1 luku
Yleiset säännökset
1 §
Lain tarkoitus
Tämän lain tarkoituksena on parantaa potilas-
ja lääketurvallisuutta sekä helpottaa
ja tehostaa lääkkeen määräämistä ja
toimittamista toteuttamalla järjestelmä, jossa
potilaan lääkemääräykset
voidaan tallettaa sähköisesti valtakunnalliseen
reseptikeskukseen ja jossa reseptikeskukseen talletetut lääkemääräykset
voidaan toimittaa potilaalle hänen haluamanaan ajankohtana
hänen valitsemastaan apteekista. Reseptikeskukseen talletetut
lääkemääräykset mahdollistavat
potilaan suostumuksella hänen kokonaislääkityksensä selvittämisen ja
huomioon ottamisen lääkehoitoa toteutettaessa.
Lisäksi reseptikeskukseen ja reseptiarkistoon koottuja
tietoja voidaan hyödyntää terveydenhuollon
viranomaistoiminnassa.
2 §
Lain soveltamisala
Tätä lakia sovelletaan 3 §:n 1 kohdassa
määriteltyyn sähköiseen lääkemääräykseen,
joka toimitetaan apteekista. Eläimelle ei kuitenkaan saa määrätä lääkettä tämän
lain mukaisella sähköisellä lääkemääräyksellä.
Lakia sovelletaan Ahvenanmaan maakunnan alueella siltä osin
kuin Ahvenanmaan terveydenhuollon palvelujen antajat ovat ottaneet
käyttöönsä tämän
lain mukaisen sähköisen lääkemääräyksen.
Jollei tästä laista muuta johdu, sähköistä lääkemääräystä laadittaessa,
toimitettaessa ja käsiteltäessä on noudatettava,
mitä muualla säädetään
potilaan asemasta ja oikeuksista, lääkkeen määräämisestä ja
toimittamisesta, henkilötietojen käsittelystä,
viranomaisten toiminnan julkisuudesta, sähköisestä viestinnästä ja
asioinnista sekä sähköisistä allekirjoituksista.
3 §
Määritelmät
Tässä laissa tarkoitetaan:
1) sähköisellä lääkemääräyksellä lääkkeen määräämiseen
oikeutetun henkilön tietojenkäsittelylaitteella
laatimaa lääkemääräystä,
joka siirretään tietoverkkoja käyttäen
reseptikeskukseen;
2) lääkkeen määrääjällä lääkäriä ja
hammaslääkäriä sekä lääkkeen
määräämiseen oikeutettua lääketieteen
ja hammaslääketieteen opiskelijaa;
3) lääkkeen toimittajalla lääkkeen
apteekista toimittavaa farmaseuttia ja proviisoria;
4) reseptikeskuksella tietokantaa, joka koostuu
lääkkeen määrääjien
lähettämistä sähköisistä lääkemääräyksistä ja
niihin liitetyistä apteekkien toimitustiedoista;
5) reseptiarkistolla tietokantaa, johon reseptikeskuksessa
olevat tiedot siirretään tässä laissa
säädetyn säilytysajan päätyttyä,
jotta tietoja voidaan käyttää muun muassa
tieteelliseen tutkimukseen ja terveydenhuollon viranomaistoimintaan;
6) lääketietokannalla tietokantaa,
joka sisältää lääkkeen
määräämisen ja toimittamisen
kannalta tarpeelliset tiedot lääkkeestä,
sen hinnasta ja korvattavuudesta, keskenään vaihtokelpoisista
lääkevalmisteista sekä korvattavista
perusvoiteista ja kliinisistä ravintovalmisteista; ja
7) sähköisellä allekirjoituksella sähköisessä muodossa
olevaa tietoa, joka on liitetty tai joka loogisesti liittyy muuhun
sähköiseen tietoon ja jota käytetään
allekirjoittajan henkilöllisyyden todentamiseen ja sähköisen
viestin muuttumattomuuden varmistamisen välineenä.
