Arvoisa puhemies! Esittelen valiokunnan kannat tässä. Asia on varsin monimutkainen, joten ihan lyhyt tästä puheesta ei tule.
Ensinnäkin todetaan, että tässä esityksessä ehdotetaan siis muutettavaksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia. Tässä ehdotetaan tehtäväksi muutoksia niin kliinisestä lääketutkimuksesta annettuun lakiin, lääkinnällisiin laitteisiin sidottuun lakiin, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin kuin Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettuun lakiin. Lisäksi myöskin asiakirjojen käsittelyä koskevaa lakia muutettaisiin yhden pykälän verran.
Tässä tehdään merkittäviä muutoksia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin. Laki tuli aikoinaan voimaan, niin sanottu toisiolaki, 1.5.2019. Tässä on tarkoitus korjata tuota annettua lakia, parantaa sitä monin puolin ja nimenomaan varmistaa, että tieteellinen tutkimus ja kehittämis- ja innovaatiotoiminta vahvistuisivat nimenomaan siksi, että toissijaista tietoa ja toissijaisia käyttötarkoituksia olisi mahdollisuus hyödyntää. Tässä esityksessä onkin niin paljon kannatettavia puolia, että myös valiokunta on mietinnössään yksimielinen.
Arvoisa puhemies! Ensinnäkin tästä hajautetusta mallista. Tällä esityksellä mahdollistetaan nyt se, että toisiolain mukaisten tietolupien ja tietopyyntöjen käsittelyssä käytettäisiin jatkossa niin sanottua hajautettua mallia. Silloin yhden luukun sijasta hakija voisi käyttää sekä tätä nykyistä yhden luukun keskitettyä mallia että sitten pyytää hajautetun tietomallin mukaisesti käsittelyä sieltä, kenellä tämä tieto jo tosiasiallisesti on. Näin sekä hybridimallin että tämän keskitetyn mallin lopputuloksena on se, että tietoa voisi saada eri paikoista ja pyytää sitä lain mukaisesti.
Tietolupaviranomainen käsittelisi kaikki nämä tietolupapyynnöt tässä voimassa olevassa laissa, ja ne koskisivat usean toisiolain 6 §:n organisaation tietoaineistoja ja kaikkia toisiolain mukaisia tietopyyntöjä. Tämän muutoksen myötä tuon 6 §:n tarkoittamat organisaatiot voisivat käsitellä usean organisaation tietoaineistoja koskevia tietolupia ja toisiolain mukaisia tietopyyntöjä. Myöskin Findatan lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Kansaneläkelaitos, Lupa- ja valvontavirasto sekä Fimea ja myöskin jokin sosiaali- ja terveydenhuollon julkinen palvelujärjestäjä voivat koostaa ja yhdistellä näitä erilaisia usean rekisterinpitäjän tietoja jatkossa. Tämän ehdotuksen mukaan hakija voi toimittaa tietolupahakemuksen tai tietopyynnön, joka koskee myös useamman kuin yhden toisiolaissa tarkoitetun organisaation tietoja joko Findatalle tai jokaiselle hakemuksen kohteena olevalle organisaatiolle erikseen.
Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa, tämän ehdotetun mallin kuulemisissa, on ollut varsin laaja samansuuntainen näkemys siitä, että ehdotus on kannatettava ja oikeansuuntainen. On haasteellista arvioida, minkälainen vaikutus tällä olisi eri rekisterinpitäjien tietoaineistojen yhdistämiseen, mutta yhtäältä on arvioitu tulevan myös kustannushyötyjä. Toisaalta saadussa lausuntopalautteessa on myös esitetty mahdollisia kustannushyötyjä kohtaan kritiikkiä.
Valiokunta toteaa, että asiantuntijakuulemisen perusteella voimassa olevassa toisiolaissa säädetty keskitetty malli tietolupien ja tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelylle ei ole joustava eikä sellainen, jossa ei olisi ongelmia. Siksi valiokunta onkin pitänyt kannatettavana tätä laajempaa rekisterinpitäjien mahdollisuutta käsitellä ja tuottaa näitä aineistoja. Toki olemme halunneet samalla korostaa rekisteröityjen yksityisyydensuojaa, ja tätä kautta varsin laajasti yksityiselämän suojan ydinalueelle kuuluvien tietojen käsittely toissijaisiin tarkoituksiin on tietenkin tärkeää suojata niin, että luottamus säilyy.
Tämä ehdotettu sääntely asettaa ennakkokontrolleja tiedon saamiselle ja käytölle, ja myöskin kuulemisissa on korostettu sitä, että jälkikäteisen valvonnan mahdollistamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on dokumentoitava riittävästi myös sitä, miten välttämättömyysedellytystä on sovellettu kussakin tietolupa- ja tietopyyntöpäätöksessä.
