Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Laki korvaisi nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain.

Lailla pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä. Lääkinnällisistä laitteista annetuilla Euroopan unionin ja kansallisilla säännöksillä on tarkoitus varmistaa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuus ja laatu sekä näiden tuotteiden vapaa liikkuvuus.

Ehdotettu laki vastaa pitkälti nykyisen sääntelyn sisältöä. Kokonaan uuden lain säätämisellä pyritään kuitenkin eheyttämään ja selkeyttämään lainsäädäntöä. Lisäksi lain velvoittavat ja oikeuksia luovat säännökset saatettaisiin ajan tasalle.

Ehdotetun lain tarkoituksena on edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tulee täyttää niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Lisäksi lailla halutaan lisätä avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia.

Valmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuuksiin kuuluu muun muassa laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja velvoite tehdä ilmoituksia viranomaisille. Kliinisestä laitetutkimuksesta on tehtävä ilmoitus valvovalle viranomaiselle ennen tutkimuksen aloittamista, ja viranomaisella on oikeus kieltää, keskeyttää tai lopettaa tutkimus, jos tutkimus voi aiheuttaa vaaraa ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle.

Ammattimaista käyttäjää koskevat säännökset asettavat käyttäjälle velvollisuuksia muun muassa vaaratilanteiden ilmoittamisen, vastuuhenkilön nimeämisen ja seurantajärjestelmän ylläpidon osalta. Terveydenhuollon toimintayksikön tulee osoittaa, että omana laitevalmistuksena valmistettu laite on olennaisten vaatimusten mukainen, vastuuhenkilön tulee hyväksyä laitteen käyttöönotto, ja sen tulee olla jäljitettävissä laiterekisterin avulla.

Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille tuonti edellyttää, että ilmoitettu laitos on todennut laitteen tai tarvikkeen täyttävän sitä koskevat vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen hyväksyttyä laitteen tai tarvikkeen siihen tulee laittaa CE-merkintä.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto suorittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Valvontaa voidaan suorittaa myös tarkastamalla, tutkimalla ja testaamalla laitteita. Valvontaviranomainen voi käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja vaaran torjumiseksi.

Keskeisimmät uudet säännökset koskevat ensisijaisesti laitteita ja tarvikkeita käyttävien henkilöiden ja potilaiden terveyden suojelua. Myös vaatimustenmukaisuusmenettelyjen avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia lisättäisiin.

Esityksessä ehdotetaan lisäksi, että ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaisi omassa organisaatiossaan tai itsenäisenä ammatinharjoittajana lain säännösten noudattamisesta. Vastuuhenkilö toimisi myös yhdyshenkilönä valvontaviranomaiseen nähden.

Esityksessä säädettäisiin myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan. Keskeisin uudistus koskee kertakäyttöiseksi tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden käsittelemistä niiden käyttämiseksi uudelleen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen. Uudelleenkäsittelyyn liittyy potilas- ja laiteturvallisuuteen liittyviä epävarmuustekijöitä, minkä vuoksi esityksessä ehdotetaan, että uudelleenkäsiteltyä tuotetta ei saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ilman, että uudelleenkäsittelijä ottaa tuotteesta valmistajan vastuun ja noudattaa uudelle tuotteelle asetettuja vaatimuksia sekä vaatimuksenmukaisuuden osoittamismenetelmiä.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.