4 §
Potilaan informoiminen
Terveydenhuollon toimintayksikön tai lääkkeen
määrääjän on informoitava
potilasta sähköisestä lääkemääräyksestä ja
siihen liittyvistä potilaan oikeuksista ennen lääkemääräyksen
laatimista. Lisäksi potilasta tulee informoida sähköiseen
lääkemääräykseen liittyvistä valtakunnallisista
tietojärjestelmäpalveluista, niiden yleisistä toimintaperiaatteista
sekä näiden tietojärjestelmäpalvelujen
järjestäjästä, lääkemääräystietojen
luovutuksen edellytyksistä, tietojen suojaamisesta sekä muista
potilaan kannalta merkityksellisistä tietojen käsittelyyn
liittyvistä seikoista.
Annetusta informaatiosta tulee tehdä merkintä potilaskertomukseen.
Informaatio tulee antaa potilaalle myös kirjallisessa muodossa.
Jos potilas on jo saanut edellä mainitun informaation, voidaan
tietojenantovelvollisuudesta poiketa siten kuin henkilötietolain
(523/1999) 24 §:ssä säädetään.
2 luku
Sähköisen lääkemääräyksen
laatiminen ja sisältö
5 §
Lääkemääräyksen
laatiminen
Lääkemääräys voidaan
laatia sähköisesti ilman potilaan erillistä suostumusta.
Potilaalla on kuitenkin oikeus kieltää sähköisen
lääkemääräyksen
laatiminen ja reseptikeskukseen lähettäminen,
jolloin lääkemääräys
tulee laatia siten kuin siitä on muualla säädetty.
6 §
Lääkemääräyksen
tietosisältö
Sähköisessä lääkemääräyksessä tulee
olla:
1) potilaan nimi ja henkilötunnus tai nimi
ja syntymäaika, jos hänellä ei ole henkilötunnusta;
2) lääketietokannan mukaiset tiedot
lääkkeestä tai lääkeaineesta
taikka apteekissa valmistettavan lääkkeen koostumus;
3) lääkkeen toimittamisen ja käytön
kannalta tarpeelliset tiedot;
4) lääkkeen määrääjä ja
terveydenhuollon toimintayksikön tunnistamiseksi tarpeelliset
tiedot;
5) mahdollisen sairausvakuutuskorvauksen ratkaisemiseksi
välttämättömät tiedot;
sekä
6) lääkemääräyksen
tunniste.
Lääkemääräyksessä voi
olla 1 momentissa todettujen tietojen lisäksi muuta lääkkeen
käytön ja toimittamisen kannalta merkityksellistä tietoa.
Sähköisen lääkemääräyksen
tarkemmasta sisällöstä ja tunnisteesta
voidaan tarvittaessa säätää sosiaali-
ja terveysministeriön asetuksella.
7 §
Lääkemääräyksen
allekirjoittaminen
Sähköisessä lääkemääräyksessä tulee
olla sen laatijan todentava kehittynyt sähköinen
allekirjoitus. Sähköinen allekirjoitus tulee lisäksi
toteuttaa siten, että lääkemääräyksen
laatijan oikeus lääkkeen määräämiseen
tulee varmennetuksi ennen allekirjoitusta. Kaikki samaan potilaskäyntiin
liittyvät lääkemääräykset
voi allekirjoittaa yhdellä allekirjoitustoiminnolla.
Terveydenhuollon oikeusturvakeskus vastaa varmennepalvelusta.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan tarkemmat
säännökset siitä, miten lääkemääräyksen
laatijan oikeus lääkkeen määräämiseen
varmennetaan ja varmennepalvelu toteutetaan.
8 §
Lääkemääräyksen
salaaminen
Lääkkeen määrääjä voi
potilaan tai hänen laillisen edustajansa pyynnöstä salata
sähköisen lääkemääräyksen
siten, että lääkemääräystä koskevat
tiedot ovat nähtävissä vain potilaan
myötävaikutuksella. Salaus on lääkemääräyskohtainen,
ja se voidaan poistaa tai muuttaa potilaan tai hänen laillisen
edustajansa allekirjoittamalla suostumuksella. Salauksen teknisestä toteutuksesta
säädetään tarvittaessa sosiaali-
ja terveysministeriön asetuksella.
