6 §

Potilastietojärjestelmien ja -asiakirjojen tietorakenteet

Terveydenhuollon potilastietojärjestelmien ja potilasasiakirjojen tietorakenteiden tulee mahdollistaa sähköisten potilasasiakirjojen käyttö, luovuttaminen, säilyttäminen ja suojaaminen 14 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Terveydenhuollon palvelujen antajan tulee luokitella erityistä suojausta edellyttävät potilasasiakirjat ja potilastiedot erillisellä vahvistuspyynnöllä suojattaviin potilastietoihin.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin siitä, mitkä potilasasiakirjat tulee luokitella erityistä suojausta edellyttäviksi. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voi antaa tarkempia määräyksiä potilastietojärjestelmien ja potilasasiakirjojen tietorakenteista sekä muusta kuin edellä tarkoitetusta tietojen luokittelusta.

10 §

Potilastietojen luovuttaminen

Potilastietoja saa luovuttaa 14 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla ainoastaan toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Luovutuksen tulee perustua joko potilaan antamaan suostumukseen, potilaslain 13 §:n 3 momentin 3 kohtaan tai muuhun luovutuksen oikeuttavaan lain säännökseen.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Muusta kuin valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla tapahtuvasta potilastietojen luovutuksesta säädetään potilaslain 4 luvussa. Lisäksi sähköiseen lääkemääräykseen sisältyvien tietojen luovutuksesta säädetään sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007).

11 §

Potilaan oikeus määrätä potilastietojensa luovutuksesta

Edellä 10 §:n 1 momentissa tarkoitetun potilaan suostumuksen perusteella saa luovuttaa kaikki valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa olevat potilastiedot. Suostumuksen antanut potilas saa kuitenkin kieltää määrittämiensä tietojen luovutuksen. Kiellon voi tehdä palvelutapahtuman tai palvelujen antajan perusteella. Suostumus ja kielto ovat voimassa toistaiseksi ja ne saa peruuttaa.

Suostumuksen ja kiellon voi antaa mille tahansa valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun liittyneelle terveydenhuollon palvelujen antajalle. Suostumuksen tai kiellon vastaanottajan tulee toimittaa tieto siitä viivytyksettä 14 a §:ssä tarkoitettuun potilaan tiedonhallintapalveluun. Potilaan tiedonhallintapalvelu on toteutettava siten, että suostumuksen ja kiellon voi tehdä milloin tahansa. Suostumuksen ja kiellon saa tehdä myös 19 §:ssä tarkoitetun katseluyhteyden välityksellä.

Mitä 2 momentissa säädetään suostumuksen ja kiellon tekemisestä koskee myös niiden peruuttamista.

12 §

Suostumus- ja kieltoasiakirja

Potilastietojen luovutusta koskevasta suostumuksesta ja kiellosta on laadittava potilaan allekirjoittama asiakirja. Suostumusasiakirjassa on oltava 17 §:ssä tarkoitetut tiedot valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ja niiden vaikutuksista potilasta koskevien tietojen käsittelyyn. Kieltoasiakirjassa tulee olla selvitys siitä, että terveyden- ja sairaanhoitoa annettaessa ei voida käyttää voimassa olevan kiellon kohteena olevia tietoja, vaikka ne olisivat hoidon kannalta merkityksellisiä. Kansaneläkelaitos laatii mallit suostumus- ja kieltoasiakirjalle. Suostumuksen ja kiellon vastaanottajan on annettava asiakirjasta jäljennös potilaalle. Potilaan antaessa suostumuksensa tai tehdessä kiellon katseluyhteyden välityksellä, hänelle on annettava vastaavat tiedot katseluyhteyden välityksellä.

Suostumuksen ja kiellon vastaanottajan on säilytettävä allekirjoitettu asiakirja rekisterinpitäjän lukuun. Näiden asiakirjojen säilyttämisaikaan sovelletaan, mitä potilaslaissa ja sen nojalla säädetään potilasasiakirjojen säilyttämisestä.

