7.1
Lääkelaki
19 a §
Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän uusi 19 a §. Lääkevalmistetta tai lääkeainetta koskevan saatavuushäiriön aikana tai tällaisen saatavuushäiriön todennäköisesti uhatessa sosiaali- ja terveysministeriöllä olisi toimivaltuudet tehdä määräaikainen päätös, jolla se voisi rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteen tai lääkeaineen jakelua, myyntiä tai kulutukseen luovutusta tai määrätä tämän lääkevalmisteen tai lääkeaineen asettamisesta määräaikaisesti etusijalle lääkejakelussa. Sosiaali- ja terveysministeriön päätös voi kohdistua yhteen tai useampaan lääkevalmisteeseen tai -aineeseen ja päätös voitaisiin tehdä esimerkiksi eri ATC-koodien tasoilla. Päätöksen tekemisen edellytyksenä olisi, että se on kansanterveyden suojelemiseksi välttämätöntä.
Ehdotetun säännöksen varsinaisena tarkoituksena ei ole rajoittaa lääkevalmisteiden myyntiä, joskin säännös muodostaisi laillisen perusteen rajoitteille. Sen sijaan tarkoituksena on puuttua tilanteisiin, joissa lääkeyritykset eivät pysty tuomaan väestön tarpeen kannalta riittävästi lääkevalmisteita Suomen markkinoille. Päätöksellä kohdennettaisiin markkinoille olevat niukat lääkevarastot yhdenvertaisesti mahdollisimman monelle niitä tarvitsevalle rationaalisen lääkehoidon periaatteen mukaisesti.
Ehdotetun pykälän 1 momentin mukaan sosiaali- ja terveysministeriö voisi päätöksellään määräaikaisesti rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteen tai lääkeaineen jakelua, myyntiä tai kulutukseen luovutusta tai määrätä tämän lääkevalmisteen tai lääkeaineen asettamisesta määräaikaisesti etusijalle jakelussa. Rajoittamalla tai kohdentamalla lääkkeiden myyntiä ja kulutukseen luovutusta voitaisiin esimerkiksi tarvittaessa estää lääkkeiden hamstrausta apteekeista tilanteessa, jossa kuluttajilla ei ole lääkkeelle hoidollista tarvetta. Tällöin määräys voisi esimerkiksi koskea sitä, että itsehoitolääkettä voidaan luovuttaa kerrallaan vain yksi pakkaus kuluttajalle. Lääkemääräystä edellyttävien lääkevalmisteiden osalta rajoitus voisi koskea esimerkiksi sitä, että apteekista voidaan luovuttaa asiakkaalle kerralla enintään yhden tai muutaman kuukauden käyttöä vastaava määrä lääkkeitä.
Lääkkeiden jakelun määräaikaisella rajoittamisella tai kohdentamisella tai määräämällä lääkevalmisteen tai lääkeaineen asettamisesta määräaikaisesti etusijalle lääkejakelussa voitaisiin varmistua esimerkiksi siitä, että lääketukkukaupat voivat toimittaa lääkkeitä sinne, missä niitä kunakin ajankohtana eniten tarvitaan. Sosiaali- ja terveysministeriö voisi päätöksellään määrätä esimerkiksi, että lääketukkukaupat voisivat tarvittaessa asettaa etusijalle lääkemääräyksen nojalla apteekista toimitettavien lääkevalmisteiden toimittamisen, jos lääketukkukauppojen jakelukapasiteetti ei riitä kaikkien tuotteiden toimittamiseen.
Kyseessä olisi viimesijainen viranomaisten keino turvata päätöksessä eriteltyjen lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden saatavuus lääkkeiden saatavuushäiriöiden aikana tai uhatessa. Ehdotetun säännöksen mukaisia keinoja voitaisiin käyttää tilanteissa, joissa tartuntatautilain mukaisilla toimenpiteillä tai velvoitevarastointilain mukaisella varastointivelvoitteilla ei arvioida riittävällä tavalla voitavan turvata lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä.
Ehdotetun 1 momentin mukaiset päätökset edellyttävät, että käsillä on lääkkeiden saatavuushäiriö tai todennäköisen saatavuushäiriön uhka. Saatavuushäiriö tai sen uhka voisi olla olemassa joko Suomessa tai ulkomailla, jos on oletettavissa, että saatavuushäiriö tulee vaikuttamaan lääkkeiden saatavuuteen Suomessa. Saatavuushäiriötilanteita on hyvin monenlaisia ja ne voivat vaikuttaa eri tavoin. Ehdotetulla pykälällä ei olisi tarkoitus puuttua kaikkiin lääkkeiden saatavuushäiriöihin. Pykälää sovellettaisiin ainoastaan saatavuushäiriöihin tai niiden uhkaan tilanteessa, jossa se olisi kansanterveyden suojelemiseksi välttämätöntä eli pykälää sovellettaisiin lähinnä laajamittaisiin, kansallisesti merkittäviin tai vaikutukseltaan muuten vakaviin saatavuushäiriöihin tai niiden uhkaan.
Ehdotetun 1 momentin mukaisen päätöksen tekeminen edellyttäisi, että saatavuushäiriö tai sen todennäköinen uhka kohdistuisi yhteen tai useampaan lääkevalmisteeseen tai lääkeaineeseen, joka on käyttöaiheeltaan henkeä uhkaavan tai ilman lääkettä etenevän tai terveydentilaa merkittävästi heikentävän tilan tai sairauden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettu. Lääkevalmisteen tai lääkeaineen saannin tulisi olla välttämätöntä tällaisen sairauden tai tilan ennaltaehkäisyn, hoidon aloittamisen tai jatkuvuuden turvaamiseksi. Ehdotetun 1 momentin mukainen määritelmä perustuu osin Euroopan Lääkeviraston kriittisten lääkevalmisteiden käyttöaiheita koskevaan määritelmään (European Medicines Agency Criteria for classification of critical medicinal products for human and veterinary use Shortages due to GMP non-compliance/quality defects, 17 March 2016 EMA/24304/2016).