9 §
Potilasohje
Sähköisestä lääkemääräyksestä on
annettava potilaalle erillinen selvitys (potilasohje),
jollei potilas ilmoita, että hän ei halua sitä.
Potilasohjeessa tulee olla ainakin potilaan nimi ja syntymäaika,
lääkevalmisteen nimi ja lääkeaine
sekä sen vahvuus ja lääkemuoto, käyttötarkoitus
ja annostus, tieto lääkkeen määrästä,
lääkemääräyksen
tunniste, lääkkeen määrääjän
tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteystiedot, lääkemääräyksen
laatimispäivä sekä tieto 7 §:n
mukaisesta salauksesta, jos se on käytössä.
Potilasohjeeseen voidaan merkitä tiedot kaikista potilaalle
samalla kerralla määrätyistä lääkkeistä.
10 §
Lääkemääräyksen
korjaaminen, mitätöiminen ja uudistaminen
Jos reseptikeskuksessa oleva toimittamaton tai osittain toimitettu
lääkemääräys on virheellinen,
voi lääkemääräyksen
saanutta henkilöä hoitava lääkkeen
määrääjä tehdä lääkemääräykseen tarpeelliset
korjaukset. Lääkettä apteekista toimittava
proviisori ja farmaseutti voi lisäksi tehdä lääkkeen
määrääjän suullisella
suostumuksella tarvittavat korjausmerkinnät lääkemääräykseen.
Korjaus on allekirjoitettava sähköisesti.
Potilasta hoitava lääkkeen määrääjä ja
lääkkeen toimittaja voi potilaan allekirjoittamalla suostumuksella
mitätöidä reseptikeskuksessa olevan toimittamattoman
tai osittain toimitetun lääkemääräyksen.
Lääkemääräyksen laatija
voi tehdä mitätöinnin ilman potilaan
suostumusta, jos lääkemääräys
on laadittu potilaan tarkoituksellisesti antamien virheellisten
tietojen perusteella tai pakottamalla. Lisäksi lääkemääräys mitätöidään,
jos henkilö, jolle lääke on määrätty,
on kuollut.
Sähköinen lääkemääräys
uudistetaan laatimalla uusi lääkemääräys.
Apteekki voi tehdä potilaan pyynnöstä lääkemääräyksen
uudistamispyynnön lääkkeen määrääjälle
ja terveydenhuollon toimintayksikölle.
Sähköisen lääkemääräyksen
korjaamisesta, mitätöimisestä ja uudistamisesta
voidaan tarvittaessa antaa tarkempia säännöksiä sosiaali-
ja terveysministeriön asetuksella.
3 luku
Sähköisen lääkemääräyksen
toimittaminen
11 §
Apteekin tiedonsaantioikeus
Potilaan tai hänen puolestaan toimivan henkilön
(lääkkeen ostaja) suullisesta pyynnöstä apteekilla
on oikeus saada reseptikeskuksesta potilaan:
1) sähköisen lääkemääräyksen
yksilöimiseksi välttämättömät,
toimittamattomia tai osittain toimitettuja sähköisiä lääkemääräyksiä koskevat
tiedot;
2) sähköisen lääkemääräyksen
toimittamisessa tarvittavat tiedot, mukaan lukien sairausvakuutuskorvaukseen
vaikuttavat tiedot; sekä
3) muut reseptikeskuksessa olevat tiedot potilaan lääkemääräyksistä;
jos lääkkeen noutaa joku muu kuin potilas tai
hänen laillinen edustajansa, tulee lääkkeen
ostajalla olla tällöin potilaan tai hänen
laillisen edustajansa allekirjoittama suostumus.
12 §
Sähköisen lääkemääräyksen
toimittaminen
Kun lääke toimitetaan sähköisen
lääkemääräyksen
perusteella, tulee lääkkeen ostajan osoittaa luotettavasti,
että hänellä on oikeus vastaanottaa lääke.
