Ehdotus

Euroopan unionin lainsäädännössä edellytetään, että toimivaltaisen Euroopan unionin tai kansallisen viranomaisen on myönnettävä lääkkeelle myyntilupa, ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille. Tavoitteena on turvata kansanterveys varmistamalla, että lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho arvioidaan asianmukaisesti ennen niiden saattamista potilaiden saataville Euroopan unionissa. Tarkoituksena on myös helpottaa jäsenvaltioiden välistä lääkkeiden kauppaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteiden mukaisesti.

Jäsenvaltioilla on vastuu terveyspolitiikastaan ja terveys- ja sairaanhoitopalvelujen järjestämisestä ja voimavarojen kohdentamisesta niihin. Lääkkeiden rahoitusta ja niiden kulutusta sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piirissä sääntelevillä kansallisilla toimenpiteillä voidaan kuitenkin saada aikaan kaupan esteitä, koska ne vaikuttavat lääkeyritysten mahdollisuuksiin myydä tuotteitaan kyseisillä markkinoilla. Euroopan unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä tunnustetaan jäsenvaltioiden oikeus ottaa käyttöön toimenpiteitä, joilla edistetään kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien taloudellista vakautta. Menettelyn avoimuuden perusedellytykset on kuitenkin täytettävä, jotta varmistetaan, että menettelyt ovat sisämarkkinoita koskevien perussopimuksen määräysten mukaisia. Hinnoittelu- ja korvausmenettelyillä ei saa syrjiä tuontilääkkeitä, ja menettelyjen on perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin, jotka ovat riippumattomia tuotteen alkuperästä.

Direktiiviehdotuksen mukaan direktiivin 89/105/ETY perimmäiset tavoitteet ja periaatteet ovat edelleenkin voimassa. Ehdotuksen tavoitteena on mukauttaa direktiivi nykyisiin lääkealan olosuhteisiin ja säilyttää samalla direktiivin perusperiaatteet. Sen yleistavoitteena on selkeyttää menettelyjä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita ja varmistaa direktiivin vaikuttavuus välttämällä hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin liittyviä viivästyksiä ja lääkkeiden kaupan esteiden syntymistä.

Direktiivin 89/105/ETY periaatteena on puuttua mahdollisimman vähän jäsenvaltioiden omaan sosiaaliturvapolitiikkaan. Tämä perusperiaate on komission mukaan säilytetty ehdotuksessa. Ehdotus asettaa kolme keskeistä vaatimusta hinnoittelu- ja korvauspäätöksille. Päätökset tulee tehdä nykyistä lyhyemmässä ajassa, hakijalle annettavan päätöksen tulee perustua puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin ja päätösten tulee olla kansallisella tasolla valituskelpoisia. Direktiiviehdotuksen mukaan päätöksiin on sisällytettävä arviointiperusteiden mukaiset perustelut myös siinä tapauksessa, että hakemus hyväksytään. Viranomaiskäsittelyn määräaikojen ylittämisestä on ehdotuksen mukaan voitava määrätä maksettavaksi hakijalle vahingonkorvauksia ja viranomaiselle on voitava asettaa jokaiselta myöhästymispäivältä maksettava uhkasakko.

Ehdotuksen oikeusperustana on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artikla, jossa määrätään lainsäädännön lähentämisestä sisämarkkinoita koskevien tavoitteiden toteuttamiseksi. Komissio perustelee valittua oikeusperustaa sillä, että ehdotetun direktiivin tärkein tavoite on helpottaa jäsenvaltioiden välistä lääkkeiden kauppaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteiden mukaisesti poistamalla mahdollisia kaupan esteitä.

Direktiiviehdotuksen hyväksyminen edellyttäisi merkittäviä muutoksia kansalliseen sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmään ja erityisesti sairausvakuutuslakiin sekä sen nojalla annettuihin alemmanasteisiin säädöksiin ja hallinnollisiin ohjeisiin.

Valtioneuvoston kanta

Valtioneuvosto suhtautuu myönteisesti tavoitteeseen parantaa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuutta ja tukkuhintoja koskevan päätöksenteon avoimuutta sekä poistaa tarpeettomia korvattavuusviiveitä jäsenmaissa. Valtioneuvoston näkemyksen mukaan hyvin toimivalla lääkkeiden korvattavuuden ja hintojen sääntelyjärjestelmällä voidaan turvata kohtuuhintaisten, laadukkaiden ja kustannusvaikuttavien lääkkeiden saatavuus kaikille niitä tarvitseville. Valtioneuvosto korostaa kuitenkin sitä, että direktiiviä uudistettaessa kiinnitetään erityistä huomiota siihen, että ehdotetut toimenpiteet ovat oikeassa suhteessa ja tarkoituksenmukaisia asetettuihin tavoitteisiin ja saataviin hyötyihin nähden.

Direktiiviin ehdotetuilla muutoksilla olisi vaikutuksia muun muassa lääkkeiden korvattavuudesta ja tukkuhinnasta päättävän sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan toimintaan sekä sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanosta vastaavan Kansaneläkelaitoksen toimintaan. Valtioneuvoston mukaan direktiiviehdotus edellyttää huomattavia lisäresurssitarpeita kansallisille viranomaisille.

Valtioneuvoston mukaan direktiiviehdotus edellyttää Suomen lainsäädännön muuttamista muun muassa tavalla, joka on vastoin jäsenvaltioiden toimivaltaa päättää lääkekorvausjärjestelmänsä sisällöstä. Direktiiviehdotus voi johtaa esimerkiksi siihen, että Suomessa on luovuttava nykyisestä toimivasta viitehintajärjestelmästä.