Momentissa tarkoitettuja lääkkeitä voitaisiin käyttää äkillisten tai kroonisten sairauksien hoidossa, jossa lääkkeen käytöllä on merkitystä taudin kehittymiseen tai siitä selviämiseen. Esimerkkeinä henkeä uhkaavien sairauksien hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ovat esimerkiksi syöpälääkkeet tai 1-tyypin diabetekseen käytettävät insuliinivalmisteet ja muut vastaavat lääkeaineet, joiden käytön lopettaminen uhkaisi potilaan henkeä. Lisäksi lääkevalmisteet voisivat olla henkeä uhkaavan tilan hoitoon käytettyjä eli tehohoidossa tai leikkauksissa käytettyjä lääkkeitä, joita ilman ei voida hoitaa potilasta tai pelastaa tämän henkeä sairaalassa. Näitä lääkevalmisteita olisivat esimerkiksi anesteetit, varjoaineet, radiolääkevalmisteet sekä myrkytysten ja yliannostusten hoidossa käytetyt lääkkeet. Määritelmän voisi täyttää myös kriittisen harvinaissairauden hoitoon tarkoitettu lääke, jolla on pieni käyttäjäryhmä tai henkeä uhkaavan tilan tai sairauden ennaltaehkäisyyn tarkoitettu rokote.
Lääkevalmiste tai lääkeaine voisi lisäksi tulla 1 momentin mukaisten toimien piiriin, jos sillä on kansanterveydellisesti suuri merkitys. Tällä tarkoitettaisiin esimerkiksi lääkevalmisteita, jotka kuuluvat velvoitevarastointilain mukaisten velvoitteiden piiriin tai joilla on suuri käyttäjäryhmä Suomessa. Toisaalta kansanterveydellisesti suuren merkityksen edellytys voisi täyttyä myös tilanteessa, jossa kyseessä on hyvin rajatulle käyttäjäkunnalle suunnattu harvinaislääke, jos lääkettä on hyvin niukasti saatavilla ja näiden potilaiden hoito voi vaarantua ilman toimittamisen rajoituksia. Laajan määritelmän tarkoituksena olisi mahdollistaa toimenpiteisiin ryhtyminen erilaisissa lääkkeiden saatavuushäiriötilanteissa.
Viranomaiset voisivat lisäksi käyttää toimenpidettä vain, jos se olisi kansanterveyden suojelemiseksi välttämätöntä, eli jos kyseessä olisi esimerkiksi laajamittainen tai vaikutuksiltaan muuten vakava lääkkeiden saatavuushäiriö. Sosiaali- ja terveysministeriön tulisi päätöstä tehdessään huomioida, voidaanko saatavuushäiriöitä tai niiden uhkia ehkäistä tai lieventää kansallisilla markkinoilla olevilla vaihtokelpoisilla rinnakkais- tai rinnakkaistuontivalmisteilla, joita on riittävästi siten, että niitä riittää niitä tarvitseville käyttäjille.
Ehdotetun 2 momentin mukaan edellä 1 momentissa tarkoitetussa päätöksessään sosiaali- ja terveysministeriö voisi asettaa ehtoja lääkevalmisteiden tai lääkeaineiden käyttökohteista, rajoituksen tai kiellon ajallisesta kestosta, määrällisistä rajoitteista tai muista vastaavista asioista. Päätös olisi voimassa määräajan. Määräaikaa voitaisiin tarvittaessa jatkaa saatavuushäiriön tai sen todennäköisen uhan jatkuessa. Säännöksen tarkoituksena on korostaa toimenpiteen poikkeuksellista luonnetta. Sen tulisi olla voimassa ainoastaan sen ajan, kuin saatavuushäiriön korjaantuminen edellyttää.
Ehdotetun 3 momentin mukaan, jos se joka harjoittaa 8, 21, 32, 38 a, 61 tai 62 §:ssä tarkoitettua toimintaa, ei noudata tämän pykälän nojalla annettua päätöstä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi kieltää toiminnanharjoittajaa jatkamasta tai toistamasta menettelyään tai määrätä toiminnanharjoittajan muutoin täyttämään laissa säädetyt velvoitteensa. Ehdotetun pykälän tarkoituksena on tehostaa ehdotetun 1 momentin mukaisen päätöksen noudattamista ja puuttua päätöksen laiminlyöntiin. Määräystä voitaisiin tehostaa ehdotetun 101 b §:n mukaisella uhkasakolla.
27 §
Voimassa olevan lääkelain 27 §:n 1 momentissa säädetään, että myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen: 1) kauppaan tuomisesta kahdeksan arkipäivää ennen myynnin alkamista; 2) kauppaan tuomisen tilapäisistä tai pysyvistä keskeytyksistä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta näiden toimenpiteiden perusteista vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeyttämistä, jollei erityisistä syistä muuta johdu.
Esityksessä ehdotetaan, että 27 §:n 1 momentin 2 kohdan ilmoitusvelvollisuuden sanamuotoa täsmennetään velvoitteen korostamiseksi myyntiluvan haltijoille ja muille mainituille toimijoille siten, että ilmoituksen tulisi sisältää tiedot kaupan pidon keskeytyksen perusteista ja syistä. Täsmennyksellä pyritään velvoitteen yksiselitteisyyteen. Viranomaisilla on ilmoituksen perusteella tarve arvioida saatavuushäiriön laajuutta ja tarvetta toimenpiteisiin mahdollisen lääkkeiden saatavuushäiriön selvittämiseksi, torjumiseksi tai lieventämiseksi. Tällöin tieto kauppaan tuomisen keskeytyksen syistä on olennainen.