Lääkkeen luovutuksen yhteydessä lääkkeen ostajalle
on annettava kirjallinen selvitys toimitetusta lääkkeestä sekä tieto
lääkemääräyksen toimittamatta
olevasta osasta, jollei ostaja ilmoita, että hän
ei halua selvitystä. Selvityksessä voi potilaan
suullisella suostumuksella olla tiedot kaikista reseptikeskukseen
tallennetuista potilaan lääkemääräyksistä.
Jos lääkkeen noutaa joku muu kuin potilas itse
tai hänen laillinen edustajansa, voidaan kaikki lääkemääräystiedot sisältävä selvitys
antaa vain, jos potilas tai hänen laillinen edustajansa
on antanut siihen allekirjoitetun suostumuksensa.
Lääkemääräyksen
toimitustiedot liitetään reseptikeskuksessa olevaan
lääkemääräykseen. Lääkkeen
toimittanut apteekki voi korjata virheellisen toimitustiedon. Toimitustiedot
ja niiden korjaukset on allekirjoitettava kehittyneellä sähköisellä allekirjoituksella.
Sähköinen allekirjoitus tulee toteuttaa siten,
että lääkkeen toimittajan oikeus toimittamiseen
tulee varmennetuksi ennen allekirjoitusta. Kaikkien samalla kerralla
toimitettavien lääkemääräysten
toimitustiedot voi allekirjoittaa yhdellä allekirjoitustoiminnolla.
4 luku
Reseptikeskuksen tietojen luovuttaminen ja potilaan tarkastusoikeus
13 §
Lääkärin ja hammaslääkärin
tiedonsaantioikeus
Lääkkeen määrääjällä on
hoitosuhteen jatkuessa salassapitosäännösten
estämättä oikeus saada tieto reseptikeskukseen
tallettamistaan lääkemääräyksistä ja
niiden toimitustiedoista. Jos sähköinen lääkemääräys
on salattu 8 §:n mukaisesti, saa toimitustietoja tarkastella
vain potilaan tai hänen laillisen edustajansa erikseen
antamalla suullisella suostumuksella.
Potilasta hoitavalla lääkkeen määrääjällä on oikeus
saada tieto muista kuin 1 momentissa mainituista potilaan sähköisistä lääkemääräyksistä
ja
toimitustiedoista potilaan tai hänen laillisen edustajansa
suullisen suostumuksen perusteella. Muissa tapauksissa oikeus saada
tietoja reseptikeskuksessa olevista lääkemääräyksistä edellyttää allekirjoitettua
suostumusta.
Edellä 1 ja 2 momentissa säädetystä poiketen lääkärillä on
salassapitosäännösten estämättä oikeus
saada tietoja reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistä ja
toimitustiedoista ilman potilaan suostumusta potilaan asemasta ja oikeuksista
annetun lain (785/1992) 8 §:ssä säädetyissä tilanteissa,
jos se on tarpeen kiireellisen hoidon antamiseksi. Jos lääkemääräys
on salattu 8 §:n mukaisesti, saa salauksen ohittaa tällaisessa
tilanteessa ilman potilaan suostumusta.
14 §
Lääkemääräyksen
uudistamispyynnön käsittely
Terveydenhuollon toimintayksiköllä on oikeus
saada tieto apteekissa uudistettavaksi merkityistä lääkemääräyksistä.
Toimintayksikön tulee huolehtia siitä, että uudistamispyyntö käsitellään
kohtuullisessa ajassa.
15 §
Tietojen luovuttaminen viranomaisille
Salassapitosäännösten
ja muiden tietojen käyttöä koskevien
säännösten estämättä Kansaneläkelaitos
saa rekisterinpitäjänä luovuttaa reseptikeskuksesta
ja reseptiarkistosta pyynnöstä myös teknisen
käyttöyhteyden avulla, sen lisäksi, mitä muualla
lainsäädännössä säädetään:
1) Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle ja lääninhallitukselle
terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvonnassa tarvittavat
tiedot lääkkeen määrääjien
laatimista lääkemääräyksistä ja niiden
toimittamisesta;
2) Lääkelaitokselle turvallisen ja
tarkoituksenmukaisen lääkkeiden käytön
ohjauksessa tarvittavat tiedot sekä lääkelain
(395/1987) mukaisessa valvonnassa tarvittavat tiedot lääkemääräyksistä ja
niiden toimittamisesta; sekä
3) Lääkehoidon kehittämiskeskukselle
lääkkeen käytön ja määräämiskäytäntöjen
seuraamiseksi tarvittavat tiedot, joihin ei sisälly potilaan henkilöllisyyden
paljastavia henkilötietoja.
