1.1
Lääkelaki
11 §. Pykälässä säädetään lääketehtaan velvollisuudesta noudattaa lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkedirektiivin 47 artiklan mukaisten periaatteiden lisäksi pykälässä viitattaisiin eläinlääkedirektiivin 51 artiklaan. Muutoksella saatettaisiin pykälän soveltamisalaan myös eläinlääkkeitä koskevien hyvien tuotantotapojen noudattamisvelvoite. Muutos on luonteeltaan tekninen, ja vastaa nykytulkintaa. Ehdotuksen mukaan viittaussäännös kansalliseen sääntelyyn ja EU:n direktiiveihin erotettaisiin omaksi 1 momentikseen, jolloin loput 1 momentista siirtyisi 2 momentiksi, nykyinen 2 momentti siirtyisi 3 momentiksi ja nykyinen 3 momentti siirtyisi 4 momentiksi. Voimassa oleva lääkedirektiivin 47 artiklan perusteella annettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeva direktiivi on 2003/94/EY, joka on pantu täytäntöön 11 §:ssä, lääkeasetuksessa (693/1987), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksellä lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista 5/2012 ja osin siis suoraan direktiivin sääntelyyn viittaamalla.
Muutoksella huomioitaisiin myös direktiivi 2017/1572 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista. Direktiiviä 2017/1572 sovelletaan suoraan sen soveltamisajankohdan jälkeen pykälän viittaussäännöksen lääkedirektiivin 47 artiklaan perusteella. Näin ollen erillistä voimaantulosäännöstä direktiivin 2017/1572 osalta ei tarvita. Soveltamisen ajankohta ei ole vielä selvä, vaan riippuu komission ilmoituksesta.
Pykälästä muutettaisiin myös 3 momenttiin siirtyvää, nyt 2 momentissa olevaa sääntelyä, jossa säädetään lääketehtaan velvollisuudesta pitää lääkkeiden myynnistä luetteloa. Lääkeasetuksen 5 §:ssä olevat säännökset luettelon sisällöstä siirrettäisiin lain tasolle, koska siinä säädetyt tiedot voivat sisältää myös henkilötietoja (lääkkeen ostaja). Henkilötietojen käsittelyperuste olisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohta. Luettelon ei arvioida sisältävän tietosuoja-asetuksen 9 artiklan alaan kuuluvia henkilötietoja.
17 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden maahantuonnista. Pykälän 1 momentin 3 kohtaan ehdotetaan teknisenä muutoksena korvattavaksi Kuopion yliopiston apteekki Itä-Suomen yliopiston apteekilla.
18 §. Pykälässä säädetään maahantuotuja lääkkeitä koskevasta luettelosta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkeasetuksen 6 §:ssä määritelty luettelon sisältö nostetaan lain tasolle, koska siinä säädetään säädetyt tiedot voivat sisältää myös henkilötietoja (maahantuodun lääkkeen toimittaja). Henkilötietojen käsittelyperuste olisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohta. Luettelon ei arvioida sisältävän tietosuoja-asetuksen 9 artiklan alaan kuuluvia henkilötietoja.
21 f §. Pykälässä säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen mahdollisuudesta myöntää erityislupa lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi perussäännökset ihmisille tarkoitetun lääkkeen erityislupahakemuksessa vaadittavista tiedoista, mukaan lukien viittaus niihin henkilötietoihin, joita erityislupahakemuksessa on oltava. Nyt näistä tiedoista säädetään lääkeasetuksessa eli valtioneuvoston asetuksessa. Hakemuksesta ja menettelytavoista voitaisiin säätää jatkossakin tarkemmin lääkeasetuksessa. Asetuksessa säädettäisiin edelleen tarkemmin myös eläimille tarkoitetun lääkkeen erityislupahakemuksesta.
Erityislupahakemuksen käsittely Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan sekä 9 artiklan 2 kohdan h alakohtaan. Kyseisen h alakohdan osalta tietosuoja-asetuksessa on erityissäännös, jonka mukaan henkilötietoja voidaan käsitellä h alakohdassa esitettyihin tarkoituksiin, kun kyseisiä tietoja käsittelee tai niiden käsittelystä vastaa ammattilainen, jolla on lakisääteinen salassapitovelvollisuus unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön perusteella tai kansallisten toimivaltaisten elinten vahvistamien sääntöjen perusteella, taikka toinen henkilö, jota niin ikään sitoo lakisääteinen salassapitovelvollisuus unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön tai kansallisten toimivaltaisten elinten vahvistamien sääntöjen perusteella. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994, ammattihenkilölaki) 17 §:n mukaan terveydenhuollon ammattihenkilö ei saa sivulliselle luvatta ilmaista yksityisen tai perheen salaisuutta, josta hän asemansa tai tehtävänsä perusteella on saanut tiedon. Salassapitovelvollisuus säilyy ammatinharjoittamisen päättymisen jälkeen. Myös keskuksessa työskentelevää terveydenhuollon ammattihenkilöä koskee ammattihenkilölain 17 §:n sääntely. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 7 §:n mukaan keskus ei saa luovuttaa kyseisen lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamiaan tietoja yksityisen tai yhteisön liike- tai ammattisalaisuudesta tai muuta salassa pidettävää tietoa. Myös viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 24 §:n mukaan salassa pidettäviä viranomaisen asiakirjoja ovat asiakirjat, jotka sisältävät tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan terveydenhuollon ja kuntoutuksen palvelusta.
29 §. Pykälässä säädetään myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamisesta tai peruuttamisesta. Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että myyntiluvan ja rekisterin haltijalta ei enää edellytettäisi myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumista koskevaa hakemusta vähintään kolmea kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä. Muutoksella poistettaisiin direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan mukaista menettelyä koskevat kansalliset lisävaatimukset. Poistettavaksi ehdotettava kolmen kuukauden vaadittu määräaika on osoittautunut käytännön toiminnassa ongelmalliseksi ja aiheuttanut ylimääräistä hallinnollista työtä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi edelleen annettava myyntiluvan tai rekisteröinnin jatkumista koskeva päätös kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
30 e §. Pykälässä säädetään lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan velvollisuudesta pitää lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi haittavaikutusrekisteriä. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että rekisterinpitäjän velvollisuus ilmoittaa rekisteriin merkityt tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle poistetaan. Tämän sijasta lain 30 e §, 30 f § ja 30 g § tehtävillä muutoksilla implementoitaisiin direktiivin 2001/83/EY 3 luvun 1 jakson mukaiset velvoitteet koskien haittavaikutusten ilmoittamista suoraan EudraVigilance-tietokantaan. Pykälän 2 momentissa olevaa sääntelyä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen velvoitteesta tallentaa edellisissä momentissa säädetyt tiedot ylläpitämäänsä valtakunnalliseen rekisteriin täsmennettäisiin hieman.
Osana tietosuoja-asetuksen kansallista täytäntöönpanoa 1 ja 2 momenteissa olevaa henkilötietojen käsittelyä koskevaa sääntelyä täsmennettäisiin. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tarkemmin niistä välttämättömistä potilaan yksilöimistä koskevista tiedoista, jotka rekisteriin tulee tallentaa. Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan lääkkeiden haittavaikutusten rekisteröinti ja siihen liittyvä henkilötietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Myös keskuksen henkilötietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisten henkilötietojen käsittelyä koskevana suojatoimena ehdotetaan 1 ja 2 momentissa säädettäväksi, että rekisteriin tallennetut tiedot ovat salassa pidettäviä, jollei laissa toisin säädetä. Suojatoimenpiteenä on myös rekisterisääntelyä koskevat säännökset tietojen käytöstä, luovuttamisesta ja säilytysajoista.
30 f §. Pykälässä säädetään myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvollisuudesta kirjata kaikki sen tietoon Euroopan unionin alueella tai kolmansissa maissa saatetut epäilyt ja velvollisuudesta ilmoittaa kaikista Euroopan unionin alueella ilmenneistä vakavista haittavaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui. Pykälän 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoittaa saamansa tiedot Suomessa sattuneista vakavista haittavaikutuksista Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan. Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi ihmislääkkeiden osalta siten, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten sijaan myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on toimitettava tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät Euroopan unionin alueella tai kolmansissa maissa, sähköiseen EudraVigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan tai rekisteröinnin haltija sai tapauksen tietoonsa. Lisäksi momentissa säädettäisiin myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvoitteesta toimittaa EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät Euroopan unionin alueella, 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltija sai tapauksen tietoonsa. Muutoksella implementoitaisiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan mukaiset säännökset.
Pykälän muutettavaksi ehdotetussa 3 momentissa säädettäisiin selventävästi niistä tiedoista, jotka EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettaisiin. Pykälän 5 momentissa säädettäisiin myös seurantatietojen ja päivitysten ilmoittamisesta EudraVigilance-tietokantaan.
30 g §. Pykälässä säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen velvollisuudesta ilmoittaa Euroopan lääkevirastolle kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöltä tai potilaalta. Lisäksi säädetään muista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen velvollisuuksista. Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi niin, että ihmisillä tapahtuneiden epäiltyjen vakavien haittavaikutusten sijaan keskuksen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle kaikista Suomessa ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöiltä tai potilaalta. Ehdotuksen mukaan keskuksen on toimitettava ilmoitukset sähköisesti EudraVigilance-tietokantaan epäillyistä vakavista haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta, ja epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista 90 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta. Lisäksi uudessa 2 momentissa säädettäisiin selventävästi niistä tiedoista, jotka EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettaisiin. Muutoksella implementoitaisiin direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklan 1 ja 4 kohtien mukaiset säännökset.
Pykälän voimassa olevat 2 ja 3 momentit siirtyisivät muuttumattomina 3 ja 4 momenteiksi.
30 j §. Pykälässä säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen velvoitteesta ilmoittaa Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden toimivaltaisille viranomaisille lääketurvaepäilyjä koskeviin tietoihin liittyvästä yleisestä tiedonannosta. Pykälän 2 momentin mukaan keskus voi ilmoittaa myös henkilötietoja tai liikesalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja ”viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa lain (621/1999) säännösten sekä henkilötietolain henkilötietojen käsittelyä koskevien säännösten estämättä”. Momentista ehdotetaan lakiteknisenä korjauksena poistettavaksi viittaus henkilötietolain mukaiseen käsittelyyn. Poisto ei merkitse sitä, ettei keskuksella olisi oikeutta käsitellä tällaisia tietoja. Henkilötietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan.
30 k §. Pykälässä säädetään myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan velvoitteesta toimittaa sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, ja näiden katsausten sisällöstä. Lääketurvadirektiivin 2 artiklan 7 kohdan siirtymäsäännöksen perusteella nämä määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee ilmoittaa Euroopan lääkevirastolle, kun lääkeasetuksen 25 a artiklassa tarkoitettu määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on luotu ja virasto on ilmoittanut sen olevan toiminnassa. Ilmoitukset on täytynyt tehdä virastolle jo kesästä 2016 lähtien, mutta 30 k §:n säännöstä ei ole muutettu vastaamaan muuttunutta oikeustilaa. Pykälään tehtäisiin direktiivin edellyttämä muutos.