Esityksessä ehdotetaan, että pykälään lisättäisiin lisäksi uusi 2 momentti, joka perustuisi lääkedirektiivin 23 a artiklan 3 kohtaan ja eläinlääkedirektiivin 27 a artiklan 3 kohtaan. Edellä 1 momentissa tarkoitetun toimijan olisi lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä annettava keskukselle lääkkeiden myyntimääriä koskevat tiedot sekä toimijan hallussa olevat lääkemääräysten lukumääriä koskevat tiedot. Nämä tiedot voivat olla tarpeen saatavuushäiriön laajuuden ja sen seikan selvittämisessä, onko kyseessä ehdotetun 19 a §:n mukainen lääkevalmiste tai lääkeaine.
Voimassa oleva 2 ja 3 momentti siirtyisivät muuttumattomina 3 ja 4 momentiksi. Voimassa oleva 4 momentti siirtyisi 5 momentiksi ja uuden 2 momentin vuoksi se viittaisi 3 momenttiin.
37 §
Pykälässä säädetään lääketukkukaupan velvollisuudesta pyrkiä varmistumaan siitä, että sillä on tarvetta vastaava määrä lääkkeitä myytävänä. Lääkelain hallituksen esityksen (HE 87/1986 vp. s. 22) mukaan pykälän tarkoituksena on, että lääketukkukaupoissa pidettäisiin aina varastossa riittävästi tämän tukkukaupan jakelussa olevia lääkkeitä. Riittävällä varaston määrällä tarkoitetaan tilannetta, jossa lääkkeensä tukkukaupasta tilaavat apteekit ja sairaalat sekä terveyskeskukset voisivat aina saada tilatut lääkkeet ilman pitkiä odotusaikoja. Lääketukkukauppojen kannalta tämä merkitsee sitä, että niiden tulee pystyä seuraamaan tarkoin lääkekulutuksen kehitystä ja näin varmistua riittävän suurista lääkkeiden varastoista.
Voimassa oleva pykälä on lääkedirektiivin 81 artiklan 2 kohdan mukainen. Lääkkeen myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiossa tosiasiallisesti markkinoille saatetun lääkkeen jakelijat huolehtivat velvollisuuksiensa puitteissa kyseisen lääkkeen pitämisestä tarkoituksenmukaisesti ja jatkuvasti saatavilla apteekeille ja henkilöille, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, niin että kyseisen jäsenvaltion potilaiden tarpeet tulevat täytetyiksi.
Pykälään ehdotetaan lisättävän uusi 2 ja 3 momentti, jossa säädettäisiin lääketukkukaupan ilmoitusvelvollisuudesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja apteekeille, sairaala-apteekeille, lääkekeskuksille ja eläinlääkäreille.
Ehdotettu 2 momentti koskisi yksittäisiä tilanteita, joissa lääketukkukauppa ei kykene toimittamaan lääkkeitä tilanneelle apteekille tilattuja lääkevalmisteita täysimääräisesti sovitussa aikataulussa. Tällöin lääketukkukaupan tulee viipymättä ilmoittaa lääkkeitä tilanneelle apteekille tilattujen lääkkeiden jakelukatkoksesta. Lääketukkukaupan tulee sisällyttää ilmoitukseen tiedot saatavuusongelmasta sekä arvio toimituskatkoksen kestosta. Ehdotetulla 2 momentilla nostettaisiin lain tasolle Fimean lääkkeiden hyvistä jakelutavoista antaman määräykseen 1/2019 sisältyvä säännös, jonka mukaan lääkkeiden jakelijoiden on ilmoitettava apteekeille tilapäisistä saatavuusongelmista joko suoraan tai sopimusjakelijansa kautta, jotta apteekit saavat asiakaspalvelunsa tarvitsemat tiedot saatavuusongelmasta sekä arvion toimituskatkoksen pituudesta.
Ehdotetun 3 momentin mukaan lääketukkukaupoille asetettaisiin laissa nimenomainen velvollisuus ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja kaikille apteekeille, sairaala-apteekeille, lääkekeskuksille ja eläinlääkäreille viipymättä sellaisista lääkejakelun häiriö- ja keskeytystilanteesta, jolla on merkittävä vaikutus lääkkeiden vähittäisjakelulle. Ehdotetun ilmoitusvelvollisuuden kohteena ovat sellaiset häiriö- ja keskeytystilanteet, jotka voivat aiheutua lääketukun toiminnassa ilmenneestä tai siihen vaikuttavasta toiminnallisesta tai logistisesta syystä, kuten esimerkiksi laite- tai järjestelmähäiriöstä tai kysynnän yllättävästä kasvusta johtuvista kapasiteettirajoituksista. Ehdotetun 3 momentin mukainen ilmoitusvelvollisuus koskisi merkittäviä häiriö- ja keskeytystilanteita, jotka vaikuttavat laajasti lääkkeiden toimituksiin vähittäisjakelijoille esimerkiksi siten, ettei lääkejakelun keräystä tai toimituksia voida toteuttaa normaalissa aikataulussa. Ehdotetun 3 momentin mukainen ilmoitusvelvollisuus ei siten koskisi yksittäisiä poikkeamia toimituksissa, vaan ilmoitusvelvollisuuden tarkoituksena on kattaa laajemmat häiriö- ja keskeytystilanteet.
Ilmoitusvelvollisuus liittyy lääketukkukaupan velvollisuuteen varmistua siitä, että lääkkeensä tukkukaupasta tilaavat toimijat voisivat aina saada tilatut lääkkeet ilman pitkiä odotusaikoja. Silloin kun tukkukauppa ei pysty toteuttamaan lääkedirektiiviin perustuvaa velvoitettaan sen tulisi ilmoittaa siitä viipymättä. Lääkedirektiivin 81 artiklan 3 kohdan mukaan artiklan täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen olisi lisäksi oltava perusteltavissa kansanterveyden suojelun perusteella ja oltava suhteutettuja suojelun tavoitteisiin perustamissopimuksen ja erityisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevien määräysten mukaisesti. Lääketukkukaupan ilmoitusvelvollisuudella pyritään turvaamaan potilasturvallisuutta. Se mahdollistaa apteekkien ja muun lääkejakeluketjun mahdollisimman aikaisen reagoinnin lääkejakelukatkoksiin.