Ennen teknisen käyttöyhteyden avaamista tietoja
pyytävän viranomaisen on esitettävä selvitys
siitä, että tietojen suojaamisesta huolehditaan
asianmukaisesti. Tiedot on luovutettava 1 momentissa tarkoitetuille
viranomaisille maksutta.
Kansaneläkelaitoksen oikeus saada reseptikeskuksessa
ja reseptiarkistossa olevia tietoja määräytyy
sairausvakuutuslain (1224/2004) 19 luvun 1 §:n
perusteella. Kansaneläkelaitos ei myöskään
saa antaa tietoja edelleen sille muussa laissa säädetyn
tiedonantovelvollisuuden tai tiedonanto-oikeuden perusteella.
Kansaneläkelaitos saa luovuttaa reseptikeskuksessa
ja reseptiarkistossa olevia tietoja tieteelliseen tutkimukseen viranomaisten
toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 28 §:n
mukaisesti. Luovutus edellyttää kuitenkin aina
sosiaali- ja terveysministeriön lupaa.
Kansaneläkelaitos saa laatia ja luovuttaa yhteenvetoja
reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevista tiedoista, joilla
voi olla merkitystä lääketurvallisuuden
sekä lääkehoidon hyötyjen ja
kustannusten selvittämisessä.
16 §
Potilaan tiedonsaantioikeus
Potilaan oikeudesta tarkastaa reseptikeskuksessa olevat häntä itseään
koskevat tiedot, on voimassa mitä henkilötietolain
26—28 §:ssä säädetään.
Tarkastuspyynnön voi tehdä Kansaneläkelaitokselle,
apteekille tai terveydenhuollon toimintayksikölle. Reseptiarkistossa
olevat tiedot saa tarkastaa samoin perustein kuin reseptikeskuksessa
olevat tiedot, tietoja koskeva tarkastuspyyntö on kuitenkin
tehtävä aina Kansaneläkelaitokselle.
Tarkastuspyyntö on allekirjoitettava.
Reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevien virheellisten
tietojen korjaamiseen sovelletaan edellä 10 §:ssä säädetyn
lisäksi, mitä henkilötietolain 29 §:ssä säädetään.
Jos potilas tai hänen laillinen edustajansa vaatii virheen
korjaamista henkilötietolain 29 §:ään
perustuen ja virheellinen tieto perustuu lääkkeen
määrääjän tai lääkkeen
toimittajan tekemään merkintään,
on korjausvaatimus osoitettava virheellisen merkinnän tehneelle
henkilölle tai sille organisaatiolle, jonka palveluksessa
virheen tehnyt henkilö on ollut virheen tehdessään.
Potilaalla on oikeus pyynnöstä saada lokitietojen
perusteella tieto siitä, ketkä ovat käsitelleet
ja katselleet häntä koskevia, reseptikeskuksessa
tai reseptiarkistossa olevia tietoja. Kansaneläkelaitoksen
on annettava tiedot viivytyksettä, kuitenkin viimeistään
14 päivän kuluessa pyynnöstä.
Tietojen antamisesta ei saa periä maksua. Jos potilas pyytää uudelleen
samoja tietoja, on hänellä oikeus saada samoihin
lokitietoihin perustuvat tiedot vain, jos siihen on perusteltu syy hänen
etujensa tai oikeuksiensa toteuttamiseksi. Kansaneläkelaitos
saa periä uudelleen annettavista tiedoista maksun, joka
on enintään tietojen antamisesta aiheutuvia kustannuksia
vastaava.