41 §. Pykälässä säädetään uuden apteekin perustamisesta, apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin lakkauttamisesta.
Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan muutosta, jonka mukaan apteekin perustaminen ei ole nykytilaa vastaavasti sidottu vain lääkkeiden saatavuuteen, vaan apteekin perustamisen kriteerejä joustavoitettaisiin siten, apteekki voitaisiin perustaa myös silloin kun se on apteekkipalveluiden turvaamisen kannalta tarpeellista. Arvioinnissa otettaisiin huomioon uusina arvioinnin osa-alueina alueella asuvan väestön lisäksi myös alueella asioiva väestö sekä alueen sosiaali- ja terveydenhuoltopalvelut. Muutoksella täsmennettäisiin sitä, että apteekki voitaisiin perustaa myös kauppakeskuksiin tai vastaaviin paikkoihin, joissa apteekkipalveluiden tarvetta ei niinkään perusteta asuvaan väestöön vaan alueella asioivaan väestöön. Alueella olevien sosiaali- ja terveyspalvelujen merkittävyyttä arvioidessa voitaisiin ottaa huomioon toisaalta tarve apteekkipalveluille siksi, että alueella on lähellä esimerkiksi terveyskeskus, jolloin on tarvetta myös apteekkipalveluille, ja toisaalta siksi, että alueella olevien muiden palvelujen puute korostaa apteekin merkitystä alueelle.
Ehdotuksen mukaan apteekki voitaisiin myös perustaa kunnan tai kunnan osan lisäksi sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen. Muutoksella täsmennettäisiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen mahdollisuuksia uusien apteekkien perustamiseen nykyistä sääntelyä tarkoituksenmukaisemmin ja turvattaisiin erityisesti sairaaloista kotiutuvien tai päivystyskäynnillä asioivien potilaiden lääkehoidon viiveetön ja joustava saatavuus. Säännös mahdollistaisi apteekin perustamisen niin julkisen kuin yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon yksikön yhteyteen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella tulisi olla mahdollisuus arvioida lääkkeiden saatavuutta kokonaisuudessaan kunnan alueella siten, että arvioinnissa voitaisiin huomioida palveluiden lisäämistarpeita osoittavat seikat koko kunnan alueelta ilman, että samalla olisi välttämätöntä rajata kuntaa pienempiä apteekkien sijaintialueita. Kunnan osia voitaisiin rajata erillisiksi apteekkialueiksi, mikäli olisi syytä epäillä tietyn alueen muutoin jäävän ilman apteekkipalveluita. Suurten ja harvaan asuttujen kuntien osalta palveluiden saatavuutta arvioitaessa voidaan huomioida myös asukkaiden ja apteekkipalveluiden väliset välimatkat, jolloin palveluiden maantieteellinen saavutettavuus voidaan huomioida paremmin. Säännöksellä pyrittäisiin turvaamaan apteekkipalveluiden tarkoituksenmukainen saatavuus myös esimerkiksi tilanteissa, joissa kunnan asukkaiden lukumäärän näkökulmasta yksi apteekki riittäisi kattamaan lääkkeiden saatavuuden, mutta useamman apteekin olemassaolo parantaisi alueen asukkaiden palveluiden saatavuutta esimerkiksi maantieteellisen etäisyyden näkökulmasta. Sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön alue voitaisiin rajata erilliseksi apteekkialueeksi, jotta varmistettaisiin uuden apteekin sijoittuminen yksikön välittömään läheisyyteen.
Riittävien apteekkipalveluiden arvioinnissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi huomioida keskimääräisen apteekkitiheyden Suomessa ja verrata sitä kyseisen kunnan apteekkitiheyteen. Arvioinnissa voidaan huomioida myös alueella jo olevista apteekeista toimitettujen reseptien määrä ja määrän kasvu osana lääkkeiden saatavuutta koskevaa arviointia. Olemassa olevien apteekkipalveluiden osalta voitaisiin huomioida myös alueen apteekkipalveluissa esiintyneet puutteet, mutta puutteiden olemassaolo ei olisi edellytyksenä uuden apteekin perustamiselle.
Pykälän 1 momentti ja 5 momentiksi siirtyvä nykyinen 4 momentti säilyisivät sisällöltään ennallaan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on uutta apteekkia perustettaessa kuultava asianomaista kuntaa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on kuitenkin oikeus päättää uuden apteekin perustamisesta harkintaansa perustuen siinäkin tapauksessa, että asianomainen kunta ei näe uuden apteekin perustamista välttämättömäksi lääkkeiden saatavuuden tai alueella asioivan väestön palvelujen turvaamiseksi. Keskus ei näin ollen ole sidottu kunnan esittämään kantaan.
43 §. Pykälässä säädetään apteekkiluvan kuuluttamisesta ja hakemisesta. Apteekkiluvan ilmoitusmenettelyä yksinkertaistettaisiin ja avoimeksi tulevien apteekkilupien ilmoitusten sisältöä parannettaisiin. Nyt lääkeasetuksen 11 §:ssä olevat säännökset apteekkiluvan kuuluttamisesta ja hakemisesta siirrettäisiin muutettuina lain tasolle.
Pykälän 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julistaisi uuden tai avoimeksi tulevan apteekkiluvan haettavaksi keskuksen verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella. Luvista on voimassa olevan lääkeasetuksen mukaan kuulutettava Virallisessa lehdessä, mutta tästä luovuttaisiin ja siirryttäisiin keskuksen verkkosivuilla tapahtuvaan ilmoittamiseen.
Lisäksi 1 ja 2 momentissa säädettäisiin kuulutuksessa ilmoitettavista seikoista. Voimassaolevan lääkeasetuksen 11 §:n mukaan kuulutuksessa tulee antaa apteekin sijaintia koskevat tiedot. Lisäksi apteekkilupaan liittyvät ehdot pitää ilmoittaa voimassaolevan lain 43 §:n mukaan.
Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulisi apteekkiluvan auki ollessa julkaista tiedot apteekin suuruusluokasta. Lisäysten tarkoituksena olisi parantaa haettavien lupien läpinäkyvyyttä ja auttaa hakijoita hakemiseen liittyvässä harkinnassa.
Liikevaihtoa koskevat tiedot lasketaan haettavaksi julistetun apteekin kolmen viimeisimmän tilikauden tietojen perusteella. Apteekit jaetaan liikevaihdon perusteella neljään eri suuruusluokkaan. Fimea saa tarvittavat tiedot apteekkien liikevaihdosta lääkelain 89 §:n mukaisesti tehtävien ilmoitusten perusteella. Pienimpään suuruusluokkaan luetaan apteekit, joiden liikevaihdon keskiarvo on kolmen viimeisimmän tilikauden tietojen perusteella ollut alle puolet maan keskiarvosta (vuoden 2017 lopussa alle 1,9 miljoonaa euroa). Toisen suuruusluokan liikevaihto sijoittuu välille 50-100 % maan keskiarvosta (vuoden 2017 lopussa noin 1,9–3,8 miljoonaa euroa). Toiseksi korkeimpaan suuruusluokkaan kuuluisivat sellaiset apteekit, joiden liikevaihdon keskiarvo sijoittuisi välille yli 100-150% maan keskiarvosta (vuoden 2017 lopussa noin 3,8–5,7 miljoonaa euroa). Korkeimpaan suuruusluokkaan sijoittuisivat apteekit, joiden liikevaihdon keskiarvo kolmelta edeltävältä tilikaudelta olisi suuruudeltaan yli 150 % maan keskiarvosta (vuoden 2017 lopussa yli 5,7 miljoonaa euroa). Maan keskiarvolla tarkoitetaan maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvoa, eli huomioon ei oteta Helsingin yliopiston ja Itä-Suomen yliopiston apteekkien liikevaihtoa. Voi olla tilanteita, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella ei ole saatavissa momentissa tarkoitettua tietoa, muun muassa jos apteekkari on laiminlyönyt velvoitteen antaa tietoja. Keskus ilmoittaa haettavaksi julistettua apteekkilupaa koskevat tiedot liikevaihdosta vain, jos tiedot ovat luotettavasti saatavilla.
Apteekkimaksun muututtua apteekkiveroksi vuoden 2017 alusta lukien (apteekkiverolaki 770/2016; HE 29/2016 vp) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei saa tietoja liikevaihdosta ja lääkemyynnin määrästä enää apteekkimaksuilmoituksen yhteydessä. Keskus saa kuitenkin tarvittavat tiedot liikevaihdosta lääkelain 89 §:n mukaisten tehtävien ilmoitusten perusteella apteekkareilta, Helsingin yliopiston apteekilta ja Itä-Suomen yliopiston apteekilta. Pykälän 3 momentin mukaan keskus vahvistaa saamiensa tietojen perusteella, mitä keskiarvoa se käyttää suuruusluokkien jaon osalta vuosittain. Keskuksen on ilmoitettava verkkosivuillaan kunkin vuoden aikana käytettävästä liikevaihdon keskiarvosta ja sen mukaisesta jaosta neljään eri suuruusluokkaan.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin apteekkiluvan hakemisen määräajasta, joka vastaa voimassaolevaa lääkeasetusta, sekä hakemuslomakkeesta. Lupahakemuksessa käytetään vakiintuneesti jo nyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hakemuslomaketta tai ilmoitetaan sitä vastaavat tiedot. Lupaa olisi haettava sähköisesti tai kirjallisesti. Vaikka valtaosa hakemuksista toimitetaan sähköisenä, on kuitenkin vielä asianmukaista säilyttää mahdollisuus myös kirjalliseen hakemiseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hakulomakkeella.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin tiedoista, jotka hakijan tulee toimittaa hakemuksensa liitteenä. Kyseiset asiakirjat tarvitaan, jotta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehdä 43 a §:n mukaisen arvioinnin. Tietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan c alakohtaan. Jos tiedot sisältävät 9 artiklan alaan kuuluvia tietoja, käsittely perustuisi 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Osana hakemusta ei tarvitsisi toimittaa tietoa, jonka keskus tarvitsee hakijan mahdollisesti saamien rikostuomioiden selvittämiseen, ja jotka se saa Oikeusrekisterikeskuksen ylläpitämästä rikos- ja sakkorekisteristä. Keskuksen tiedonsaantioikeudesta sakkorekisteristä säädettäisiin uudessa 89 c §:ssä ja tiedot rikosrekisteristä keskus saisi rikosrekisterilain (770/1993) nojalla. Keskus tekisi tietopyynnön tietoa koskien vasta, kun se on päätymässä esittämään apteekkiluvan myöntämistä tietylle hakijalle. Lisäksi valtioneuvoston asetuksella voitaisiin momentin mukaan antaa tarkemmat säännökset apteekkilupahakemuksen yhteydessä vaadittavista selvityksistä ja lupahakemuksessa ilmoitettavista tiedoista.