55 §
Voimassa olevassa lääkelain 55 §:n 1 momentissa säädetään, että apteekissa on pidettävä sen tavanomaisen asiakaskunnan tarvetta vastaava määrä lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita sekä sidetarpeita.
Pykälää ehdotetaan täsmennettävän siten, että apteekissa on pidettävä sen tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaavaa määrää lääkkeitä ja lääkkeiden käyttöön tarvittavia välineitä ja tarvikkeita sekä sidetarpeita. Täsmennys vastaisi viranomaisen nykyistä tulkintaa.
Ehdotettu kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaava varasto olisi apteekeille asetettu vähimmäisvaatimus ja apteekilla voisi olla myös tätä suurempi varasto. Useimmilla apteekeilla on jo nykyisin vähimmäistasoa suuremmat varastot. Ehdotuksen tarkoituksena on tuoda apteekit, joiden varastomäärä on tällä hetkellä alle kaksi viikkoa, vaaditulle vähimmäistasolle. Vaatimus olisi voimassa koko apteekkiluvan voimassaoloajan. Apteekkarin vaihdostilanne ei ole peruste poiketa laissa säädetystä vähimmäisvaatimuksesta.
Apteekin tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräisellä tarpeella viitataan kunkin apteekin oman asiakaskunnan tarpeeseen, joka voi vaihdella lääkevalikoiman ja varastoitavien lääkkeiden välillä apteekeittain. Ehdotetulla täsmennyksellä ei ole tarkoitus muuttaa apteekkien voimassa olevaa lääkevalikoimaa vaan ainoastaan tarkentaa, että olemassa olevaan lääkevalikoimaan kuuluvien lääkevalmisteiden ja muiden tarvikkeiden määrän tulisi vastata tavanomaisen asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta. Apteekin tulee huolehtia, samoin kuin aiemmin, myös tavanomaisen asiakaskuntansa edullisempien lääkkeiden tarjonnasta. Apteekin tulee täyttää voimassa olevan lain mukainen velvollisuutensa turvata asiakkaan oikeus saada halutessaan toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.
Asiakaskunnan vähintään kahden viikon keskimääräisellä tarpeella ei tarkoitettaisi lääkevalmisteita, joiden yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on toimitushetkellä korkeampi kuin 1 000 euroa tai pienen potilasryhmän hoitoon tarkoitettuja hyvin harvinaisia lääkkeitä, joille ei ole säännöllistä kysyntää tai joita ei säännöllisesti toimiteta kyseisestä apteekista potilaille. Apteekilla olisi kuitenkin velvollisuus huolehtia myös tällaisten lääkkeiden saatavuudesta alueellaan. Lähtökohtana on, että asiakkaan tulisi saada lääkkeet apteekista yhdellä asiointikerralla. Joidenkin lääkevalmisteiden osalta voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista kustannusvastuun kohdentamiseksi ja lääkehävikin välttämiseksi, että apteekki ja lääkkeen käyttäjä sopivat lääkkeen tilaus- ja toimitusmenettelystä lääkehoidon jatkuvuuden turvaamiseksi ja asiakas noutaa lääkkeen apteekista tehtyään ennakkotilauksen.
56 §.
Pykälässä säädetään apteekin henkilökunnasta ja tiloista. Pykälän 1 momenttia ei muutettaisi paitsi siten, että momentin ruotsinkielistä sanamuotoa täsmennettäisiin.
Pykälän 2 momentin mukaan apteekin, sivuapteekin ja apteekin palvelupisteen tilojen tulee soveltua lääkkeiden myyntiin ja varastointiin. Momenttia ehdotetaan täydennettäväksi siten, että myös apteekin verkkopalvelussa käytettävien tilojen tulisi olla soveltuvat. Näin ollen verkkopalvelun tilat eivät voisi olla esimerkiksi asumiskäyttöön tarkoitettuja tiloja tai muita lääkkeiden myyntiin ja varastointiin sopimattomia tiloja. Lisäksi pykälään ehdotetaan tarkennusta, jonka mukaan apteekkarin tulisi tehdä asianmukaiset toimenpiteet, jotta asiattomilla ei ole pääsyä apteekin tiloihin.
Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, jonka mukaan lääkkeiden myynnin tulisi tapahtua yhdestä yhtenäisestä asiakastilasta. Asiakastilaa koskevan täsmennyksen tarkoituksena olisi selventää sitä, että apteekkilupa oikeuttaa lääkkeiden myyntiin vain yhdestä toimipisteestä. Yhden luvan nojalla ei ole mahdollista perustaa erillisiä myyntipisteitä apteekin tai sivuapteekin yhteyteen siten, että yhden luvan alla harjoitettavassa toiminnassa olisi useampia toisistaan erillisiä asiakastiloja. Asiakastilojen yhtenäisyyden arvioinnin kannalta ratkaisevaa olisi, että apteekin lääkemyynnin ja lääkkeiden toimittamisen voitaisiin asiakkaisiin päin katsoa tapahtuvan yhtenäisestä liiketilasta. Ehdotettua momenttia ei sovellettaisi koneellisiin annosjakeluyksiköihin.