Jos potilas katsoo, että hänen tietojaan on käytetty
tai luovutettu ilman riittäviä perusteita, tulee
Kansaneläkelaitoksen, asianomaisen terveydenhuollon
toimintayksikön tai apteekin sekä tietoja käyttäneen
tai tietoja saaneen henkilön antaa potilaalle pyynnöstä selvitys
tietojen käytön perusteista.
17 §
Katseluyhteys
Täysi-ikäiselle potilaalle annetaan sähköisen katseluyhteyden
avulla tiedot hänen reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistään
sekä niihin liitetyistä korjaus- ja toimitusmerkinnöistä.
Katseluyhteys tulee toteuttaa siten, että potilaan
yksityisyyden suoja ei vaarannu. Sosiaali- ja terveysministeriön
asetuksella voidaan säätää siitä,
miten tiedot annetaan katseluyhteyden kautta.
5 luku
Erinäiset säännökset
18 §
Rekisterinpitäjä
Kansaneläkelaitos on reseptikeskuksen ja reseptiarkiston
rekisterinpitäjä. Kansaneläkelaitos vastaa
reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevien tietojen käytettävyydestä ja
eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta
sekä tietojen säilyttämisestä ja
hävittämisestä.
Lääkkeen määrääjä vastaa
reseptikeskukseen tallennettavan lääkemääräyksen
tietojen oikeellisuudesta ja lääkkeen toimittanut
apteekki reseptikeskukseen tallennettavien toimitustietojen oikeellisuudesta.
19 §
Tietojen säilyttäminen
Sähköiset lääkemääräykset
ja niitä koskevat tiedot säilytetään
reseptikeskuksessa 30 kuukautta. Terveydenhuollon toimintayksiköiden
ja apteekkien velvollisuudesta säilyttää tietoja
lääkemääräyksistä säädetään
erikseen.
Reseptikeskuksessa olevat tiedot siirretään 1 momentissa
säädetyn määräajan
jälkeen erilliseen reseptiarkistoon. Edellä 11,
13 ja 14 §:ässä säädetty
tiedonsaantioikeus ei koske reseptiarkistossa olevia tietoja. Reseptiarkistossa
olevat tiedot säilytetään 10 vuotta.
20 §
Sähköisen lääkemääräyksen
tietotekninen toteutus
Sähköinen lääkemääräys
tulee toteuttaa siten, että:
1) reseptikeskuksessa olevien tietojen katselu, tallettaminen
ja muu käsittely edellyttää käsittelijän
yksilöivää vahvaa tunnistusmenetelmää sekä järjestelmään
liittyvää käyttöoikeuksien hallintaa;
2) lääkettä koskevat tiedot
ovat yhtäpitävät lääketietokannan
tietojen kanssa;
3) vain tämän lain ja sen nojalla
annettujen säännösten ja määräysten
mukainen lääkemääräys
ja siihen liittyvät toimitustiedot saadaan siirtää reseptikeskukseen;
4) sähköisen lääkemääräyksen
ja sitä koskevien tietojen siirtäminen reseptikeskukseen
tai sieltä muualle on salattu ja sähköisesti
allekirjoitettu siten, että sivulliset eivät voi
saada selville salattua sanomaa ja että tiedot eivät
muutu siirrossa;
5) reseptikeskus on käytössä keskeytyksettä ja
siinä on tarpeelliset varajärjestelmät
toimintahäiriöiden ja poikkeusolojen varalta;
6) reseptikeskukseen tallentuu erikseen kustakin lääkemääräyksestä tiedot
(lokitiedot) siitä, ketkä ovat katsoneet,
muuttaneet tai muutoin käsitelleet lääkemääräyksen
tietoja taikka mitätöineet lääkemääräyksen
sekä toimenpiteen ajankohta; ja
7) lääkemääräysten
laatiminen ja toimittaminen on mahdollista kaikille tämän
lain ja sen nojalla annettujen säännösten
mukaisesti laadituilla ja tekniset vaatimukset täyttävillä ohjelmistoilla
ja laitteistoilla.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
antaa tarkemmat määräykset sähköisen lääkemääräyksen,
reseptikeskuksen, reseptiarkiston ja lääketietokannan
teknisestä toteuttamisesta.