Mitä edellä säädetään suostumus- ja kieltoasiakirjasta koskee myös niiden peruuttamiseksi laadittavaa asiakirjaa.

13 §

Potilaan laillinen edustaja

Jos potilaalla ei ole edellytyksiä arvioida 10 §:n 1 momentissa tarkoitetun suostumuksen merkitystä, terveyden- ja sairaanhoidon kannalta välttämättömiä tietoja saa luovuttaa hänen laillisen edustajansa antaman suostumuksen perusteella. Potilaan laillisella edustajalla on oikeus salassapitovelvollisuuden estämättä saada suostumuksen antamista ja toteuttamista varten välttämättömät potilasta koskevat tiedot. Muutoin suostumuksen antamisessa on noudatettava mitä 11 §:ssä säädetään potilaan antamasta suostumuksesta.

14 §

Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut

Kansaneläkelaitos hoitaa terveydenhuollon palvelujen antajien lukuun potilasasiakirjojen säilytystä ja käyttöä varten olevaa arkistointipalvelua sekä sen osana potilasasiakirjojen luovutusta varten hakemistopalvelua ja potilaan tiedonhallintapalvelua. Kansaneläkelaitos hoitaa luovutuslokirekisterien säilytyksen osana arkistointipalvelua. Kansaneläkelaitos voi hoitaa osana arkistointipalvelua myös käyttölokirekisterien säilytyksen. Kansaneläkelaitos hoitaa 19 §:ssä tarkoitettua katseluyhteyttä. Kansaneläkelaitos voi tarvittaessa antaa ohjeita edellä mainittujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteuttamisen edellyttämistä teknisistä ja sanomaliikennemäärityksistä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtävänä on määrittää valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutuksen edellyttämät tietosisällöt, käsitemallit ja toimintaprosesseja tukevat tietorakenteet. Lisäksi se vastaa koodistopalvelun sisällöstä. Kansaneläkelaitos hoitaa koodistopalvelun tietoteknistä toteutusta. Koodistopalvelu sisältää kaikki koodistot, joita tarvitaan potilasasiakirjojen käsittelyssä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

14 a §

Potilaan tiedonhallintapalvelu

Kansaneläkelaitos pitää yllä potilaan tiedonhallintapalvelua. Terveydenhuollon palvelujen antajat saavat käyttää potilaan tiedonhallintapalvelussa olevia ja sen kautta näkyviä tietoja potilaan terveyden- ja sairaanhoitoa järjestettäessä ja toteutettaessa.

Tiedonhallintapalveluun tallennetaan tiedot potilaiden 10—12 §:n perusteella antamista suostumuksista ja tekemistä kielloista sekä 17 §:n perusteella potilaalle annetuista tiedoista. Tiedonhallintapalveluun tallennetaan lisäksi potilaan ilmoittama kielto irrottaa elimiä, kudoksia tai soluja toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muu elinluovutusta koskeva tahdonilmaisu ja hänen ilmoittamansa hoitotahto. Tiedonhallintapalveluun voidaan tallentaa myös muita terveyden- tai sairaanhoitoon liittyviä potilaan tahdonilmaisuja.

Potilaan tiedonhallintapalvelun kautta voidaan lisäksi näyttää potilaan terveyden- ja sairaanhoidon kannalta keskeiset tiedot. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää siitä, mitkä ovat tiedonhallintapalvelun kautta näytettäviä keskeisiä tietoja. Tiedonhallintapalvelun välityksellä ei saa kuitenkaan näyttää sellaisia tietoja, joiden luovutuksen potilas on kieltänyt 10—12 §:n perusteella.

Kansaneläkelaitos on potilaan tiedonhallintapalvelun rekisterinpitäjä. Kansaneläkelaitos vastaa tiedonhallintapalvelussa olevien tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta sekä tietojen säilyttämisestä ja hävittämisestä. Tiedon tallentaja vastaa potilaan tiedonhallintapalveluun tallennettujen tietojen oikeellisuudesta.