Uudessa 3 momentissa lisäksi tarkennettaisiin, että apteekin tai sivuapteekin lääkkeet tulee varastoida ensisijaisesti momentissa mainittuun apteekin asiakastilaan, josta lääkkeet myydään kuluttajille. Toissijaisesti, jos se ei esimerkiksi apteekin rajallisen vuokratilan vuoksi ole mahdollista, apteekin lääkevaraston tulee sijaita kyseisen apteekin tai sivuapteekin välittömässä läheisyydessä apteekin tai apteekkarin yksinomaan hallinnoimassa tilassa. Säännös ei mahdollistaisi apteekin lääkevaraston pitoa lääketukkukaupan tiloissa, eikä apteekin lääkevarasto voisi olla riippuvainen lääketukun logistiikkaketjusta. Tämä perustuu siihen, että säännöksen tarkoitus on varmistaa apteekkien lääkevaraston riittävyys myös lääketukkukaupan mahdollisten logististen ongelmien aikana. Apteekin varaston tulisi sijaita mahdollisimman lähellä apteekin asiakastiloja, jotta lääke voidaan tarvittaessa välittömästi noutaa varastosta asiakkaan käynnin aikana. Näin voitaisiin varmistaa asiakkaan lääkkeiden saanti apteekista mahdollisimman hyvin yhdellä asiointikerralla. Uusien varastotilojen hankinnasta tulisi tehdä lääkeasetuksen 15 §:n mukainen ilmoitus ja apteekin tarkastus kohdistuisi myös varastotilaan.
Apteekin verkkoapteekin yhtenäisen tilan vaatimuksia ehdotetaan sovellettavaksi siten, että verkkopalvelun tulisi tapahtua kyseisen apteekkarin tai yliopistollisen apteekin yksinomaan hallinnoimista tiloista. Näin ollen verkkoapteekkitoimintaa ei voisi järjestää siten, että käytännössä palvelua hoitaisi jokin apteekista erillään oleva toimija, vaan verkkoapteekkitoiminnan tulisi tapahtua selkeästi kyseisen apteekkiluvan nojalla. Tämä tarkoittaisi, että esimerkiksi muusta apteekista erillisen varastotilan tulisi olla kyseisen apteekkarin omistama tai vuokraama. Se ei estäisi sitä, että esimerkiksi suuremmassa varastorakennuksessa verkkoapteekin toimintaan käytettäisiin vain tiettyä osaa, jos apteekkari tosiasiallisesti hallinnoi omistuksen tai sopimuksen perusteella verkkopalvelutoimintaan käytettävää tilaa. Sääntely ei viittaisi verkkopalvelun palvelimen sijaintiin vaan toiminnassa käytettäviin fyysisiin tiloihin.
89 c §
Ehdotettu pykälä olisi uusi. Esityksessä ehdotetaan, että sosiaali- ja terveysministeriö voisi lääkkeiden saatavuushäiriöiden aikana tai uhatessa tehdä kansanterveyden suojelemiseksi päätöksen, jolla esimerkiksi rajoitettaisiin lääkevalmisteen jakelua. Myyntiluvan haltijoilla on voimassa olevan lääkelain 27 §:n nojalla velvollisuus ilmoittaa lääkkeen kauppaan tuomisen keskeytyksestä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kaksi kuukautta etukäteen. Fimea voisi saada tiedon myös muuta kautta. Ehdotetussa säännöksessä säädettäisiin Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskuksen velvollisuudesta luovuttaa sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotetun 19 a §:n nojalla tehtävää päätöstä varten välttämättömät tiedot ja selvitykset.
101 b §
Pykälässä säädetään uhkasakosta. Ehdotetun pykälän mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi asettaa uhkasakon ehdotetun 19 a nojalla annetun määräyksen ja kiellon tehosteeksi. Ehdotettu pykälä olisi uusi. Uhkasakon asettaminen on voimassa olevan lain mukaan ollut mahdollista vain lääkkeiden markkinointia koskevien kieltojen ja määräysten tehostamiseksi 93 §:n perusteella. Uhkasakosta säädetään tarkemmin uhkasakkolaissa (1113/1990). Mahdollisuus uhkasakon asettamiseen koskisi kaikkia 19 a §:n 3 momentin piiriin kuuluvia toimijoita. Säännöksen tarkoituksena olisi tehostaa määräysten noudattamista. Uhkasakon asettaminen olisi Fimean harkintavallassa. Uhkasakkolakia koskevan hallituksen esityksen (HE 63/1990 vp s. 10) mukaan tähän viitataan lakitekstissä todetulla maininnalla, että viranomainen ”voi” asettaa uhkasakon.
102 §
Lääkelain 102 §:ssä säädetään muutoksenhausta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkelakiin perustuviin päätöksiin. Pykälään lisättäisiin uusi 7 momentti, jossa säädettäisiin muutoksenhausta sosiaali- ja terveysministeriön päätökseen ehdotetun 19 a §:n mukaisissa asioissa. Sosiaali- ja terveysministeriön lain 19 a §:n nojalla antamasta päätöksestä valitettaisiin hallinto-oikeuteen siten kuin laissa oikeudenkäynnistä hallintoasioissa säädetään. Säännöksen tarkoituksena on huolehtia päätösten kohteena olevien tahojen oikeusturvan toteutumisesta.
Sosiaali- ja terveysministeriön 19 a §:n nojalla annettu päätös ja ehdotetun 19 a §:n 3 momentin nojalla annettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys voitaisiin panna täytäntöön muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää. Välitön täytäntöönpano on tarpeen, koska päätökset ovat luonteeltaan sellaisia, että kansanterveyden suojelemiseksi ei ole perusteltua viivyttää päätöksen täytäntöönpanoa muutoksenhakuprosessin keston ajan.
7.2
Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista
4 a §
Ehdotettu pykälä olisi uusi. Velvoitevarastointilain 3 §:ssä säädetään laissa käytetyistä määritelmistä. Lain 3 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaan velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla ylläpidettävä Suomessa. Varastointivelvollisten velvoitteista säädetään lain 5 - 8 §:ssä.
