Arvoisa puhemies! Hallitus esittää eduskunnalle lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamista siten, että mahdollistettaisiin biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa sekä sellaisten viitehintaryhmien muodostaminen, joihin sisältyisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Ehdotettujen lakimuutosehdotusten on tarkoitus tulla voimaan 1. tammikuuta 2024. Esitys on osa samaa toimenpidekokonaisuutta kuin hallituksen esitys eduskunnalle lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi eli HE 245. Esitykset liittyvät hallitusohjelmakirjaukseen lääkehuollon kokonaisuuden uudistamisesta, jonka tavoitteena on lääkehuollon kustannustehokkuuden parantaminen varmistaen lääkitysturvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osaltaan valtionrahoitus vanhuspalvelujen lisäresursoinnille.
Biologiset lääkkeet ovat hinnaltaan verrattain korkeita. Biologisten lääkkeiden osuus lääkkeiden kokonaismyynnistä on ollut viime vuosina kasvussa. Merkittävä osa avohuollon reseptilääkkeiden kustannuksista tulee jo biologisista lääkkeistä. Biologisiin lääkkeisiin sisältyy merkittävä kustannustehokkuuspotentiaali. Esityksen tavoitteena on alentaa kustannuksia hyödyntämällä hintakilpailua biologisten lääkkeiden välillä. Kemiallisten lääkkeiden vuonna 2003 alkaneen apteekkivaihdon ja 2009 aloitetun viitehintajärjestelmän kokemusten perusteella voidaan arvioida, että lääkkeiden apteekkivaihto on tehokas tapa edistää hintakilpailua, mikä alentaa lääkkeiden tukkuhintoja. Vaikka kemialliset lääkkeet eroavat biologista lääkkeistä, voidaan kokemusten perusteella todeta, että lainsäädännöllä on syytä mahdollistaa lääkeyritysten välinen kilpailu siinä määrin kuin se on mahdollista lääkitysturvallisuus huomioiden. Tässä hallituksen esityksessä ja esityksessä HE 245 ehdotettujen, biologisiin lääkkeisiin liittyvien toimenpiteiden arvioidaan vähentävän valtion lääkekorvausmenoja vuodesta 2024 alkaen yhteensä noin 20 miljoonaa euroa vuodessa. Toimenpiteiden myötä myös lääkkeen käyttäjien lääkekustannukset alentuisivat.
Arvoisa puhemies! Tässä esityksessä ehdotetaan, että biologiset lääkkeet ja biosimilaarit sisällytettäisiin apteekkivaihtoon vuoden 24 alusta alkaen. Insuliinivalmisteiden osalta ehdotettaisiin kuitenkin, että ne otettaisiin vaihdon piiriin vaiheittaisesti kahden vuoden siirtymäajan puitteissa. Biosimilaarilla tarkoitetaan biologista lääkettä, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Hakiessaan myyntilupaa biosimilaarille hakijan on osoitettava vertailututkimuksen avulla biosimilaarin vertailukelpoisuus viitevalmisteeseen. Biosimilaarit ovat yhtä tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita kuin niiden viitevalmisteet. Biosimilaarien ja alkuperäisvalmisteen välillä esiintyy aina pieniä eroavaisuuksia — ne vastaavat kuitenkin eroavaisuuksia, joita esiintyy alkuperäisen biologisen lääkkeen tuotantoerien välillä.
Biologinen lääke voitaisiin jatkossa vaihtaa apteekissa vaihtokelpoiseen biologiseen lääkkeeseen kuuden kuukauden välein. Vaihto voitaisiin tehdä silloin, kun kyse on ensimmäisestä lääkemääräykseen perustuvasta toimituksesta tai silloin, kun lääkkeen käyttäjä on käyttänyt kuuden kuukauden ajan samaa biologista lääkettä tai biosimilaaria tai edellisestä toimituksesta on kulunut kuusi kuukautta. Apteekin olisi toimitettava asiakkaalle aina puolen vuoden ajan samaa biologista lääkevalmistetta. Apteekkivaihto koskisi lähtökohtaisesti kaikkia biologisia lääkkeitä, jotka täyttävät erikseen säädettävät vaihtokelpoisuuskriteerit. Biologiset lääkkeet tai biosimilaarit katsottaisiin keskenään vaihtokelpoisiksi, jos niissä olisi yhtä suuri määrä samaa vaikuttavaa ainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota ja ne olisivat biologisesti ja hoidollisesti samanarvoisia. Lisäksi niiden antolaitteiden on oltava siinä määrin samankaltaisia, että vaihto voitaisiin toteuttaa turvallisesti apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettua lääkkeen käyttäjälle asianmukaisen laiteneuvonnan.
Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdossa lääkitys- ja potilasturvallisuus varmistetaan samalla tavoin kuin tähänkin asti lääkevaihtoa toteutettaessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimivaltaisena lääketurvallisuusviranomaisena arvioi lääkevalmistekohtaisesti vaihtokelpoisuuskriteerien täyttymisen. Lisäksi lääkitys- ja potilasturvallisuudesta varmistutaan siten, että hoitava lääkäri vastaa potilaan lääkehoidon kokonaisarvioinnista ja mahdollisen vaihtokiellon tarpeen arvioinnista. Vaihtokielto voidaan määrätä lääketieteellisin tai hoidollisin perustein. Hoidollinen peruste voi tulla kyseeseen esimerkiksi silloin, jos lääkärillä on perusteltua syytä epäillä, että vaihdosta aiheutuu ongelmia hoidolle esimerkiksi potilaan korkean iän tai muun hoidollisen syyn vuoksi.
Apteekki huolehtii lääkkeen toimittamisen yhteydessä lääke- ja annoslaiteneuvonnasta. Jos neuvontatilanteessa kävisi ilmi, ettei lääkkeen käyttäjä kykene käyttämään uutta antolaitetta oikealla tavalla, on apteekista oltava yhteydessä lääkkeen määrääjään vaihtokiellon lisäämiseksi. Lääkelaissa säädettäisiin erikseen siitä, että kun apteekki vaihtaa biologisen lääkkeen tai biosimilaarin, ostajalle olisi annettava lääke- ja laiteneuvontaa. Tämä erityinen neuvontavelvoite täydentäisi apteekkien yleistä neuvontavelvollisuutta. Pistostekniikan opastuksesta vastaisi jatkossakin terveydenhuolto, eikä toimijoiden rooleihin tulisi tältä osin muutosta.
Arvoisa puhemies! Apteekkivaihtoa sovellettaisiin vuodesta 23 alkaen annettuihin tai uudistettuihin biologisten lääkkeiden lääkemääräyksiin. Ehdotetaan, että vuodesta 24 alkaen viitehintajärjestelmään voitaisiin muodostaa sellaisia biologisten lääkkeiden viitehintaryhmiä, joissa samaan ryhmään voisi kuulua alkuperäistä biologista lääkettä ja niiden kanssa vaihtokelpoisia biosimilaarivalmisteita. Lakia sovellettaisiin ensimmäisen kerran määriteltäessä 1. huhtikuuta voimaantulevia viitehintaryhmiä. Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä voitaisiin muodostaa korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista myös silloin, kun muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on biosimilaarivalmiste. Vaihtokelpoisuus pohjautuu Fimean lääkelain nojalla tekemään arvioon keskenään vaihtokelpoisista biologisista lääkkeistä.
Sairausvakuutuslaissa huomioitaisiin myös, että vaihtokelpoiset biologiset lääkkeet sisältävät saman vaikuttavan lääkeaineen eri versioita. Biosimilaarit säilyisivät kohtuullisen tukkuhinnan vahvistusmenettelyn piirissä, ja niitä koskisi hintailmoitusmenettely. Sairausvakuutuslaissa ehdotetaan lisäksi säädettävän, että lääkkeen käyttäjälle maksettaisiin korvaus biologisesta lääkevalmisteesta perityn hinnan perusteella silloin, jos kyseessä on viitehintaryhmään sisältyvä biologinen lääke tai biosimilaari, joka toimitetaan apteekkivaihtoa koskevan lääkelain säännöksen mukaisesti. Tämä tarkoittaisi sitä, ettei asiakkaalle aiheutuisi ylimääräisiä kustannuksia, vaikka biologisen lääkkeen apteekkivaihtoa ei tehtäisi jokaisella kerralla, kun asiakas asioi apteekissa.
Arvoisa puhemies! Esitykseen tehtiin lausuntopalautteen pohjalta muutoksia, joista merkittävin koski biologisten lääkkeiden vaihtoväliä, joka pidennettiin lausuntopalautteen pohjalta kolmesta kuukaudesta kuuteen kuukauteen. Lisäksi insuliinivalmisteiden vaihdon piiriin tulemiselle lisättiin vaiheittainen kahden vuoden siirtymäaika. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto rajattiin lisäksi koskemaan vasta vuonna 23 tai sen jälkeen myönnettyjä reseptejä. Näiden lisäksi lausuntopalautteen pohjalta esitykseen tehtiin eräitä muita täsmennyksiä ja muutoksia. — Kiitos.
Puhemies Matti Vanhanen
:Edustaja Myllykoski, poissa. — Edustaja Heinonen.