43 a §. Pykälässä säädetään apteekkiluvan myöntämisestä. Ehdotettu säännös osin vastaa voimassa olevan lain 43 §:n 2 ja 3 momenttia. Kyse on teknisestä muutoksesta, jolla voimassaolevan lain 43 §:ää ehdotetaan jaettavaksi kahteen eri pykälään, joista lakiehdotuksen 43 § koskisi apteekkiluvan kuuluttamista ja hakemista ja ehdotettu 43 a § pykälä apteekkiluvan myöntämistä.
Ehdotettuun 43 a pykälään ehdotetaan myös täsmennyksiä apteekkiluvan myöntämisperusteisiin. Ehdotuksen mukaan apteekkilupa voitaisiin myöntää lailliselle proviisorille, jota ei ole asetettu konkurssiin, jolle ei ole määrätty edunvalvojaa ja jonka toimintakelpoisuutta ei ole rajoitettu. Lupaa myönnettäessä olisi ehdotuksen mukaan lisäksi otettava huomioon hakijan sellaiset rikostuomiot, jotka ovat olennaisia apteekkitoiminnan harjoittamisen näkökulmasta.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin niistä seikoista, joiden perusteella rikoksen olennaisuutta arvioitaisiin. Sääntelyssä ei ole tarkoituksenmukaista rajata tarkasti niitä rikosnimikkeitä, jotka ovat esteenä apteekkiluvan myöntämiselle. Jos kaavamaisesti säädettäisiin siitä, että vain tietyt rikosnimikkeet tai esimerkiksi vankeustuomion pituus johtavat hakemuksen epäämiseen, todennäköisesti syntyisi tilanteita, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei voisi jättää huomiotta hakijaa, vaikka siihen olisi apteekkitoiminnan kannalta painavat syyt. Kyse on tietyn alueen lääkejakelun varmistamisesta, jolloin apteekkiluvan saajan tulee olla laajasti ymmärrettynä luotettava. Tietyn henkilön luotettavuutta ei luonnollisesti pystytä varmuudella ennakolta varmistamaan, mutta rikostuomioiden selvittämisellä ja tuomioiden merkityksen arvioinnilla pystyttäisiin osaltaan vaikuttamaan siihen, että luvan saavalla apteekkarilla on edellytykset toimia tehtävässään. Momentissa säädettävät kriteerit kattaisivat erilaisia seikkoja, ja keskus suorittaisi kokonaisharkinnan kriteerien perusteella.
Olennaisuutta harkitessa huomioon otettavana seikkana olisi 2 momentin 1 kohdan mukaan se, liittyykö tuomion johtanut teko sellaisen lainsäädännön rikkomiseen, jolla on merkityksellinen yhteys apteekkitoiminnan harjoittamiseen. Tällä tarkoitettaisiin erityisesti syyllistymistä lääke-tai huumausainerikokseen, koska apteekkari olisi työssään tällaisten valmisteiden kanssa tekemisessä. Lisäksi erilaiset talousrikokset, kuten kavallus tai kirjanpitorikokset, lähtökohtaisesti olisivat esteenä apteekkiluvan myöntämiselle.
Momentin 2 kohdassa säädettäisiin sen huomioon ottamisesta, onko teko omiaan vaarantamaan luottamusta apteekkitoimintaan. Kohdassa tarkoitettaisiin osin samoja seikkoja, kuin 1 kohdan arvioinnissakin. Jos hakija esimerkiksi olisi syyllistynyt lääkerikokseen tai talousrikokseen, luottamus apteekkitoimintaankin voisi vaarantua. Kohdan perusteella voitaisiin kuitenkin ottaa huomioon myös sellaisia tekoja, joilla ei ole suoraa yhteyttä apteekkitoimintaan, mutta jotka objektiivisesti arvioiden voisivat kuitenkin olla ongelmallisia. Esimerkiksi seksuaalirikoksesta tuomitsemisella ei ole suoraa yhteyttä apteekkitoiminnan harjoittamiseen, mutta varsinkin pienellä paikkakunnalla uhri voisi joutua asioimaan rikoksentekijän apteekissa, jos tuomio on esimerkiksi ollut ehdollinen. Tällä voisi olla vaikutusta uhrin mahdollisuuksiin saada tarvitsemansa lääkehoito, jos hän ei pystyisi kohtaamaan rikoksen tekijää. Myös muut asukkaat voisivat kokea asioinnin ongelmalliseksi seksuaalirikoksiin liittyvän erityisen vahvan yhteiskunnallisen paheksunnan takia. Myöskään esimerkiksi rikoslain 14 luvun mukaisilla rikoksilla poliittisia oikeuksia vastaan ei ole suoraa yhteyttä apteekkitoimintaan, mutta jos hakija on esimerkiksi syyllistynyt kuntavaaleissa vaalilahjontaan ja siten demokratian vastaiseen toimintaan, on hänen luotettavuutensa kyseisellä alueella vaarantunut. Myös esimerkiksi tuomio rikoslain 11 luvussa säädetystä kiihottamisesta kansanryhmää vastaan merkitsisi, että hakija toiminnallaan ei ole sopiva tietyn alueen lääkejakelun hoitajaksi, koska apteekkitoiminnassa tulee kaikkien asiakkaiden kokea tulevansa asianmukaisesti palvelluksi.
Toisaalta taas esimerkiksi rikoslain 49 luvun mukaisten aineettomien oikeuksien loukkaamisella ei välttämättä ole merkitystä sen suhteen, voiko henkilö toimia apteekkarina, ellei sitten toimintaa ole tehty esimerkiksi vilpillisen liiketoiminnan yhteydessä. Vastaavasti esimerkiksi 23 luvussa säädetty perusmuotoinen liikenneturvallisuuden vaarantaminen yksittäisenä tekona ei välttämättä estäisi apteekkiluvan saamista, mutta varsinkin toistuvat rattijuopumustuomiot estäisivät apteekkiluvan saamisen, koska tällaiset tuomiot voivat viitata elämänhallintaongelmiin, jotka voivat vaikuttaa apteekkitoiminnan harjoittamiseenkin.
Momentin 3-5 kohtien mukaan huomioon otettaisiin teosta saadun tuomion rangaistuslaji ja mahdollisen vankeusrangaistuksen pituus, tuomion saamisesta on kulunut aika ja tuomioon johtaneen teon tai tekojen toistuvuus ja ajallinen kesto. Koska lääkelain 50 §:n mukaan apteekkilupa on peruutettava, jos apteekkari tuomitaan rikoksesta vankeuteen vähintään kahdeksi vuodeksi, tällainen tuomio myös lähtökohtaisesti aina johtaisi apteekkiluvan myöntämättä jättämiseen. Kahden vuoden vankeustuomio on suomalaisessa rangaistusjärjestelmässä jo melko ankara seuraamus. Myös tätä lievemmät tuomiot luonnollisesti vaikuttaisivat kokonaisharkinnassa. Jos hakija on tuomittu vain sakkoon, voisi tämä toimia ainakin osassa rikoksissa seikkana, jonka perusteella rikos ei toimi apteekkiluvan myöntämisen esteenä. Näin myös olisi, jos tuomiosta on jo useampi vuosi aikaa, jos samalla teko ei ole niin vakava, että kuluneella ajalla ei voida arvioida olevan ratkaisevaa merkitystä.
Arvio tehtäisiin laissa säädettyjen kriteerien kokonaisharkinnan pohjalta, mutta harkinnassa voidaan painottaa yksittäisenkin kriteerin merkitystä. Näin ollen esimerkiksi jos hakija on esimerkiksi tuomittu henkeen ja terveyteen kohdistuvasta rikoksesta ehdottomaan vankeuteen, tälle henkilölle ei lähtökohtaisesti myönnettäisi apteekkilupaa, vaikka teosta on useita vuosia ja henkilöllä ei ole muita tuomioita.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin siitä, kenelle hakijalle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää apteekkiluvan. Sääntely vastaisi pitkälle voimassa olevaa 43 §:n 3 momenttia. Sääntelyä ehdotetaan täydennettäväksi uudella kriteerillä, eli hakijan valintaan negatiivisesti arvioinnissa vaikuttaisi se, mikäli hän on apteekkitoiminnassa, muussa liiketoiminnassa tai terveydenhuollon ammattihenkilönä toimiessaan tehnyt vakavan tai toistuvan lainsäädännön tai viranomaismääräysten noudattamatta jättämisen. Näin ollen, jos keskuksella olisi esimerkiksi tieto, että hakija on muussa apteekissa työntekijänä toimiessaan laiminlyönyt lääketurvallisuutta koskevia viranomaismääräyksiä tai muussa liiketoiminnassaan rikkonut työsuojelumääräyksiä, otettaisiin tämä hakijoiden välisessä kokonaisarvioinnissa huomioon.
46 §. Pykälässä säädetään apteekkarin velvollisuuksista apteekkarin vaihdostilanteissa. Säännökseen ehdotettujen lisäysten tarkoituksena olisi selventää luopuvan ja uuden apteekkarin oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin vaihdostilanteissa. Lisäksi niiden tarkoituksena olisi parantaa apteekkarin vaihdoksen sujuvuutta ja uuden apteekkarin oikeutta tiedonsaantiin.
Pykälän 1 momentti vastaisi voimassaolevaa 46 §:ää. Lääkelain 44 §:n 1 momentissa tarkoitetussa tilanteessa, eli kun apteekkari on saanut uuden apteekkiluvan ja kun apteekkari olisi saavuttanut eläkeiän 45 §:n perusteella, apteekkarilla olisi velvollisuus hoitaa apteekkia, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa.
Ehdotetun 2 momentin mukaan apteekkiliikettä olisi harjoitettava apteekkiliikkeen luovuttamiseen saakka siten, että uuden apteekkarin edellytyksiä apteekkiliikkeen harjoittamiseen ei perusteettomasti heikennettäisi sellaisilla toimenpiteillä, jotka ovat olosuhteisiin nähden laajakantoisia tai epätavallisia ja vaikuttavat olennaisesti apteekin tuleviin toimintaedellytyksiin. Ehdotetulla säännöksellä ei muutettaisi luopuvan apteekkarin velvollisuuksia harjoittaa apteekkiliiketoimintaa normaalisti apteekkarin vaihdokseen liittyvän välitilan aikana. Luopuvan apteekkarin tulisi kuitenkin pidättäytyä toimenpiteistä, jotka perusteettomasti heikentävät apteekkiliikkeen tulevia toimintaedellytyksiä ja on tehty tarkoituksellisesti.