Ehdotetussa 4 a §:ssä säädettäisiin varastointivelvollisten velvollisuudesta sijoittaa tämän lain mukainen velvoitevarasto Suomeen. Ehdotetulla säännöksellä vahvistettaisiin velvoitevarastointilain nykyinen tulkinta lain tasolle. Muutoksella korostettaisiin varastointivelvollisten velvoitetta säilyttää velvoitevarastoja nimenomaisesti Suomessa. Varastointivelvoitteen alaisten hyödykkeiden maastavienti ei näin ollen olisi hyväksyttävää velvoitteen voimassa ollessa. Velvoite koskisi varastointivelvollisten velvoitteen alaista varastoa, ei sen ylittävää myyntivarastoa.
Lisäksi lain tasolla täsmennettäisiin, että velvoitevarasto voi olla ulkoistettu järjestettäväksi muulle velvoitevarastointilain mukaiselle varastointivelvolliselle eli varastointi voisi olla ulkoistettu, mutta vain sellaisen toimijalle, jonka vastuuhenkilöillä on asianmukainen kokemus velvoitevarastointilainsäädännön vaatimuksista sekä jolla olisi itsellään myös lain mukainen mahdollisuus toimia varastointivelvollisena. Tällä varmistetaan se, että kaikki toimijat, joiden hallussa on lain mukaisia varastoja, ovat lain mukaisia valvonnan kohteita.
16 §
Voimassa olevan pykälän mukaan sosiaali- ja terveysministeriö voi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen esityksestä tehdä päätöksen, jonka mukaan velvoitteen alaisten hyödykkeiden määrä saa alittaa laissa säädetyn määrän. Päätöksen edellytyksinä on, että lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden taikka lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apu- ja lisäaineiden tai pakkausmateriaalien saatavuudessa on laajamittaisia lääketehtaista tai maahantuojista riippumattomia ongelmia ja että päätös on tarpeen huoltovarmuuden varmistamiseksi. Ministeriön päätöksessä voidaan määrätä velvoitteen alaisen hyödykkeen käyttökohteista ja -määristä. Päätöksessä tulee määrätä ajankohta, johon mennessä velvoitevaraston suuruuden on jälleen oltava tämän lain mukainen.
Ehdotetulla muutoksella pykälän sanamuotoa muutettaisiin siten, että sosiaali-ja terveysministeriö voisi tehdä pykälässä tarkoitetun päätöksen myös tilanteessa, jossa on olemassa laajamittaisen saatavuushäiriön todennäköinen uhka, joka koskee velvoitevarastoituja lääkeaineita, lääkevalmisteita tai lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita tai pakkausmateriaaleja. Muutos vastaisi säännöksen nykytulkintaa ja Euroopan lääkeviraston lääkkeiden saatavuushäiriöiden määritelmää, joka kattaa myös ennakoitavissa olevat saatavuusongelmat. Koska kyse on varastointivelvollisten elinkeinovapauteen vaikuttavasta alituspäätöksestä, sen ehdoista on tarpeen säätää täsmällisesti laissa. Lisäksi pykälän ruotsinkielistä sanamuotoa täsmennettäisiin.
17 a §
Ehdotettu pykälä olisi uusi. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin tarkastajan mahdollisuudesta antaa määräyksiä tarkastuksessa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Voimassaolevan velvoitevarastointilain mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee valvoa velvoitevarastoja ja niiden käyttöä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä tarkastajan tarkastamaan velvoitevarastoja. Tarkastuksen suorittamisesta säädetään 17 §:ssä. Muista valvontakeinoista ei ole voimassa olevassa laissa säädetty. Tehokkaan valvontatoiminnan varmistamiseksi on tarpeen antaa tarkastajalle oikeus antaa varastointivelvollisia velvoittavia määräyksiä tarkastuksessa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Varastointivelvollisen tulee viipymättä ryhtyä määräyksen edellyttämiin toimenpiteisiin. Vastaavasta valtuutuksesta määräysten antamiseen tarkastuksella havaittujen puutteiden korjaamiseksi on säädetty lääkelain (700/2002) 78 §:ssä kyseiseen lakiin perustuvien tarkastusten osalta. Näin ollen vastaavan valtuuden lisääminen myös velvoitevarastointilakiin olisi perusteltua ja johdonmukaista. Määräykseen voi hakea muutosta oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) mukaisesti.
17 b §
Ehdotettu pykälä olisi uusi. Ehdotetussa 17 b §:ssä säädettäisiin Fimean oikeudesta määrätä varastointivelvollinen täyttämään laissa säädetyn velvollisuutensa määräajassa, mikäli varastointivelvollinen on laiminlyönyt velvollisuutensa. Ehdotuksella pyrittäisiin tehostamaan Fimean mahdollisuutta valvoa velvoitevarastointilain mukaisten velvoitteiden asianmukaista täyttämistä. Määräaikaa asetettaessa tulisi huomioida ennen kaikkea täytettävän velvoitteen laatu ja laajuus sekä varastointivelvollisen mahdollisuus noudattaa sitä. Määräykseen voi hakea muutosta oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa lain (808/2019) mukaisesti.
17 c §
Ehdotettu pykälä olisi uusi. Ehdotetussa 17 c §:ssä säädettäisiin mahdollisuudesta tehostaa 17 b §:n nojalla annettuja määräyksiä uhkasakolla. Uhkasakon asettaminen ei ole voimassa olevan velvoitevarastointilain nojalla ollut mahdollista, joten siitä säätäminen olisi tarpeellista 17 b §:ssä olevien velvoitteiden riittävän tehokkuuden takaamiseksi Uhkasakko voitaisiin asettaa kaikille velvoitevarastointilaissa tarkoitetuille varastointivelvollisille. Uhkasakon määrä tulisi aina suhteuttaa laiminlyönnin merkittävyyteen sekä toimijan maksukykyyn. Uhkasakosta säädetään tarkemmin uhkasakkolaissa (1113/1990).