21 §
Lääkemääräys- ja
toimitusohjelmistot
Sähköisen lääkemääräyksen
laadinnassa ja toimittamisessa käytettävät
tietojärjestelmät ja niitä tukevat ohjelmistot
tulee toteuttaa siten, että lääkkeitä koskevat
tiedot perustuvat lääketietokantaan ja että käytettävät
ohjelmistot ohjaavat lääkkeen valintaa rationaalisen
lääkehoidon toteuttamiseksi.
Edellä 1 momentissa tarkoitetut järjestelmät ja
ohjelmistot on lisäksi laadittava siten, että lääkkeen
määrääjän on itse kirjoitettava
tai lisättävä lääkemääräykseen
sellaiset lausumat ja merkinnät, jotka sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella
tai Kansaneläkelaitoksen päätöksellä määrätään
henkilökohtaisesti kirjoitettaviksi tai merkittäviksi.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä tietojärjestelmien
ja ohjelmistojen päivittämisestä, lääkkeitä,
korvattavia perusvoiteita ja kliinisiä ravintovalmisteita
koskevista tiedoista sekä rationaalisen lääkehoidon
mukaisista lääkkeen valintaperusteista.
22 §
Lääketietokanta
Kansaneläkelaitos ylläpitää lääketietokantaa. Lääkelaitoksen
tulee toimittaa Kansaneläkelaitokselle lääkevalmisteen
yksiselitteiseksi tunnistamiseksi tarvittavat tiedot myyntiluvallisista
ja rekisteröidyistä lääkevalmisteista
sekä lääkelain 21 e §:ssä tarkoitetuista
ja 21 f §:n mukaisista potilasryhmälle tai väestölle
tarkoitetuista erityisluvallisista lääkevalmisteista.
Lisäksi myyntiluvan haltijan, valmistajan tai maahantuojan
on ilmoitettava lääkkeiden, korvattavien perusvoiteiden
ja kliinisten ravintovalmisteiden hintatiedot Kansaneläkelaitokselle.
Lääketietokannan tarkemmasta tietosisällöstä ja
tietojen ilmoittamisesta Kansaneläkelaitokselle voidaan
tarvittaessa antaa määräykset sosiaali-
ja terveysministeriön asetuksella.
23 §
Sähköisen lääkemääräyksen
käyttöönotto
Lääkemääräykset
on laadittava tämän lain mukaista sähköistä lääkemääräystä käyttäen
kaikissa julkisen ja yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköissä sekä terveydenhuollon
toimintayksikön tiloissa toimivien itsenäisten
ammatinharjoittajien vastaanotoilla, jollei potilas ole kieltänyt
sähköisen lääkemääräyksen
laatimista 5 §:n mukaisesti. Apteekin ja sivuapteekin on
kyettävä toimittamaan sähköinen
lääkemääräys.
Ahvenanmaan maakunnan alueella toimivat terveydenhuollon toimintayksiköt
saavat ottaa käyttöönsä tämän
lain mukaisen sähköisen lääkemääräyksen.
Itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivat lääkärit
ja hammaslääkärit voivat ottaa käyttöön tämän
lain mukaisen sähköisen lääkemääräyksen.
24 §
Ohjaus, seuranta ja valvonta
Sähköisen lääkemääräyksen
ja tässä laissa tarkoitettujen valtakunnallisten
tietojärjestelmäpalvelujen järjestämisen
ja toteuttamisen yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluvat
sosiaali- ja terveysministeriölle.
Tietosuojavaltuutettu, Lääkelaitos, Terveydenhuollon
oikeusturvakeskus sekä lääninhallitus
alueellaan ohjaavat ja valvovat niille säädetyn
toimivallan mukaisesti tämän lain noudattamista.