15 §

Velvollisuus liittyä tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Liittymisen jälkeen valmistuneiden potilasasiakirjojen alkuperäiset kappaleet on tallennettava valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Näiden potilasasiakirjojen luovutukseen liittyvät suostumus- ja kieltoasiakirjat tallennetaan vastaavasti potilaan tiedonhallintapalveluun. Ennen liittymistä valmistuneet potilasasiakirjat voidaan tallentaa valtakunnalliseen arkistointipalveluun.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää rajoituksia siihen, mitkä 2 momentissa tarkoitetut alkuperäiset asiakirjat tulee tallentaa ja missä laajuudessa ne tallennetaan valtakunnalliseen arkistointipalveluun.

16 §

Vastuut tietojärjestelmäpalvelujen hoidossa

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Kansaneläkelaitos vastaa arkistointipalvelun teknisenä toteuttajana ja ylläpitäjänä arkistointipalvelun yleisestä toiminnasta ja toiminnan lainmukaisuudesta, huolehtii potilaalle annettavan 19 §:ssä tarkoitetun katseluyhteyden teknisestä toteuttamisesta sekä huolehtii valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen edellyttämistä teknisistä määrittelyistä ja käyttää päätösvaltaa järjestelmän tietotekniseen toimintaan liittyvissä kysymyksissä, jollei tästä laista tai sen nojalla annetuista säännöksistä muuta johdu. Lisäksi Kansaneläkelaitos huolehtii valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvästä tiedottamisesta väestölle.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

17 §

Potilaan informointi

Kansaneläkelaitos laatii kirjallisen selosteen, josta ilmenevät tiedot valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista, niiden yleisistä toimintaperiaatteista sekä näistä tietojärjestelmäpalveluista vastaavista tahoista, potilastiedon luovutuksen edellytyksistä, potilaan oikeuksista vaikuttaa potilastietojen käsittelyyn, potilastietojen suojaamisesta sekä muista potilaan kannalta merkityksellisistä tietojen käsittelyyn liittyvistä seikoista.

Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyneen terveydenhuollon palvelujen antajan on annettava ensimmäisen palvelutapahtuman yhteydessä seloste potilaalle. Tietojen antamisesta tulee tehdä merkintä potilaan tiedonhallintapalveluun.

Jos potilas on jo saanut 1 momentissa tarkoitetut tiedot, voidaan tietojenantovelvollisuudesta poiketa siten kuin henkilötietolain 24 §:ssä säädetään.

19 §

Katseluyhteys

Potilaalle voidaan antaa sähköisen katseluyhteyden avulla myös ajanvaraustiedot sekä laboratoriotulokset, kuvantamistulokset ja muut vastaavat tutkimustulokset.

Sen estämättä, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, katseluyhteys on toteutettava siten, ettei potilaalla ole pääsyä niihin tietoihin, joiden luovuttamisesta voi terveydenhuollon ammattihenkilön harkinnan mukaan aiheutua vakavaa vaaraa potilaan terveydelle tai hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille.

Katseluyhteys tulee toteuttaa siten, että potilas voi antaa 11 §:ssä tarkoitetun suostumuksen ja tehdä 12 §:ssä tarkoitetun kiellon sekä tehdä elinluovutuskiellon, hoitotahdon ja muun terveyden- ja sairaanhoitoa koskevan tahdonilmaisun katseluyhteyden välityksellä. Lisäksi katseluyhteyttä toteutettaessa tulee varmistaa, että potilaan yksityisyyden suoja ei vaarannu. Tietojen saanti katseluyhteyden avulla ei vaikuta potilaan henkilötietolain mukaiseen tarkastusoikeuteen. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää siitä, miten tiedot annetaan katseluyhteyden kautta.

20 §

Ohjaus, valvonta ja seuranta

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon sähköisen käsittelyn ja siihen liittyvän tietohallinnon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta sekä päätöksenteko merkittävien tietohallintohankkeiden kokonaisrahoituksesta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriölle. Väestörekisterikeskuksen hoitaman varmennepalvelun yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat kuitenkin sosiaali- ja terveysministeriölle ja valtiovarainministeriölle yhteisesti.

Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedon sähköisen käsittelyn, siihen liittyvän tietohallinnon, 14 §:ssä tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja yhteisten hallinnonalakohtaisten tietovarantojen käytön ja toteuttamisen suunnittelusta, ohjauksesta ja seurannasta.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

25 §

Siirtymäsäännökset

Edellä 24 §:ssä säädetystä poiketen 15 §, jossa säädetään velvollisuudesta liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi, tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2014. Yksityisiä terveydenhuollon palvelujen antajia koskeva velvollisuus liittyä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä syyskuuta 2015. Jos terveydenhuollon palvelujen antaja on kuitenkin liittynyt tässä laissa tarkoitettujen tietojärjestelmäpalvelujen käyttäjäksi ennen 15 §:n voimaantuloa, koskevat tämän lain säännökset niitä terveydenhuollon palvelujen antajan asiakirjoja, jotka on liitetty mainittuihin tietojärjestelmäpalveluihin. Muutoin terveydenhuollon palvelujen antajien on noudatettava potilastietojen sähköistä käsittelyä koskevia säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2014 lukien. Lain 14 §:ssä tarkoitetut valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut voidaan ottaa käyttöön vaiheittain jo ennen liittymisvelvollisuuden voimaantuloa. Tällöin näiden palvelujen avulla tapahtuvaan potilastietojen käsittelyyn sovelletaan tämän lain säännöksiä. Sosiaalihuollon palvelujen antajien on noudatettava sosiaalihuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä koskevia säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2014 lukien.

Lain 22 §:ssä tarkoitettuja maksuja aletaan periä julkisilta terveydenhuollon palvelujen antajilta 1 päivästä tammikuuta 2014 lukien ja yksityisiltä terveydenhuollon palvelujen antajilta 1 päivästä tammikuuta 2015 lukien. Väestörekisterikeskus voi kuitenkin periä 14 §:n mukaisesti tuottamistaan suoritteista palvelujen tuottamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaavia maksuja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta siihen saakka kunnes terveydenhuollon palvelujen antajat ryhtyvät suorittamaan Väestörekisterikeskukselle 22 §:n mukaisia maksuja.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

30 §

Voimaantulo

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Tämä laki on voimassa 31 päivään elokuuta 2015.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

24 §

Ohjaus, seuranta ja valvonta

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos vastaa sähköisen lääkemääräyksen ja tässä laissa tarkoitettujen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen käytön ja toteutuksen suunnittelusta ja ohjauksesta.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

28 §

Siirtymäsäännös

Edellä 27 §:ssä säädetystä poiketen sähköisen lääkemääräyksen salaamista koskeva 8 § tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2012. Lain 23 §:ssä apteekeille säädetty velvollisuus kyetä toimittamaan sähköiset lääkemääräykset tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2012. Saman pykälän mukainen velvollisuus laatia lääkemääräykset sähköisesti tulee voimaan kuntien ja valtion terveydenhuollon toimintayksiköissä 1 päivänä huhtikuuta 2013 ja yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköiden ja niiden tiloissa toimivien itsenäisten ammatinharjoittajien osalta 1 päivänä huhtikuuta 2014.

Lain 25 §:n mukaisia maksuja aletaan periä apteekeilta 1 päivästä tammikuuta 2012 lukien, kuntien ja valtion terveydenhuollon toimintayksiköiltä 1 päivästä tammikuuta 2013 lukien ja yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköiltä 1 päivästä tammikuuta 2014 lukien. Väestörekisterikeskus voi kuitenkin periä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 14 §:n mukaisesti tuottamistaan suoritteista palvelujen tuottamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaavia maksuja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta siihen saakka kunnes terveydenhuollon palvelujen antajat ryhtyvät suorittamaan Väestörekisterikeskukselle tämän lain 25 §:n mukaisia maksuja.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

2 §

Määritelmät

13 a §

Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut

Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa (159/2007). Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään reseptikeskukseen talletettujen lääkemääräysten tietojen luovuttamisesta säädetään sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007).

2 §

Tehtävät