Ehdotetun 3 momentin mukaan apteekkarin olisi pyynnöstä annettava uudelle apteekkarille sellaisia apteekkiliikkeen liiketoimintaan liittyviä tavanomaisia tietoja apteekin taloudesta, sopimuksista ja muista velvoitteista, joita uusi apteekkari välttämättä tarvitsee valmistautuessaan apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Uudella apteekkarilla olisi oikeus tietojen saamiseen sen jälkeen, kun apteekkilupa on saavuttanut lainvoiman. Apteekkari voisi halutessaan antaa tietoja aikaisemminkin. Jotta saatuja tietoja käytettäisiin vain välttämättömiin ja asianmukaisiin tarkoituksiin, säädettäisiin lain 90 a §:ssä salassapitovelvoitteesta. Toisaalta säännöksen soveltamisessa otettaisiin huomioon se, että apteekkiluvan saanut apteekkari ei aina tee liiketoimintakauppaa väistyvän apteekkarin kanssa. Tällöin tiedonsaantioikeus kohdistuisi vain lain 47 §:n mukaiseen velvoitteeseen lunastaa lääkevarasto käyvästä hinnasta.
Ehdotetussa 4 momentissa säädettäisiin asetuksenantovaltuutuksesta antaa tarkemmat säännökset apteekkiliikkeen harjoittamisen vaihdostilanteissa noudatettavista menettelyistä.
48 §. Pykälässä säädetään määräajasta, mihin mennessä apteekkiliikettä on ryhdyttävä harjoittamaan luvan saamisesta alkaen uhalla, että apteekkilupa muuten raukeaa. Apteekkiliikkeen harjoittamiselle on käytännössä tarkoitettu ajankohtaa, jolloin apteekkiluvan saaja on tehnyt kaupat luopuvan apteekkarin kanssa ja ottanut apteekkiliikkeen haltuunsa.
Pykälän 1 momentissa säädettyä määräaikaa ehdotetaan lyhennettäväksi yhdestä vuodesta kuuteen kuukauteen. Määräaika laskettaisiin päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta. Säädettyä määräaikaa lyhennettäisiin, jotta apteekkarin vaihdostilanteet sujuisivat nopeammin. Apteekkiluvasta tehdyt valitukset ja voimassa olevassa laissa olevan vuoden määräaika voivat pidentää vastaanottamista yli kahteen vuoteen luvan myöntämisestä laskettuna.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin määräajasta, kun kyse on kokonaan uudesta apteekista tai sivuapteekista. Niissä tapauksissa perustetun apteekin tai perustetun sivuapteekin luvansaajan olisi yhdeksän kuukauden kuluessa ryhdyttävä harjoittamaan apteekkiliikettä, tai apteekkilupa katsottaisiin rauenneeksi. Määräaika laskettaisiin apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta. Määräaika olisi 1 momentissa säädettyä määräaikaa pidempi, koska kokonaan uuden toimipisteen perustaminen ja toiminnan aloittaminen tyypillisesti vaatii pidemmän valmisteluajan.
Pykälän 3 momentin perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi hakemuksesta erityisistä syistä myöntää määräaikaan pidennystä, jos pidennys ei kohtuuttomasti heikennä alueen apteekkipalveluiden saatavuutta. Mahdollisuudesta myöntää pidennystä on säädetty voimassaolevassa laissa, mutta ehdotuksessa on täsmennetty perusteita pidennyksen myöntämiselle.
Pykälän 1 ja 2 momentin mukaisten määräaikojen noudattaminen olisi pääsääntö, ja pidennys olisi mahdollista vain poikkeuksellisesti.
52 §. Pykälässä säädetään sivuapteekin perustamisesta, sijaintialueesta, sivuapteekkien lukumäärästä, sivuapteekin hoitajasta ja sivuapteekin hoitamisesta apteekkarin vaihdostilanteissa. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännökset sivuapteekkiluvan kuuluttamisesta, hakemisesta sekä apteekkarin tiedonantovelvollisuudesta ja velvoitteesta tarkastaa sivuapteekki.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin sivuapteekin perustamisedellytyksistä. Sääntely lähtökohtaisesti asiallisesti vastaisi voimassaolevan lain säännöstä. Täten sivuapteekki voidaan perustaa, jos alueella lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi tarvitaan apteekkipalveluja, eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä.
Momenttiin lisättäisiin kuitenkin lisäksi erityinen säännös niitä tilanteita varten, jolloin sivuapteekki aiotaan perustaa sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen. Lain muutettavaksi ehdotetussa 41 §:ssä mahdollistettaisiin se, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päättää pääapteekin perustamisesta tällaisen yksikön yhteyteen, tarkoituksena parantaa potilaiden lääkehoitoa. On perusteltua, että lähtökohtaisesti erityisesti sairaalan yhteydessä toimiva apteekki olisi pääapteekki, koska erityisesti kotiutuvien potilaiden lääkitystarpeet todennäköisesti poikkeavat keskivertoapteekin asiakkaiden palvelutarpeista. Kun apteekki toimii tällaisen yksikön yhteydessä nimenomaan pääapteekkina, on oletettavaa, että sen toimintaa kehitetään kokonaisvaltaisesti tällaisia potilaita palvelevaan suuntaan valikoiman ja aukioloaikojen suhteen. Kuitenkin on myös mahdollista, että jonkin sosiaali- tai terveydenhuollon yksikön yhteydessä toimiminen olisi lääkehoidollisesti perusteltua, mutta erityisesti kannattavuuden takia pääapteekin perustamiselle ei ole edellytyksiä. On siten perusteltua mahdollistaa se, että myös sivuapteekki voidaan perustaa tällaisen yksikön yhteyteen.
Sivuapteekin perustamisen edellytykset sosiaali- tai terveydenhuollon yksikön yhteyteen osin poikkeaisivat muista sivuapteekin perustamisen edellytyksistä. Sivuapteekin perustamista koskeva, siis jo nykyisinkin voimassa oleva sääntely merkitsee sitä, ettei sivuapteekkia voi perustaa kaupunkialueelle. Tämä ilmenee säännöstä koskevista perusteluista, joiden mukaan säännöksen tarkoituksena on mahdollisuuksien mukaan turvata syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuolto (HE 94/2010 vp s. 15) Tämä on myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vakiintunut tulkinta säännöksen tarkoituksesta. Jos kuitenkin sivuapteekki perustetaan sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen, on potilaiden lääkehoidon toteutumisen tukemiseksi perusteltua sallia sivuapteekin perustaminen myös kaupunkialueelle. Täten momentissa säädettäisiin, että silloin kun kyseessä on sivuapteekin perustaminen tällaisen yksikön yhteyteen, perustamisen edellytyksenä on, että sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteydessä tarvitaan apteekkipalveluja, mutta itsenäiselle apteekille ei ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Myös sivuapteekki voitaisiin perustaa niin julkisen kuin yksityisen sosiaali- tai terveydenhuollon yksikön yhteyteen.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin sivuapteekkiluvan kuuluttamisesta ja luvan hakemisesta. Sivuapteekkiluvasta kuuluttaminen ja sen hakeminen tapahtuisi osin vastaavalla tavalla kuin apteekin ollessa kyseessä 43 §:n mukaan. Kuitenkaan ei sovellettaisi säännöksiä, jotka koskevat liikevaihtoon liittyvän suuruusluokan ilmoittamista, koska sääntely ei sovellu sivuapteekin perustamisen menettelyihin. Myös kaikkia asiakirjoja, jotka tulee toimittaa pääapteekkia hakiessa, ei tarvitsisi toimittaa.
Pykälän 3 momentissa sivuapteekkiluvan myöntämisperusteita täsmennettäisiin säätämällä niistä seikoista, jotka lupaharkinnassa huomioitaisiin, kun luvanhakijoita olisi enemmän kuin yksi apteekkari. Lupa myönnettäisiin apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti, muut toimintaedellytykset ja suunnitelmat sivuapteekkitoiminnan järjestämiseksi. Sivuapteekkitoiminnan järjestämistä koskevilla suunnitelmilla olisi merkitystä uutta sivuapteekkia perustettaessa. Aloitteen uuden sivuapteekin perustamiseen voi tehdä apteekkari, joka aloitteentekijänä on voinut jo suunnitella toimitiloja ja sivuapteekin toimintaa. Siinäkin tapauksessa ne otettaisiin huomioon vain yhtenä tekijänä kokonaisharkinnassa muiden seikkojen ohella.
Sivuapteekkilupien enimmäismäärä apteekkaria kohden säilyisi entisellään kolmena lupana. Käytännössä valtaosalla sivuapteekkia ylläpitävistä apteekeista on vain yksi sivuapteekki. Yksityisten apteekkien sivuapteekkilupien lukumäärää koskevasta sääntelystä säädettiin lääkelainsäädäntöön jo 1980-luvulla. Rauenneen hallituksen esityksen HE 326/2014 vp käsittelyssä perustuslakivaliokunta (PeVL 69/2014 vp) katsoi, että lääkehuollon turvaamisen vuoksi sivuapteekkien lukumäärää rajoittava sääntely on perustuslain sitä estämättä mahdollista, mutta rajoitusten tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita. Joka tapauksessa kun kyse on elinkeinovapauden rajoittamisesta, tulisi sääntelyn perusteiden ilmetä nimenomaisesti hallituksen esityksestä.
Sosiaali- ja terveysministeriö toimitti käsittelyn yhteydessä perustuslakivaliokunnalle selvityksen, jonka sisällön perustuslakivaliokunta toi esiin lausunnossaan. Tuolloin perusteluna selvitettiin, että apteekkilupajärjestelmän yleisenä tarkoituksena on erityisesti lääkejakelun ja sen asianmukaisen toimivuuden turvaaminen. Lupasääntelyn perusajatus on apteekin omistajan henkilökohtainen farmaseuttinen vastuu ja henkilökohtaisen työpanoksen vaatimus. Näkökohdat perustelevat osaltaan myös sivuapteekkeja koskevaa sääntelyä, koska sivuapteekin ylläpitäminen ja asianmukainen hoitaminen edellyttävät apteekkarilta merkittävää työpanosta. Jotta sivuapteekin asianmukainen hoitaminen voidaan taata, yhdellä apteekkarilla olevaa sivuapteekkien lukumäärää tulee rajoittaa. Toisaalta, vaikka sivuapteekilla on lääkelain mukaan oltava hoitaja, lääkelain perusteella farmaseuttinen vastuu sekä apteekin että sen sivuapteekkien toiminnasta on apteekkarilla. Sivuapteekkien kattamien alueiden lääkehuollon kannalta on parempi, että sivuapteekin asianmukainen hoitaminen on taattu apteekkarikohtaista lukumäärää rajoittamalla. Lääkehuolto voisi vaarantua, jos useasta sivuapteekista vastaava apteekkari ei pystyisi vastaamaan sivuapteekkien asianmukaisesta toiminnasta taloudellisten vaikeuksien vuoksi. Näihin samoihin perusteluihin viitataan edelleen syynä sivuapteekkilupien lukumäärän rajoittamiselle, ja syyt tuodaan täten esiin tämän hallituksen esityksen perusteluissa perustuslakivaliokunnan toteaman edellytyksen mukaisesti.