Reseptikeskuksen rekisterinpitäjän on omalta osaltaan
seurattava ja valvottava, että sen antamaan palveluun liittyvä tietosuoja
toteutuu siten kuin siitä säädetään
tässä laissa, henkilötietolaissa ja muualla
lainsäädännössä. Lisäksi
terveydenhuollon toimintayksikön ja apteekin
on omalta osaltaan seurattava ja valvottava, että reseptikeskuksessa
olevia tietoja voivat katsella ja käsitellä vain
tämän lain mukaan siihen oikeutetut ja, että tietojen
katselu ja käsittely tapahtuu tässä laissa
säädetyillä perusteilla. Rekisterinpitäjän,
toimintayksikön ja apteekin tulee oma-aloitteisesti ryhtyä tarvittaviin
toimenpiteisiin, jos joku on lainvastaisesti katsonut, käyttänyt
tai luovuttanut reseptikeskuksessa olevia tietoja. Seurannan ja
valvonnan toteuttamiseksi terveydenhuollon toimintayksiköllä ja
apteekilla on oikeus saada Kansaneläkelaitokselta lokitiedot
siltä osin kuin asianomaisen toimintayksikön ja
apteekin henkilökunta on katsellut ja käsitellyt
reseptikeskuksessa olevia tietoja.
Rekisterinpitäjän ja terveydenhuollon toimintayksikön
vastaavan johtajan sekä apteekkarin tulee antaa kirjalliset
ohjeet asiakastietojen käsittelystä ja noudatettavista
menettelytavoista sekä huolehtia henkilökunnan
riittävästä asiantuntemuksesta ja osaamisesta
potilastietoja käsiteltäessä. Lisäksi
rekisterinpitäjällä, terveydenhuollon
toimintayksiköllä ja apteekilla on oltava seuranta-
ja valvontatehtävää varten nimettynä tietosuojavastaava.
25 §
Maksut
Sähköisen lääkemääräyksen
laatiminen ja toimittaminen, tässä laissa tarkoitettu
varmentaminen sekä reseptikeskuksen, reseptiarkiston ja lääketietokannan
tietojen käyttö ovat maksullisia. Maksut määrätään
sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella sellaisiksi,
että ne vastaavat palvelun tuottamisesta aiheutuvien kustannusten
määrää.
26 §
Rangaistus- ja viittaussäännökset
Joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta
rikkoo tämän lain 11, 13 tai 14 §:n tiedonsaantioikeutta
taikka tietojen käsittelyä koskevia säännöksiä ja
siten vaarantaa potilaan yksityisyyden suojaa tai hänen
oikeuksiaan, on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa
rangaistusta, sähköisestä lääkemääräyksestä annetun
lain rikkomisesta sakkoon.
Rangaistus tietomurrosta säädetään
rikoslain (39/1889) 38 luvun 8 §:ssä ja
rangaistus henkilörekisteririkoksesta rikoslain 38 luvun 9 §:ssä.
Rangaistus salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan rikoslain
38 luvun 1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava
rikoslain 40 luvun 5 §:n mukaan tai siitä muualla
laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.
6 luku
Voimaantulo ja siirtymäsäännökset
27 §
Voimaantulo
Tämä laki tulee voimaan
päivänä
kuuta 200
.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon
edellyttämiin toimenpiteisiin.
28 §
Siirtymäsäännös
Edellä 27 §:ssä säädetystä poiketen
sähköisen lääkemääräyksen
salaamista koskeva 8 § ja sähköisen lääkemääräyksen
käyttöönottoa koskeva 23 §:n
1 momentti tulevat voimaan neljän vuoden kuluttua tämän
lain voimaantulosta.
Lain 25 §:n mukaisia maksuja aletaan periä neljän
vuoden kuluttua tämän lain voimaantulosta.
Sähköisen lääkemääräyksen
kokeilusta annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (771/2003)
tarkoitettu reseptitietokanta poistetaan käytöstä 31
päivänä joulukuuta 2007. Asetuksen mukaisessa
reseptitietokannassa olevat toimittamattomat ja osittain toimitetut
lääkemääräykset raukeavat.
Kokonaan tai osittain toimitettuja lääkemääräyksiä koskevat
toimitustiedot tulee säilyttää siinä apteekissa,
josta lääke on toimitettu, siten kuin toimitustietojen
säilyttämisestä on erikseen säädetty.