On myös tärkeää varmistaa, että rekisteröity ei joutuisi kohtuuttomaan tilanteeseen, jos hän on käyttänyt usean eri sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestäjän palveluita ja joutuu tekemään oikeuksiensa käyttämistä koskevan pyynnön jokaiselle rekisterinpitäjälle erikseen. Kuulemisissa on myös esitetty muutamia muita huomioita, joita olemme myöskin tähän valiokunnan mietintöön ottaneet mukaan.
Arvoisa puhemies! Sitten toimivaltaisen viranomaisen määräytymisestä. Tässä ehdotetaan siis lisättäväksi uusi 6 a § tietolupakäsittelyyn liittyvästä toimivallasta, sen tietopyyntökäsittelyyn liittyvästä toimivallasta myöskin 6 b kohtana ja 6 c kohta tietolupa- ja tietokäsittelyyn liittyvän toimivallan siirrosta. Toisiolain 51 §:ään ehdotetaan lisättäväksi uusi momentti, jossa sen mukaisesti, jos hakemus tai tietopyyntö on koskenut usean organisaation tietoja ja kukin 6 §:ssä tarkoitettu organisaatio on myöntänyt tietoluvan tai tehnyt tietopyyntöpäätöksen omien tietoaineistojensa pohjalta, kyseiset organisaatiot voivat päättää, että joko tietolupaviranomainen tai jokin hakemuksen tai pyynnön kohteena oleva 6 §:n 2, 3, 5, 7 tai 8 kohdassa tarkoitettu organisaatio voi koota nämä aineistot. Jos organisaatiot eivät pääse yhteisymmärrykseen siitä, mikä organisaatio kokoaa aineistot, tietoaineistot kokoaa silloin tietolupaviranomainen. Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa siis selkeää sääntelyn selkeyttämistä ja on sitten sitä perustellut tarkemmin tässä omassa lausunnossaan.
Sitten kliinisistä tutkimuksista: Tässä ehdotetaan nyt toisiolakiin lisättäväksi uusi 2 §:n 4 momentti, jossa säädetään siitä, että toisiolakia ei sovelleta kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn. Näin ehdotetaan siis lakiin lisättäväksi täsmentävät säännökset siitä, millä edellytyksillä tutkittavaa koskevat rekisteritiedot on mahdollista saada kliinisen tutkimuksen käyttöön.
Valiokunta pitää tätä sääntelyä kannatettavana ja tarpeellisena. Myös aikaisemmin olemme jo korostaneet sitä, että on selkeytettävä kantaa myöskin näissä asioissa. Valiokunnassa on myöskin asiantuntijakuulemisissa lähtökohtaisesti tätä kannatettu. Lausuntopalautteessa on kuitenkin nostettu esiin myös tarvetta selkeyttää edelleen tätä sääntelykokonaisuutta. Tätä kautta sitten tärkeää on myöskin se, että niin Kelan kuin myöskin sosiaali- ja terveysministeriön osalta tätä selkeyttämistä jatketaan, ja käynnissä onkin tätä koskeva hanke.
Sitten, arvoisa puhemies, kansainvälisestä tutkimusyhteistyöstä. Yksi tärkeä kulma tässä esityksessä on ollut myös se, että kansainvälisen tutkimusyhteistyön edistämiseksi ehdotuksessa on ehdotettu mukaan otettavaksi uusi 51 c §, jossa säädettäisiin mahdollisuudesta luovuttaa pseudonymisoituja henkilötietoja ja anonymisoituja tietoja muuhun turvalliseen käyttöympäristöön kuin 20 §:ssä tarkoitettuun tietoturvalliseen käyttöympäristöön. Näin ei ole siis aikaisemmin saanut tehdä, mutta tässä tapauksessa valiokunnan käsittelyssä on näyttänyt tulevan kyllä tarpeeseen se, että tätä sääntelyä voitaisiin puoltaa.
Arvoisa puhemies! Kansainvälinen yhteistyö on tärkeää, ja sitä kautta myöskin EU-parlamentissa on tekeillä tässä paljon asioita, jotka on syytä ottaa huomioon. Tämän esityksen suhde tulevaan EHDS-asetukseen on myöskin tärkeä tulevaisuuden valmistelussa ottaa huomioon.
Lisäksi taloudellisista vaikutuksista. Tässä syntyy joitakin taloudellisia vaikutuksia, jotka on otettu kuitenkin tässä huomioon. Totta kai on myönnettävä, että organisaatioille syntyvät taloudelliset vaikutukset ovat vielä epävarmoja. Tässä vaiheessa toimijoille ei vielä esitetä lisärahoitusta, vaan se sitten täsmentyy aikanaan.
Mutta niin kuin totesin, arvoisa puhemies, tätä esitystä koko valiokunnan joukko yksimielisesti kannattaa.
Ensimmäinen varapuhemies Paula Risikko
:Kiitoksia. — Edustaja Strandman, poissa. — Edustaja Castrén, olkaa hyvä.