7.3
Tartuntatautilaki
60 §
Voimassa olevan pykälän 1 momentin mukaan, jos yleisvaarallisen tartuntataudin tai yleisvaaralliseksi perustellusti epäillyn tartuntataudin leviämisen vaara on ilmeinen eikä taudin leviämistä voida muulla tavoin estää, virkasuhteinen kunnan tartuntataudeista vastaava lääkäri tai virkasuhteinen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tartuntataudeista vastaava lääkäri voi päättää henkilön karanteenista enintään yhden kuukauden ajaksi. Päätös karanteenista voidaan tehdä henkilölle, jonka on todettu tai perustellusti epäilty altistuneen yleisvaaralliselle tartuntataudille.
Pykälän 1 momentin sanamuotoa ehdotetaan täsmennettäväksi selvyyden vuoksi. Pykälän asiasisältö ei muuttuisi mutta pykälä tulisi yksiselitteisemmäksi. Momentin ensimmäisessä virkkeessä todetaan, että jos yleisvaarallisen tartuntataudin tai yleisvaaralliseksi perustellusti epäillyn tartuntataudin leviämisen vaara on ilmeinen eikä taudin leviämistä voida muulla tavoin estää, virkasuhteinen kunnan tartuntataudeista vastaava lääkäri tai virkasuhteinen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tartuntataudeista vastaava lääkäri voi päättää henkilön karanteenista enintään yhden kuukauden ajaksi. Momentin toisessa virkkeessä karanteeniin määräämisen lisäedellytyksenä on, että henkilön on todettu tai perustellusti epäilty altistuneen ko. tartuntataudille. Lakia valmisteltaessa on ollut tarkoitus, että myös tämä edellytys vaaditaan, kun on kyse yleisvaaralliseksi perustellusti epäillystä tartuntataudista. Tämän vuoksi myös momentin toiseen virkkeeseen ehdotetaan lisättäväksi yleisvaaralliseksi perustellusti epäilty tartuntatauti seuraavasti: Päätös karanteenista voidaan tehdä henkilölle, jonka on todettu tai perustellusti epäilty altistuneen yleisvaaralliselle tai yleisvaaralliseksi perustellusti epäillylle tartuntataudille.
72 §
Voimassa olevan pykälän mukaan tarkoituksenmukaisen ja yhdenvertaisen lääkehoidon varmistamiseksi poikkeuksellisen epidemian uhatessa ja aikana sosiaali- ja terveysministeriö voi terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) ja lääkelain estämättä määräaikaisesti rajoittaa tartuntataudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määräämistä ja luovuttamista tai antaa oikeuksia määrätä tai luovuttaa niitä.
Pykälän sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että sosiaali- ja terveysministeriö voisi pykälän mukaisissa poikkeuksellisissa tilanteissa määräaikaisesti rajoittaa tartuntataudin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon sekä tartuntatautiin liittyvien oireiden ja jälkitautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määräämistä ja luovuttamista tai antaa oikeuksia määrätä tai luovuttaa niitä. Sosiaali- ja terveysministeriö antaa pykälässä tarkoitetun rajoituksen tai oikeuden määrätä tai luovuttaa lääkkeitä säätämällä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 77 §:n mukaisesti. Pykälän sanamuoto vastaisi osin voimassa olevan tartuntatautilain 74 §:n sanamuotoa, jossa säädetään mahdollisuuksista poiketa lääkelain säännöksistä sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä taudin torjumiseksi, hoitamiseksi ja sen aiheuttamien jälkitautien hoitamiseksi.
Ehdotuksen mukaan muutettua tartuntatautilain 72 §:ä voitaisiin soveltaa poikkeuksellisen epidemian uhatessa ja aikana esimerkiksi tilanteissa, jossa käyttäjät hankkivat apteekeista virustaudin aiheuttamien oireiden hoitoon ilman reseptiä toimitettavia kipu- ja kuumelääkkeitä epätarkoituksenmukaisia määriä. Pykälää voitaisiin soveltaa myös tilanteessa, jossa on olemassa taudin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon hyväksyttyjä lääkevalmisteita tai rokotteita. Valtaosa Suomessa käytetyistä rokotteista ostetaan valtion varoin ja käytetään kansallisen rokotusohjelman rokotuksiin. Samoja valmisteita on kuitenkin myynnissä myös avohoidon apteekeissa. Epävarmuus ja potilaiden huolestuminen poikkeuksellisen yleisvaarallisen tartuntatautiepidemian uhatessa tai epidemian aikana voivat johtaa sekä resepti- että itsehoitolääkkeiden määräämiseen ja ostoihin varmuuden vuoksi ja sitä kautta suurentuneeseen kysyntään ja valmisteiden riittävyyden vaarantumiseen. Lisäksi virustautien jälkitautina on mahdollista, että potilas sairastuu bakteerien aiheuttamaan sairauteen, kuten esimerkiksi keuhkokuumeeseen, jonka hoitoon käytetään antibiootteja. Poikkeuksellisen epidemian aikana myös näiden lääkkeiden tarve ja kulutus voi kasvaa. Esimerkiksi näissä tapauksissa sosiaali- ja terveysministeriö voisi tilapäisesti rajoittaa tai laajentaa lääkkeiden määräämistä ja luovuttamista. Säännöksellä pyritään varmistamaan lääkkeiden yhdenvertainen ja tasapuolinen saatavuus sekä varmistetaan kaikkien lääkkeiden käyttäjien yhdenvertainen lääkehoito.
Pykälän nojalla annettava sosiaali- ja terveysministeriön päätös rajoituksesta tai oikeuksien luovuttamisesta annetaan asetuksena, joka perustuisi aina tapauskohtaiseen harkintaan. Asetuksessa olisi otettava huomioon, että sillä ei tarpeettomasti laajenneta tai rajoiteta lääkkeen määräämis- tai luovuttamisoikeuksia tavalla, joka ei vastaa ajankohtaista tilannetta.