Pykälän 4 momentin mukaan Helsingin yliopisto voisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Helsingin yliopistolla on erityistehtäviä, jotka perustelevat niiden sivuapteekkeja koskevaa erityissääntelyä. Asiaa on käsitelty sijoittautumisvapauden kannalta EU-tuomioistuimen ratkaisussa C-84/11.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin sivuapteekin sijaintialueesta. Säännös vastaa voimassa olevan pykälän 2 momenttia.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin sivuapteekin hoitajasta. Sivuapteekin hoitajaa koskeva vaatimus vastaisi voimassa olevan pykälän 4 momenttia, jonka mukaan sivuapteekilla on oltava apteekkarin määräämä toiminnasta vastaava hoitaja, jonka tulee olla proviisori tai farmaseutti. Säännökseen lisättäisiin kuitenkin lääkeasetuksen 20 §:ää vastaava säännös, jonka mukaan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan olisi kuitenkin oltava laillistettu proviisori. Lisäksi 6 momentissa säädettäisiin apteekkarin velvoitteesta tarkastaa sivuapteekki. Asiasta säädetään lääkeasetuksen 20 §:ssä, ja laissa olisi asianmukaista säätää asiaa koskeva perussäännös.
Pykälän 7 momentissa säädettäisiin sivuapteekin aukioloajoista ja lääkevalikoimasta. Sivuapteekin aukioloaikojen ja lääkevalikoiman tulisi ehdotuksen mukaan vastata paikallisia lääkehuoltotarpeita. Aukioloajat ja lääkevalikoima olisivat apteekkarin harkittavissa, mutta niiden pitäisi vastata todelliseen tarpeeseen.
Pykälän 8 momentti vastaisi voimassaolevaa 6 momenttia. Sen tarkoituksena on varmistaa, että sivuapteekki on apteekkarin hoidossa myös apteekkarin vaihdostilanteissa.
Pykälän 9 momentissa säädettäisiin valtuutuksesta antaa säännöksiä valtioneuvoston asetuksella. Voimassa olevan pykälän 7 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä sivuapteekkiluvan hakemisessa noudatettavista menettelyistä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole antanut asiasta määräyksiä. Koska apteekkiluvan hakemisen yhteydessä vaadittavista selvityksistä ja hakemuksessa ilmoitettavista tiedoista säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella, lääkeasetuksessa, ehdotetaan vastaavaa säännöstasoa myös sivuapteekkien hakemista koskien. Asetuksenantovaltuutus vastaisi siis apteekkilupaa koskevaa ehdotettua 43 §:n 5 momentin valtuutusta. Lisäksi säädettäisiin asetuksenantovaltuutuksesta antaa säännöksiä apteekkarin velvoitteesta tarkastaa sivuapteekki.
52 b §. Pykälässä säädetään apteekin verkkopalvelusta. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi nyt lääkeasetuksen 21 b §:n 1 momentissa oleva sääntely siitä, että apteekkarin on huolehdittava apteekin verkkopalvelun kautta toimitettujen lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista. Lisäksi pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös verkkopalvelun hoitamisesta ja toimenpiteistä apteekkarin vaihdostilanteissa. Uuden 4 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään luetteloon merkittyä apteekin verkkopalvelua saisi apteekkiluvan tultua avoimeksi pitää 46 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen harjoittaja tai 59 §:ssä tarkoitettu apteekkiliikkeen hoitaja, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Uuden apteekkarin tulisi tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 1 momentin mukainen ilmoitus jatkaessaan apteekin verkkopalvelutoimintaa. Tämä vastaisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nykyistä käytäntöä.
Pykälän nykyinen 4 momentti siirtyisi muuttumattomana uudeksi 6 momentiksi.
53 §. Pykälässä säädetään apteekin muuttamisesta sivuapteekiksi. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että avoimeksi tulevan sivuapteekkiluvan kuuluttamisessa ja luvan hakemisessa sovelletaan 52 §:n 2 momentissa säädettyä. Lisäksi pykälässä viitataan 52 §:ään, jossa säädetyillä perusteille sivuapteekkilupa myönnetään. Sivuapteekiksi muuttamisessa voitaisiin soveltaa myös 40 §:ää, jonka perusteella sivuapteekiksi muutettu apteekki voitaisiin liittää apteekkilupaan sivuapteekin ylläpitämistä koskevaksi ehdoksi.
54 §. Pykälässä säädetään sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi. Pykälän 1 momentissa säädettyjä perusteita sivuapteekin apteekiksi muuttamiselle ehdotetaan uudistettavaksi siten, että luovuttaisiin pelkästä liikevaihdon määrään liittyvästä edellytyksestä ja liikevaihtoa arvioitaisiin yhtenä osana kokonaisuutta. Ehdotuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi muuttaa sivuapteekin apteekiksi, jos itsenäiselle apteekille on riittävät toimintaedellytykset. Apteekin toimintaedellytyksiä arvioitaessa otettaisiin huomioon sivuapteekin liikevaihto, vuosittain toimitettujen lääkemääräysten lukumäärä sekä 41 §:n 2 momentissa säädetyt seikat. Käytännössä on havaittu pyrkimyksiä sivuapteekkien liikevaihdon keinotekoiseen hillitsemiseen esimerkiksi sen aukioloaikoja säätelemällä, jotta sivuapteekin itsenäistämistä ei tapahtuisi liikevaihdon kasvamisen myötä. Sivuapteekin kasvun rajoittaminen ei palvele tarkoituksenmukaisesti sen sijoittumisalueen asukkaiden lääkehuoltotarpeita.
Apteekkiluvan kuuluttamisessa ja hakemisessa sovellettaisiin 43 §:n säännöksiä. 43 §:n liikevaihdon suuruusluokkaa koskevaa tietoa sovellettaisiin kyseisen pykälän perusteluissa ilmaisulla tavalla, eli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoittaisi haettavaksi julistettua apteekkilupaa koskevat tiedot liikevaihdosta vain, jos tiedot ovat luotettavasti saatavilla. Tällä voi olla erityistä merkitystä tämän pykälän säätämissä tilanteissa eli tilanteissa, joissa sivuapteekki muutetaan pääapteekiksi.
Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi myöntää apteekiksi muutettavan sivuapteekin apteekkiluvan suoraan ilman kuulutus- ja hakumenettelyä sille apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on viimeksi toiminut. Tässä tapauksessa aikaisemmin myönnetty apteekkilupa lakkaa 44 §:n 1 momentin perusteella.
56 §. Pykälässä säädetään apteekin henkilökunnasta ja tiloista. Pykälän 2 momentin mukaan apteekin, sivuapteekin ja apteekin palvelupisteen tilojen tulee soveltua lääkkeiden myyntiin ja varastointiin. Momenttia ehdotetaan täydennettäväksi siten, että myös apteekin verkkopalvelutoiminnassa käytettävien tilojen tulee olla soveltuvat. Näin ollen verkkopalvelutoiminnan tilat eivät voisi olla esimerkiksi asumiskäyttöön tarkoitetuissa tiloja tai muita lääkkeiden myyntiin ja varastointiin sopimattomia tiloja. Lisäksi pykälään ehdotetaan tarkennusta, jonka mukaan apteekkarin tulisi tehdä asianmukaiset toimenpiteet, jotta asiattomilla ei ole pääsyä apteekin tiloihin. Tällä viitattaisiin esimerkiksi ovien lukitsemiskäytäntöihin sekä tilojen kulunvalvontaan tai muunlaiseen valvontaan liittyviin toimenpiteisiin sekä henkilökunnan opastamiseen asiaa koskien.
Pykälään ehdotetaan uutta 3 momenttia, jonka mukaan lääkkeiden myynnin tulisi tapahtua yhdestä yhtenäisestä asiakastilasta. Asiakastilaa koskevan täsmennyksen tarkoituksena olisi selventää sitä, että apteekkilupa oikeuttaa lääkkeiden myyntiin vain yhdestä toimipisteestä. Yhden luvan nojalla ei ole mahdollista perustaa erillisiä myyntipisteitä apteekin tai sivuapteekin yhteyteen siten, että yhden luvan alla harjoitettavassa toiminnassa olisi useampia toisistaan erillisiä asiakastiloja. Asiakastilojen yhtenäisyyden arvioinnin kannalta ratkaisevaa olisi, että apteekin lääkemyynnin ja lääkkeiden toimittamisen voitaisiin asiakkaisiin päin katsoa tapahtuvan yhtenäisestä liiketilasta.
Apteekkarin tai yliopistollisen apteekin harjoittamaan verkkoapteekkitoimintaan yhtenäisen tilan vaatimuksia ehdotetaan sovellettavaksi siten, että verkkopalvelutoiminnan tulisi tapahtua kyseisen apteekkarin tai yliopistollisen apteekin yksinomaan hallinnoimista tiloista. Näin ollen verkkoapteekkitoimintaa ei voisi järjestää siten, että käytännössä palvelua hoitaisi jokin apteekista erillään oleva toimija, vaan verkkoapteekkitoiminnan tulisi tapahtua selkeästi kyseisen apteekkiluvan alaisuudessa. Sääntely tarkoittaisi, että esimerkiksi muusta apteekista erillisen varastotilan tulisi olla kyseisen apteekkarin omistama tai vuokraama. Se ei estäisi sitä, että esimerkiksi suuremmassa varastorakennuksessa verkkoapteekin toimintaan käytettäisiin vain tiettyä osaa, jos apteekkari tosiasiallisesti hallinnoi omistuksen tai sopimuksen perusteella verkkopalvelutoimintaan käytettävää tilaa. Sääntely ei viittaisi verkkopalvelun palvelimen sijaintiin vaan toiminnassa käytettäviin fyysisiin tiloihin.
Pykälän 1 momenttia ei muutettaisi.
57 a §. Pykälässä säädetään apteekin ja sivuapteekin velvollisuudesta pitää kalenterivuosittain luetteloa lääkemääräyksistä. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, jonka mukaan apteekkiliikkeen siirtyessä toiselle apteekkarille on säilytettäviksi määrätyt asiakirjat luovutettava korvauksetta uudelle apteekkiliikkeen harjoittajalle. Ehdotettu lisäys vastaa lääkeasetuksen 19 §:ää. Säännös ehdotetaan siirrettäväksi lakiin, koska siinä säädetään velvoitteista koskien sellaisten asiakirjojen käsittelyä, jotka sisältävät henkilötietoja.
Henkilötietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan. Apteekin henkilökunnan salassapitovelvoitteesta säädetään lain 90 §:n 1 momentissa, ja tämän lisäksi apteekissa työskenteleviin terveydenhuollon ammattihenkilöihin sovelletaan ammattihenkilölain 17 §:n sääntelyä.
58 §. Pykälässä säädetään lääkkeiden hinnan määrittävästä lääketaksasta. Pykälään ehdotetaan muutoksia sääntelyn selkeyden lisäämiseksi, jotta lääkkeen hinnan muodostumisesta olisi laissa tarkemmat säännökset. Lääketaksasta säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Muutokset olisivat sääntelyteknisiä ja vastaisivat voimassa olevan lääketaksan (713/2013) sääntelyä. Vuoden 2014 alusta voimaantulleen lääketaksan mukainen lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hinta perustuu aiemmin voimassa olleeseen lääketaksaan (1087/2002) verrattuna enemmän myös toimituseräkohtaiseen toimitusmaksuun. Selvyyden vuoksi lääkkeen hinnan määräytymisen perusteissa nimenomaisesti mainittaisiin myös toimituseräkohtainen toimitusmaksu.
