Perustelut

Ulkoasiainvaliokunta on tarkastellut hallituksen esitystä sen kauppapoliittisten kysymysten osalta.

Valiokuntakäsittelyn aikana on ilmennyt, että hallituksen esityksen valmistelussa ei ole noudatettu asianmukaiselle lainvalmistelulle asetettuja vaatimuksia. Valiokunnalla on ollut käytössään valtioneuvoston oikeuskanslerin sosiaali- ja terveysminsiteriölle osoitettu kirje koskien käsittelyssä olevan hallituksen esityksen luonnosta (6.6.2008, Dnro 8/12/08). Valiokunnan näkemyksen mukaan hallituksen esityksen perusteluaineisto ei täytä niitä muodollisia ja sisällöllisiä perusvaatimuksia, jotka hallituksen esityksen laadintaa koskevissa ohjeissa on annettu (Hallituksen esityksen laatimisohjeet: OM:n julkaisu 2004:4). Lainvalmistelussa tehdyt puutteet näkyvät erityisesti hallituksen esityksen kauppapoliittisessa arvioinnissa. Hallituksen esityksestä ei käy ilmi niitä olennaisia kauppapolitiikan alaan kuuluvia tietoja ja selvityksiä eikä perusteluja, joiden pohjalta on päädytty valittuun ratkaisumalliin. Tästä johtuen valiokunnan on ollut vaikea punnita lakiehdotukseen sisältyvien mahdollisten kauppapoliittisten riskien suuruutta. Hallituksen esityksen kauppapoliittinen ja -oikeudellinen tarkastelu sekä vaikutusten selvittäminen vasta valiokuntakäsittelyvaiheessa hankaloittaa olennaisesti lakiehdotuksen kokonaisvaltaista arviointia.

Kauppapolitiikan osalta hallituksen esityksen keskeinen ehdotus on lääkevaihdon ja lääkkeiden viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan analogiamenetelmäpatentilla suojattuja valmisteita. Analogiamenetelmäpatenttien maailmanlaajuisesta suojasta säädetään maailman kauppajärjestön WTO:n TRIPS-sopimuksessa (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights). Valiokunnalle esitetyn arvion mukaan ehdotettu lakimuutos ei suoranaisesti ole TRIPS-sopimuksen vastainen, mutta sen voidaan kuitenkin tulkita loukkaavan TRIPS-sopimuksen henkeä. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan todennäköisyys siitä, että Suomi joutuisi asiassa WTO:n riitojenratkaisumenettelyn kohteeksi, on kuitenkin hyvin pieni. Näiden ns. "non-violation"-kanteiden soveltamisessa käytettävästä menettelystä ei ole WTO-jäsenten kesken saavutettu toistaiseksi yhteisymmärrystä. Kansainvälisissä kauppaneuvotteluissa Suomi on johdonmukaisesti ajanut linjaa, jolla taataan vahva teollis- ja tekijänoikeussuoja huomoiden kuitenkin kulloisenkin neuvottelukumppanin tilanne. Käsittelyssä olevan hallituksen esityksen ratkaisumalli ei ole valiokunnan arvion mukaan hyvin linjassa Suomen teollis- ja tekijänoikeussuojakysymyksissä edustaman kannan kanssa.

Valiokunta pitää mahdollisena, että lakiehdotuksella voi olla vaikutuksia Suomen kauppasuhteisiin kolmansien valtioiden kanssa, erityisesti suhteissa Sveitsiin ja Yhdysvaltoihin. Yhdysvallat on vastaavassa tilanteessa asettanut valtioita kauppalakinsa mukaiselle Special 301 -tarkkailulistalle. Tästä esimerkkinä voidaan mainita Norja, jonka Yhdysvallat asetti 301-tarkkailulistalle huhtikuussa 2008 nimenomaisesti Norjassa käyttöönotetun lääkevaihtojärjestelmän vuoksi. Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa ei ole pystytty arvioimaan niitä seurauksia, joita Suomelle voisi Yhdysvaltojen tekemästä listauksesta aiheutua tai mitkä olisivat listauksesta johtuvien vastatoimien sisältämien riskien suuruudet. Vaikutukset riippuvat ensisijaisesti siitä, millaisia kahdenvälisiä kauppapoliittisia asioita Suomella on avoinna Yhdysvaltojen kanssa. Valiokunta painottaa, että lakiehdotuksella voi olla suuria taloudellisia vaikutuksia lääketeollisuuden ulkopuolisiin kauppasuhteisiin.

Valiokunnan huomiota on kiinnitetty siihen, että esitetty muutos heikentää Suomessa lääkevalmisteille annettavaa patenttisuojaa. Tällä voi olla haitallisia seurauksia Suomen maineeseen innovaatiopolitikkaa tukevana maana, mikä puolestaan voi vaikuttaa tulevaisuudessa yritysten motivaatioon jatkaa tutkimus- ja kehitystyötä Suomessa.

Lakiehdotuksessa esitetyllä viitehintajärjestelmän laajentamisella pyritään hallitusohjelman mukaisesti hillitsemään lääkekustannusten kasvua Suomessa. Tämän sinänsä kannatettavan tavoitteen saavuttamiseksi lakiehdotuksessa esitetään mallia, jolla lääkevaihtojärjestelmä laajennetaan koskemaan myös analogiamenetelmäpatentilla suojattuja lääkevalmisteita. Euroopan unionin sisämarkkinoiden tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta johtuen esitetyn kaltaisella Suomen kansallisella korvausjärjestelmän laajentamisella voi olla suurta kilpailullista merkitystä Suomen rajojen ulkopuolella. Lakiehdotus voi aiheuttaa taloudellisen tappion riskin analogiamenetelmäpatentteja omistaville lääkevalmistajille jossain muussa EU-jäsenvaltiossa. Valiokunnalle on esitetty lakiehdotuksen voivan johtaa siihen, että eräät kansainväliset lääkevalmistajat harkitsevat vetävänsä pois valmisteitaan Suomessa. Valiokunnan saaman asiantuntijalausunnon mukaan Suomessa voimassa olevista analogiamentelmäpatenteista merkittävä määrä päättyy vuosien 2009—2012 aikana. Kun patenttisuoja umpeutuu, lääkevalmiste vapautuu lääkevaihdon piiriin. Hallituksen esityksen mukaan lakiehdotuksella arvioidaan saavutettavan 85 miljoonan euron kokonaissäästöt vuosittain. Asiantuntijalausunnossa on todettu, että nämä merkittävät kokonaissäästöt voidaan saavuttaa pienellä viiveellä myös silloin, jos odotetaan tiettyjen merkittävien analogiamenetelmäpatenttien umpeutumista.

Valiokunta edellyttää, että edellä nostetut painavat kauppapoliittiset ja -oikeudelliset kysymykset sekä niistä mahdollisesti aiheutuvat taloudelliset seuraukset punnitaan kokonaisuutena huolellisesti hallituksen esitystä arvioitaessa. Valiokunnan näkemyksen mukaan on harkittava erityisesti vaihtoehtoa, jolla asetetaan lääkevaihdon laajentumisen voimaantulolle sellainen siirtymäaika, jonka aikana merkittävät Suomessa voimassa olevat analogiamenetelmäpatentit ovat umpeutuneet.