Tartuntatautilain 80 §:n nojalla tartuntatautien torjunnasta, tutkimuksesta, hoidosta ja lääkkeistä kunnallisessa terveydenhuollossa perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetussa laissa (734/1992). Tartuntatautilain 72 §:än ehdotetulla muutoksella ei ole tarkoitus muuttaa potilaille maksuttomien terveyspalveluihin kuuluvien lääkevalmisteiden määritelmää eikä potilaan sairausvakuutuslain mukaisten oikeutta korvauksiin maksullisista lääkevalmisteista. Asetusta annettaessa näitä heijastusvaikutuksia olisi arvioitava erikseen kussakin tilanteessa.
75 §
Tartuntatautilain 75 §:n 1 momentin mukaan poikkeuksellisen epidemian uhatessa ja aikana sekä muussa vastaavassa terveydenhuollon häiriötilanteessa sosiaali- ja terveysministeriö voi myöntää taudin ja sen aiheuttamien jälkitautien hoitamiseksi määräaikaisen poikkeuksen terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamiseksi ja käyttöön ottamiseksi, vaikka laitteen tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä edellytetyn mukaisesti.
Momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siitä poistettaisiin ilmaisu ”taudin ja sen aiheuttaminen jälkitautien hoitamiseksi”, ja sen sijaan säädettäisiin, että ministeriö voi myöntää määräaikaisen poikkeuksen laitteelle tai tarvikkeelle TLT-lain 5 §:n 1 momentin 1 ja 3 kohdassa tarkoitettuja tarkoituksia varten. Sosiaali- ja terveysministeriö myöntää pykälässä tarkoitetun poikkeuksen säätämällä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 77 §:n mukaisesti. Lisäksi 75 §:n 2 momentin mukaan ministeriö voi antaa asetuksessa laitteen tai tarvikkeen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja.
TLT-lain 5 §:n 1 momentin 1 kohdassa säädetään terveydenhuollon laitteen määritelmästä. Kyseisessä kohdassa on alakohdat a-d, joiden mukaan laissa tarkoitetaan terveydenhuollon laitteella [- -] laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn.
TLT-lain 5 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaan laissa tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla terveydenhuollon laitteellareagenssia, reagenssituotetta, kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia, laitetta, laitteistoa ja järjestelmää, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta; b) synnynnäisestä epämuodostumasta; c) näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta vastaanottajalle; tai d) hoitotoimenpiteiden vaikutuksista.
Pykälän ehdotetun sanamuodon tarkoituksena on mahdollistaa poikkeuksen myöntäminen periaatteessa mille tahansa terveydenhuollon laitteelle tai tarvikkeelle, jos se on tarpeen poikkeuksellisen epidemian uhatessa ja aikana sekä muussa vastaavassa terveydenhuollon häiriötilanteessa. Tästä poikkeuksena ehdotetaan, ettei ministeriö voisi myöntää poikkeusta TLT-lain 5 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetulle aktiiviselle implantoitavalle terveydenhuollon laitteelle. Nämä laitteet ovat korkean riskiluokan laitteita, eikä tällaisen laitteen kohdalla todennäköisesti ole tarvetta tartuntatautilain nojalla myöntää poikkeuksia, joten mahdollisen luvan käsittely on luontevammin Fimean tehtävä.
Huolimatta tartuntatautilain sanamuotoon ehdotettavista laajennuksista tartuntatautilain nojalla myönnettävät luvat ovat kuitenkin edelleen mahdollisia vain kyseisen lain soveltamisalassa tarkoitetuissa tilanteissa. Käytännössä eteen voi tulla esimerkiksi tartuntataudin diagnosoimiseen tai taudilta suojautumiseen tarkoitetuille laitteille myönnettävät poikkeukset.
Tartuntatautilain 75 § perustuu voimassa olevien AIMD-, MD-, ja IVD-direktiivien säännöksiin, kuten myös TLT-lain 55 §. AIMD- ja MD-direktiivit korvaavaan MD-asetuksen eräitä soveltamispäiviä koskevan, 24.4.2020 voimaantulleen muutosasetuksen 2020/561 mukaan 24.4.2020 lähtien sovelletaan direktiivien poikkeuslupia koskevan säännösten sijaan MD-asetuksen poikkeuslupia koskevaa 59 artiklaa (ks. jakso 2.2). Kyseisen artiklan mukaan ” toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia [– –] laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella…”. TLT-lain 53 a §:n mukaan Fimea on MD-asetuksessa tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen sekä mainitussa asetuksessa tarkoitettu ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Fimea on toimivaltainen suorittamaan asetuksessa viranomaisille säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksessa säädettyjä viranomaisen toimivaltuuksia. Täten siis Fimea on lähtökohtaisesti toimivaltainen viranomainen myöntämään myös MD-asetuksen 59 artiklan mukaiset poikkeusluvat.
Tartuntatautilain 75 § on erityissäännös TLT-lain 55 §: ään nähden siten, että ministeriöllä olevan toimivallan ei katsota rajaavan Fimean toimivaltaa myöntää poikkeuslupia myös poikkeuksellisen epidemian uhatessa ja aikana sekä muussa vastaavassa terveydenhuollon häiriötilanteessa. Vastaavasti voidaan katsoa, että TLT-lain 53 a §:n sääntely ei tarkoita, etteikö ministeriö voisi myöntää jatkossakin poikkeuksia tartuntatautilain 75 §:n nojalla, vaikka edellä kuvattu MD-asetuksen muutos onkin tullut voimaan. Täten tässä yhteydessä ei ehdoteta muutettavaksi TLT-lakia. Tartuntatautilain säännöstä on kuitenkin tarpeen muuttaa ennen MD-asetuksen pääasiallisen soveltamispäivän alkamista (26.5.2021) siten, että sanamuodoissa otetaan huomioon MD-asetuksen pääasiallisen soveltamisen alkaminen. Nämä muutokset on kuitenkin tarkoitus tehdä vasta myöhemmin 2020 tai 2021 annettavassa hallituksen esityksessä, jossa annetaan ehdotukset kyseisen asetuksen kansallisesta täytäntöönpanosta.