Pykälän 1 momentissa siten säädettäisiin, että lääketaksan mukainen perusteella määritettävä hinta muodostuu lääkkeen vähittäismyyntihinnasta, erikseen määritellyissä tilanteissa tapauksissa vähittäismyyntihintaan lisättävästä toimituseräkohtaisesta toimitusmaksusta, sekä arvonlisäverosta. Momentissa täsmennettäisiin sääntelyä myös siten, että säädettäisiin myös valtuutuksesta säätää myös lääkkeen hintaan koskevista alennuksista. Alennuksia koskien lääketaksassa voidaan antaa säännöksiä myös muita toimijoita kuin vain apteekkeja koskien. Voimassa olevan lääketaksan 7 §:ssä säädetään, että lääkeostojen perusteella ei saa antaa hyvityksiä tai etuja muualla kuin apteekeissa.
Pykälän 2 momentissa täsmennettäisiin 1 momentin sääntelyä. Lääkkeen vähittäismyyntihinta perustuisi nykysääntelyä vastaavasti lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan 37 a §:n mukaisesti ilmoittamaan valtakunnallisesti käytössä olevaan tukkuhintaan ja tukkuhinnan perusteella laskettavaan katteeseen. Kun lääke toimitetaan lääkemääräyksen perusteella, lisätään myös toimituseräkohtainen toimitusmaksu. Myyntikate sisältää käsitteenä myös toimitusmaksun. Lisäksi lisätään arvonlisävero.
Pykälän 3 momentissa ehdotetaan lisättäväksi nimenomainen sääntely silloin, kun lääke valmistetaan apteekissa lääkemääräyksen perusteella. Momentissa säädettäisiin valmistettavan lääkkeen vähittäismyyntihinnan muodostavista eristä. Lisäksi myös näissä lääkkeissä osana hintaa on toimituseräkohtainen toimitusmaksu sekä arvonlisävero.
Lääkkeiden hintasääntelyä ei sovelleta sellaisiin lääkevalmisteisiin, joita saa myydä myös muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa.
Pykälän voimassa oleva 2 momentti ehdotetaan siirrettäväksi 4 momentiksi, minkä lisäksi momenttiin ehdotetaan lisättäväksi palvelupisteet ja apteekin verkkopalvelu, jolloin säännös kattaisi kaikki apteekkien myyntipisteet. Lääkekaapit ehdotetaan sen sijaan poistettavaksi pykälästä, sillä viimeisten lääkekaappien määräaikaiset luvat päättyivät 31.10.2017, ja tämän jälkeen kaikki lääkekaapit on korvattu apteekin palvelupisteillä. Pykälän 5 momentissa olisi nyt 3 momentissa oleva säännös, jonka mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle vuosittain tietoja lääketaksaan vaikuttavista seikoista.
59 §. Pykälässä säädetään apteekin hoitajasta, jonka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus määrää hoitamaan apteekkia apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan peruuttamisen johdosta. Keskus määrää apteekin hoitajan myös, jos apteekkari on lääkelain 49 §:ssä tarkoitetussa tapauksessa tilapäisesti estynyt hoitamasta apteekkia. Käytännössä määrääminen on tapahtunut siten, että hoitajan määräys on annettu 2 momentin mukaiset pätevyysvaatimukset täyttävälle apteekissa työskentelevälle henkilölle, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tehtävään.
Pykälän 2 momentin pätevyysvaatimuksia ehdotetaan muutettavaksi. Tutkintoihin liittyvä pätevyysvaatimus säilyisi ennallaan. Määräystä annettaessa olisi lisäksi otettava huomioon henkilön aikaisempi toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä. Lisäyksen tarkoituksena olisi varmistaa, että apteekin hoitajaksi ei jouduttaisi nimittämään henkilöitä pelkän koulutuksen perusteella, jos henkilön aikaisemmassa toiminnassa apteekissa tai muissa lääkehuollon tehtävissä on tapahtumia, joiden perusteella vastuuta alueen lääkehuollosta ei voida antaa. Esimerkiksi aikaisempi peruutettu apteekkilupa, toimintaan apteekissa liittyvä rikostuomio tai muu vastaava seikka voisi olla este määräämiselle.
60 §. Pykälän 1 momentissa säädetään asetuksenantovaltuutuksista antaa valtioneuvoston asetuksella säännöksiä eräistä apteekkitoimintaa koskevista asioista. Pykälää ehdotetaan täsmennettäväksi huomioiden jo nyt lääkeasetuksessa oleva sääntely, koska nykyiset sanamuodot eivät kaikilta osin välttämättä täytä asetuksenantovaltuutuksiin liittyviä täsmällisyys- ja tarkkarajaisuusvaatimuksia. Lisäksi tarkoituksena on nykyistä selkeämmin laissa ilmaista, mistä asioista voisi antaa säännöksiä valtioneuvoston asetuksella ja millä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksillä, siten kuin määräyksistä muiden pykälien yhteydessä säädetään.
67 §. Pykälässä säädetään sotilasapteekeista ja vankeinhoitolaitoksen lääkekeskuksista. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti. Sen perusteella vankiterveydenhuollon yksikköön perustetulle lääkekeskukselle annettaisiin oikeus koneelliseen annosjakeluun. Toiminnan harjoittaminen edellyttäisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämää erillistä lupaa. Luvan saaminen edellyttäisi, että vankiterveydenhuollon yksikön lääkekeskuksen toiminta täyttäisi lain 15 §:ssä säädetyt koneellisen annosjakelun edellytykset. Toimilupaan voitaisiin liittää tarkempia ehtoja.
68 §. Pykälässä säädettäisiin sosiaalihuollon palveluasumisen yksikön oikeudesta pitää asukkaiden yhteiskäyttöön tarkoitettua rajattua lääkevarastoa. Ehdotettu säännös olisi uusi. Ehdotuksen mukaan sosiaalihuoltolain, vammaispalvelulain ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain ja yksityisistä sosiaalipalveluista annetun laissa tarkoitetuilla sosiaalihuollon palveluasumisyksiköillä olisi oikeus ylläpitää yksiköiden asukkaiden yhteiskäyttöön tarkoitettua rajattua lääkevarastoa, joista voidaan toteuttaa lääkehoito tietyissä tilanteissa. Ehdotetun pykälän tarkoituksena on mahdollistaa sosiaalihuollon palveluasumisen yksiköiden asukkaiden äkillisten lääkitystarvetilanteiden nopea hoitaminen sekä vähentää asiakkaiden siirtoja esimerkiksi terveydenhuollon päivystysyksiköihin. Lääkitystarvetilanteet voivat tyypillisesti liittyä esimerkiksi asukkaalla jo aikaisemmin todettujen kipujen tai tulehdustilojen pahenemiseen.
Sosiaalihuoltolain 21 §:n 4 momentin mukaan palveluasumisella tarkoitetaan palveluasunnossa järjestettävää asumista ja palveluja. Palveluihin sisältyvät asiakkaan tarpeen mukainen hoito ja huolenpito, toimintakykyä ylläpitävä ja edistävä toiminta, ateria-, vaatehuolto-, peseytymis- ja siivouspalvelut sekä osallisuutta ja sosiaalista kanssakäymistä edistävät palvelut. Tehostetussa palveluasumisessa palveluja järjestetään asiakkaan tarpeen mukaisesti ympärivuorokautisesti. Yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa ei nimenomaisesti käytetä käsitettä ”palveluasuminen”, mutta laki sääntelee myös tällaisen palvelun tuottamista.
Lääkevarastolle tulisi määrätä vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön tehtävänä olisi ennen kaikkea vastata siitä, että lääkkeiden varastoinnissa, lääkehoidon toteuttamisessa ja lääkkeiden hävittämisessä noudatetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä. Vastuuhenkilönä toimisi kyseisen palveluasumisen yksikön terveydenhuollosta vastaava lääkäri tai yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö eli tyypillisesti sairaanhoitaja. Yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon lainsäädännössä säädetään toiminnan vastuuhenkilöstä. Tällaisella henkilöllä on kokonaisvastuu toiminnan laadusta, ja henkilö voisi toimia myös lääkevaraston vastuuhenkilönä, jos hän on laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö. Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilö voisi kuitenkin perustellusti olla myös sellainen laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka tosiasiallisesti on säännöllisesti paikalla ja voi seurata rajatun lääkevaraston käyttöä. Lääkehoitosuunnitelmassa olisi kuvaus työnjaosta.
Lääkehoidon toteuttaminen perustuisi toimintayksikön lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan, joka kattaa yksikön lääkehoidon kokonaisuuden suunnittelun ja toteutuksen sekä siinä tapahtuneiden poikkeamien seurannan ja raportoinnin. Lääkehoitosuunnitelmassa tulisi kuvata lääkevarastoon sisältyvät lääkkeet. Lääkehoitosuunnitelma tulisi liittää osaksi yksikön omavalvontasuunnitelmaa. Sosiaalihuollon yksikön ja sen ylläpitäjän velvollisuus on varmistaa, että lääkehoitoon osallistuvilla työntekijöillä on riittävä osaaminen ja että lääkehoito toteutetaan turvallisesti ja laadukkaasti.
Lääkehoidon toteuttamisissa noudatettaisiin voimassa olevan lainsäädännön periaatteita. Mikäli asukkaalla ei ole voimassa olevaa lääkemääräystä ja hoitosuunnitelmaa lääkehoidon toteuttamiseksi, lääkäri tekisi päätöksen lääkehoidon tarpeellisuudesta lääkkeenmääräämisasetuksen 10 §:n mukaisesti. Käytännössä akuuttitilanteessa lääkäri tyypillisesti määräisi lääkkeen yksikön hoitajan kanssa tapahtuneen puhelinkeskustelun perusteella, jos lääkäri katsoo lääkkeen määräämisen mahdolliseksi ilman henkilökohtaista tutkimusta tai kontaktia. Lääkehoidon toteuttaminen rajatusta lääkevarastosta edellyttäisi siis lääkemääräystä ja lääkehoidosta olisi tehtävä merkinnät potilas- ja muihin tarvittaviin asiakirjoihin. Käytännössä esiin tuleva tilanne voisi toisaalta olla esimerkiksi sellainen, että potilaalle on lääkemääräys esimerkiksi vahvaan kipulääkkeeseen, mutta kyseinen lääke on loppunut. Lääkehoito voitaisiin yöllä tai viikonloppuna aloittaa lääkevaraston lääkkeellä ja hoitoa jatkettaisiin myöhemmin asukkaan omalla henkilökohtaisella lääkevalmisteella, jos on tarve pidempiaikaiseen kivun lievitykseen. Yksikön lääkehoitosuunnitelmassa tulisi olla selkeät, kirjalliset ohjeet siitä, miten toimitaan akuuteissa tilanteissa ja päivystävän lääkärin konsultoinnissa.
Erityinen käytännössä todettu tarve rajatun lääkevaraston ylläpitoon on tehostetun palveluasumisen yksiköissä. Esityksessä ei ehdoteta rajausta siihen, että yksikön tulee olla tehostetun palveluasumisen yksikkö johtuen muun muassa erilaisista käytännön ratkaisuista palveluiden tuottamisessa. Koska kuitenkin edellytetään, että yksikön vastuulääkäri on hyväksynyt lääkehoitosuunnitelman, ja lääkevaraston vastuuhenkilönä voi toimia vain laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, rajannee tämä tosiasiallisesti monet niin sanotut tavalliset palveluasumisyksiköt ylläpitomahdollisuuden ulkopuolelle. Luonnollisesti jos niillä on lääkehoidosta vastaava lääkäri ja muut edellytykset täyttyvät, voisivat nekin ylläpitää rajattua lääkevarastoa.
Palveluasumisyksikkö voisi lähtökohtaisesti valita, tilaako se tarvittavat lääkkeet alueen sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta vai apteekista. Sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta toimittaminen tosin edellyttäisi, että lääkelain 62 §:n edellytykset täyttyvät ja sairaala-apteekki tai lääkekeskus on halukas lääkkeiden toimittamiseen. Lääkkeitä varastoon toimittavan lääkehuollon yksikön (sairaala-apteekin, lääkekeskuksen tai apteekin) olisi säännöllisesti pyrittävä varmistamaan, että rajatun lääkevaraston lääkkeiden varastointiin liittyvät käytännöt ovat yksikössä asianmukaiset. Tällä viitattaisiin erityisesti lääkeinformaation antamiseen ja konsultointimahdollisuuteen esimerkiksi lääkehoidon turvallisessa toteuttamisessa ja asianmukaisessa lääkevalmisteiden säilyttämisessä ja käsittelyssä. Lääkkeet toimitettaisiin lääketilauksen perusteella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa määräyksiä lääkkeiden tilaus- ja toimituskäytännöistä.
Palveluntuottajan (kunnallisen viranomaisen tai yksityisten sosiaalipalveluiden tuottajan) tulisi tehdä toiminnan aloittamisesta ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voisi antaa määräyksiä ilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä. Käytännössä ilmoitukseen sisältyisi ainakin yleiset tiedot toimintayksiköstä, jossa lääkevarasto sijaitsee, ja vastuuhenkilöstä.
Rajatun lääkevaraston saisi perustaa, jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta olisi pyytänyt lisäselvitystä. Kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus katsoo, ettei rajatun lääkevaraston perustamiselle ole esteitä, ilmoittaa se asiasta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai aluehallintovirastolle, joka tekee sosiaalihuollon palveluasumisyksikköön perustetusta lääkevarastosta merkinnän yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa ja yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettuun Valveri-rekisteriin (yksityisten sosiaali- ja terveydenhuollon palvelun antajien rekisteri), jolloin myös sosiaali- ja terveydenhuoltoa valvovat viranomaiset saisivat tiedon palveluasumisyksikköön perustetusta lääkevarastosta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei osana ilmoituksen käsittelyä arvioisi rajatussa lääkevarastossa olevan lääkevalikoiman asianmukaisuutta. Tätä valvottaisiin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja aluehallintovirastojen sosiaalihuollon yksiköihin kohdistuvan valvonnan yhteydessä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä yllä mainittujen asioiden lisäksi yhteiskäyttöön tarkoitetun lääkevaraston tiloista, hoitamisesta ja omavalvonnasta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä olisi valvoa rajatun lääkevaraston lääkkeiden tilaamis- ja toimittamiskäytäntöjen, lääkkeiden säilytyksen ja tilojen asianmukaisuutta. Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto ja aluehallintovirastot valvovat muun muassa lääkkeen määräämisen ja lääkehoidon toteuttamisen asianmukaisuutta muussa lainsäädännössä säädetyn työnjakonsa mukaisesti.
Tarkoitus on, että rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on nimensä mukaisesti hyvin rajallinen, muutaman lääkevalmisteen sisältävä. Lääkevalikoimassa voisi olla esimerkiksi kipulääkkeitä. Sen sijaan potilasturvallisuussyistä lääkevarasto ei voisi sisältää suonensisäisesti annosteltavia lääkkeitä. Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto voisi antaa lääkevaraston valikoimasta tarkempia määräyksiä (säädöksen). Tämä merkitsisi sitä, että virasto voisi määräyksessä määritellä lääkkeet tai lääkemuodot, joita rajatussa lääkevarastossa voi olla tai joita niissä ei voi olla. Tämä voi olla tarpeen erityisesti, jos rajattua lääkevarastoa käytetään yksiköissä laajasti erilaisiin tarkoituksiin tämän pykälän tarkoituksen vastaisesti.
Valvonnassa varsinkin pienempiin puutteisiin ja laiminlyönteihin puututtaisiin ensin ohjauksella (omavalvonnan tukemisella). Jos ohjauskaan ei tuota tulosta, voitaisiin käyttää muualla lainsäädännössä säädettyjä seuraamuksia. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi myös kieltää rajatun lääkevaraston pitämisen, jos tässä pykälässä tai keskuksen määräyksissä säädetyt edellytykset eivät täyty. Lisäksi keskus voisi kieltää lääkevaraston pitämisen sillä perusteella, että varaston käyttö vaarantaa asiakas- tai potilasturvallisuuden. Tällä tarkoitettaisiin esimerkiksi sitä, että rajattua lääkevarastoa käytetään siten, että sen käyttö korvaa lääketieteellisesti asianmukaisen hoidon ja asukkaita ei viedä terveydenhuollon yksikköön, vaikka asukkaiden terveydentila sitä edellyttäisikin. Myös lääkkeiden antaminen lääkevarastosta ilman voimassa olevaa lääkärin määräystä voisi johtaa rajatun lääkevaraston ylläpitämisen kieltämiseen.
Koska aluehallintovirastot ja Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto ovat ne valvovat viranomaiset, jotka sosiaalihuollon palveluasumisyksiköissä valvontatoimintaa käytännössä toteuttavat, ehdotetaan niille velvoitetta ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, jos ne havaitsevat tai epäilevät, ettei rajoitettu lääkevarasto täytä lainsäädännön edellytyksiä. Näin keskus saisi tiedon mahdollisen oman tarkastuksen tekemistä tai muita hallinnollisia toimenpiteitä varten, mukaan lukien toimet rajatun lääkevaraston kieltämiseen ryhtymiseksi. Lisäksi aluehallintoviraston tai Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontaviraston tulisi tehdä keskukselle ehdotus rajatun lääkevaraston pitämisen kieltämisestä, jos virasto arvioi, että rajatun lääkevaraston käyttö vaarantaa asiakas- tai potilasturvallisuuden ja että rajatun lääkevaraston kieltäminen olisi tästä syystä perusteltua. Lakiin ehdotetaan tällaista menettelyä koskevaa erityissääntelyä, koska keskus ja virastot valvovat rajattua lääkevarastoa eri seikkojen osalta, mutta hallinnollisen selkeyden takia on perusteltua keskittää toimivalta lääkevaraston kieltämisestä vain yhdelle viranomaiselle eli keskukselle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on lain 89 §:n 1 momentin nojalla oikeus saada tietoja yksityisiltä apteekeilta, sairaala-apteekeilta ja lääkekeskuksilta rajattuun lääkevarastoon myydyistä tai muuten luovutetuista lääkkeistä. Lain 89 b §:n 1 momentin mukaan tietojenantovelvollisuus on myös ja Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirastolla. Kyseistä pykälää ehdotetaan täsmennettäväksi myös aluehallintovirastojen tietojenantovelvoitteella.
Lain 102 §:ssä säädettäisiin muutoksenhakuoikeudesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tämän pykälän nojalla tekemiin päätöksiin.
77 §. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisäys, jonka mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarkastaa sosiaalihuollon palveluasumisen yksikön rajatun lääkevaraston ehdotetun uuden 68 §:n mukaisen toiminnan valvomiseksi.
78 a §. Pykälässä säädetään uhkasakosta. Ehdotetun pykälän mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi asettaa uhkasakon 78 §:n nojalla annetun määräyksen tehosteeksi. Ehdotettu säännös olisi uusi. Uhkasakon asettaminen on voimassa olevan lain mukaan ollut mahdollista vain lääkkeiden markkinointia koskevien kieltojen ja määräysten tehostamiseksi 93 §:n perusteella. Uhkasakosta säädetään tarkemmin uhkasakkolaissa (1113/1990).
Mahdollisuus uhkasakon asettamiseen koskisi kaikkia 77 §:ssä lueteltuja toimijoita. Säännöksen tarkoituksena olisi tehostaa määräysten noudattamista ja säätää lievemmästä seuraamuskeinosta kuin ovat esimerkiksi 101 §:ssä ja 101 a §:ssä säädetyt kiellot ja peruutukset.
80 b §. Pykälässä säädetään apteekin sulkemisesta poikkeustilanteissa. Ehdotettu säännös olisi uusi. Ehdotuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi oikeus sulkea apteekki väliaikaisesti tilanteissa, joissa apteekin toiminta rikkoisi vakavasti lääkelain määräyksiä, tai apteekissa asioivien asiakkaiden lääketurvallisuus olisi vakavasti uhattuna apteekin toiminnan vuoksi. Ehdotuksen tarkoituksena olisi ennen kaikkea varmistaa asiakkaiden lääkitysturvallisuus tilanteissa, joissa apteekkitoiminnan jatkuminen voisi aiheuttaa vakavia ja välittömiä riskejä potilaiden lääketurvallisuudelle. Epäilyjen väärinkäytöksistä tulisi olla vakavia ja painavia, ja arvioinnissa tulisi painottaa lääketurvallisuuden asianmukaista toteutumista. Jos epäilyt väärinkäytöksistä osoittautuisivat perusteettomiksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen olisi annettava apteekin jatkaa toimintaansa.
Toimipiste voitaisiin ehdotuksen mukaisesti sulkea väliaikaisesti myös siinä tapauksessa, ettei toimipisteelle ole osoitettavissa 59 §:n 2 momentin vaatimukset täyttävää pätevää hoitajaa. Ehdotetun lisäyksen tarkoituksena olisi varmistaa se, että apteekin toiminnasta vastaamaan olisi viimekädessä tilapäisen sulkemisen uhalla saatavissa 59 §:n 1 momentissa säädetyissä poikkeuksellisissa tilanteissa hoitamiseen suostumuksensa antanut 59 §:n 2 momentin mukaiset vaatimukset täyttävä henkilö. Koska oikeus sivuapteekin, palvelupisteen ja apteekin verkkopalvelun ylläpitämiseen liittyvät apteekkilupaan ja siihen, että apteekissa on sen toiminnasta apteekkarin sijasta vastaava apteekin hoitaja, toiminnan kieltämistä koskeva mahdollisuus ulottuisi myös näihin apteekin alaisuudessa toimiviin lääkkeiden jakelukanaviin.
Lain 102 §:ssä säädettäisiin muutoksenhakuoikeudesta tämän pykälän nojalla tehtyihin päätöksiin.
89 b §. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisäys, jonka mukaan myös aluehallintovirastoilla on velvollisuus pyynnöstä antaa tietoja ja selvitykset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi. Lisäys on perusteltu lain 68 §:n mukaiseen valvontaan liittyvän viranomaistiedonkulun varmistamiseksi. Pykälässä säädetään jo Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston vastaavasta velvoitteesta. Vastaavasti Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain 6 §:n perusteella keskuksella on velvoite antaa virastolle tietoja, jotka se tarvitsee tehtäviensä suorittamiseksi.
Viranomaisten suorittama henkilötietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan.
89 c §. Uudessa 89 c §:ssä säädettäisiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksista lain 43 a §:ssä ja 50 §:ssä säädettyjä tarkoituksia varten. Ehdotettu säännös olisi uusi. Ehdotuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi oikeus saada salassapitosäännösten estämättä Oikeusrekisterikeskuksen ylläpitämästä sakkorekisteristä tiedot, jotka ovat välttämättömät apteekkiluvan myöntämistä ja peruuttamista koskevien asioiden käsittelyä varten.
Lisäksi keskuksella olisi oikeus saada tietoja rikosrekisteristä. Tältä osin pykälässä säädettäisiin, että tiedonsaantioikeudesta säädetään rikosrekisterilaissa (770/1993), jonka 4 a §:n mukaan rikosrekisteristä luovutetaan henkilöä koskevat tiedot Suomen viranomaiselle asiassa, joka koskee viranomaisen lupaa tai hyväksyntää, jonka edellytyksenä on henkilön luotettavuus. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saisi tiedot rikosrekisteristä tämän sääntelyn nojalla.
Tietosuoja-asetuksen 10 artiklan mukaan rikostuomioihin ja rikkomuksiin tai niihin liittyviin turvaamistoimiin liittyvien henkilötietojen käsittely 6 artiklan 1 kohdan perusteella suoritetaan vain viranomaisen valvonnassa tai silloin, kun se sallitaan unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa säädetään asianmukaisista suojatoimista rekisteröidyn oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi. Kattavaa rikosrekisteriä pidetään vain julkisen viranomaisen valvonnassa. Hallituksen esityksessä HE 9/2018 vp tietosuojalaiksi 7 §:ssä ehdotetaan, että tietosuoja-asetuksen 10 artiklassa tarkoitettuihin rikostuomioihin ja rikkomuksiin tai niihin liittyviin turvaamistoimiin liittyviä henkilötietoja saa käsitellä, jos tietoja käsitellään tietyissä ehdotetun 6 §:n mukaisissa tarkoituksissa. Tällöin sovellettaisiin ehdotetun 6 §:n 2 momentin mukaisia toimenpiteistä rekisteröidyn oikeuksien suojaamiseksi. Eräs peruste, milloin näitä tietoja voisi käsitellä olisi, että tietojen käsittelystä säädetään laissa tai käsittely johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tehtävästä (6 §:n 1 momentin 2 kohta). Nämä edellytykset täyttyvät keskuksen suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä, sillä tässä pykälässä ja rikosrekisterilaissa säädettäisiin tiedonsaantioikeuksista. Tiedot liittyvät myös välittömästi keskuksen lakisääteisiin apteekkilupia koskeviin tehtäviin.
Keskuksen hallussa olevia tietoja koskisi julkisuuslain 24 §:n salassapitoa koskevat velvoitteet. Kyseisen pykälän 28 kohdan mukaan salassa pidettäviä asiakirjoja ovat, jollei erikseen toisin säädetä, hallintoviranomaisen asiakirjat ja rekisterit, jotka sisältävät tietoja tuomitusta taikka vangitusta tai muutoin vapautensa menettäneestä henkilöstä, jollei ole ilmeistä, että tiedon antaminen ei vaaranna asianomaisen tulevaa toimeentuloa, yhteiskuntaan sopeutumista tai turvallisuutta, ja jos tiedon antamiseen on perusteltu syy; salassa pidettäviä ovat myös muun muassa rikosrekisteriin ja sakkorekisteriin talletetut tiedot. Kuten muidenkin tässä esityksessä kuvattujen velvoitteiden osalta, keskus ei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain mukaan saa luovuttaa tehtäviä suorittaessaan saamiaan tietoja yksityisen tai yhteisön liike- tai ammattisalaisuudesta tai muuta salassa pidettävää tietoa.
Keskuksen suorittama henkilötietojen käsittely perustuisi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja jos tiedot sisältävät 9 artiklan alaan tulevia tietoja, 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan.
89 d §. Uudessa 89 d §:ssä säädettäisiin terveydenhuollon toimijoiden velvoitteesta antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maksutta lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, jotka ovat välttämättömiä erityisesti keskuksen 4 a luvun mukaisten eli lääketurvatoimintaa koskevien tehtävien suorittamiseksi. Ammattihenkilöiden suorittama potilastietojen käsittelyn käyttötarkoitus olisi tällöin pääsääntöisesti eri kuin se tarkoitus, mitä varten tiedot alun perin kerättiin (potilaan hoito). Tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetään tietojen käsittelystä muuhun tarkoitukseen, kuin sitä tarkoitusta varten, jonka vuoksi tiedot on kerätty. Jos käsittely perustuu jäsenvaltion lainsäädäntöön, sääntelyn tulee muodostaa demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömän ja oikeasuhteisen toimenpiteen 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden turvaamiseksi. Eräs tällainen tavoite on yleiseen julkiseen etuun liittyvä tärkeä tavoite kuten kansanterveys. Käsittely lääketurvallisuussyistä pykälän kattamissa tilanteissa on perusteltua kansanterveyteen liittyvän tavoitteen takia. Jotta käsittely olisi suhteellista, keskuksen oikeus saada potilasta koskevia tietoja rajattaisiin välttämättömiin tietoihin. Käsittely perustuisi 6 artiklan 1 kohdan c alakohtaan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaan.
Keskuksen oikeus saada tietoja terveydenhuollon viranomaisilta perustuu nyt terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annettuun lakiin (556/1989), joka on ehdotettu kumottavaksi hallituksen esityksellä eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 159/2017 vp).
90 a §. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 90 a §, jossa säädettäisiin salassapitovelvollisuus sille, joka saa lain 46 §:ssä säädettyjä tietoja apteekkarin taloudellisesta asemasta tai liikesalaisuudesta.
Pykälän sääntelyn lähtökohta on salassapitovelvollisuus tietoja koskien, mutta pykälässä säädettäisiin myös poikkeuksista velvoitteeseen. Tiedot saattavat olla osin julkisia jonkin lainsäädännön, kuten tilastolain (280/2004) nojalla, joten salassapitovelvoite ei koskisi tällaisia tietoja. Lisäksi salassapitovelvoitetta ei olisi, jos apteekkari, jota tiedot koskevat, on nimenomaisesti antanut luvan ilmaista tieto. Apteekkari on myös itse saattanut kertoa tiedon esimerkiksi mediassa, jolloin salassapitovelvollisuutta ei olisi. Apteekkiliikkeen harjoittamisen kannalta merkittävin poikkeus olisi, että tiedon saisi ilmaista kolmannelle, jos se on välttämätöntä apteekkiliikkeen harjoittamisessa. Tällä viitattaisiin esimerkiksi tilanteeseen, jossa uusi apteekkari tekee liiketoimia perustuen edellisen apteekkarin apteekkia koskeviin taloudellisiin järjestelyihin, ja tiedon ilmaiseminen on välttämätöntä esimerkiksi apteekin kannalta keskeistä sopimusta jatkettaessa tai uudesta sopimuksesta neuvoteltaessa. Poikkeuksia tulkittaisiin suppeasti. Sääntelykokonaisuuteen liittyy lääkelain 97 §, jossa on säädetty viittaussäännöksin rikoslakiin (39/1889) rangaistavaksi salassapitovelvollisuuden rikkominen.
97 §. Salassapitovelvollisuuden rikkomisen rangaistavuutta koskevaan säännökseen lisättäisiin viittaus 90 a §:ää.
102 §. Pykälässä säädetään muutoksenhausta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksiin ja tarkastajan määräykseen. Pykälän 1, 3 ja 5 momenttiin lisättäisiin viittaukset keskuksen sosiaalihuollon palveluasumisyksikön rajattua lääkevarastoa koskevaan 68 §:ään ja apteekin sulkemistilanteita koskevaan 80 b §:ään.
Säännösten mukaan keskuksen päätöksistä voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta, mutta samalla keskuksen päätöstä sekä tarkastajan määräystä olisi noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.
Oikaisun hakemisen ei katsota olevan tarkoituksenmukainen ensimmäinen muutoksenhakukeino, koska 80 b §:n 1 momentin mukaisessa apteekin sulkemistilanteessa keskus tuskin saisi oikaisuvaatimuksen johdosta sellaista tietoa, jonka perusteella se muuttaisi päätöstään. Tämä johtuu siitä, että jos keskus tekee päätöksen apteekin väliaikaisesta sulkemisesta, on se tehnyt jo arvion siitä, että esillä on vakavat ja painavat syyt ryhtyä näin voimakkaaseen rajoitukseen. Myöskään 80 b §:n 2 momentin mukaisessa sulkemispäätöksessä oikaisuvaatimus tuskin johtaisi päätöksen muuttamiseen, koska apteekki voitaisiin avata uudelleen, kun keskukselle on esitetty pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka voi hoitaa apteekkia.
Myös 68 §:n osalta katsotaan, että keskuksen tehdessä päätöksen rajatun lääkevaraston kieltämisestä oikaisuvaatimuksen perusteella tuskin saataisiin lisätietoa, jonka perusteella keskus muuttaisi päätöstään. Tämä johtuu siitä, että lääkevarasto perustettaessa keskus voi jo osana ilmoituksen käsittelyä pyytää lisäselvityksiä, ja jos keskus niidenkin perusteella katsoo, etteivät varaston ylläpitämisen edellytykset täyty, ei keskus oikaisuvaatimuksenkaan perusteella todennäköisesti muuttaisi päätöstään. Jos taas kyse on jo toimivan lääkevaraston toiminnan kieltämisestä, ei keskus todennäköisesti ryhdy kieltämiseen ilman painavia perusteita, koska hallinto-oikeudellisen suhteellisuusperiaatteen mukaisesti valvovat viranomaiset ensisijaisesti ohjaavat lääkevaraston ylläpitäjää lainmukaiseen toimintaan.
Edellä esitetyistä syistä siis katsotaan, että tarkoituksenmukaista on, että keskuksen päätöksestä voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta ensi vaiheen muutoksenhakukeinona.