Esitys on jatkoa pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelman mukaisesti valtiontalouden tasapainottamiseksi tehtäville yhteensä 150 miljoonan euron lääkekorvaussäästöille. Kuluvana vuonna voimaan tulleilla muutoksilla säästöjä toteutettiin mm. lääkealan toimijoille säädetyllä kertaluonteisella palautusmaksulla ja apteekkimaksutaulukon väliaikaisella muutoksella. Väliaikaisten säästötoimenpiteiden päättyessä vuoden 2017 alusta jää tällä esityksellä vielä toteutettavaksi 134 miljoonan euron lääkekorvaussäästöt. Toistaiseksi voimassa olevia muutoksia tehtiin mm. vakuutettujen omavastuuosuuksiin.
Suurin osa nyt tehtävistä säästöistä toteutetaan lisäämällä lääkkeiden hintakilpailua, vähentämällä lääkehävikkiä ja edistämällä rationaalista lääkehoitoa. Käyttöön otetaan riskinjakomenettely uusien innovatiivisten, harvinaislääkkeiden ja erityisen kalliiden lääkkeiden markkinoille pääsyn edistämiseksi. Lisäksi tarkistetaan erityiskorvausjärjestelmää.
Valiokunta toteaa, että valtaosa ehdotetuista toimenpiteistä vähentää paitsi yhteiskunnan lääkekorvausmenoja myös monien potilaiden lääkekustannuksia lääkkeiden hintojen alenemisen vuoksi. Valiokunta pitää lakiehdotuksia perusteltuina ja puoltaa niiden hyväksymistä muuttamattomina. Valiokunta katsoo kuitenkin, että säästöjen vaikutuksia erityisesti yksittäisten potilasryhmien lääkekustannuksiin on seurattava huolellisesti.
Säästövaikutukset
Ehdotettujen toimenpiteiden on arvioitu vähentävän sairaanhoitovakuutuksen vuosittaista lääkekorvausmenoa kaikkiaan noin 134 miljoonalla eurolla. Säästö vähentää valtion rahoitusosuutta sairaanhoitovakuutuksesta noin 60 miljoonalla eurolla ja vakuutettujen rahoitusosuutta noin 74 miljoonalla eurolla.
Lääkemyynnin arvo pienenee muutosten johdosta arviolta 143 miljoonalla eurolla vuodessa, mikä vaikuttaa kaikkiin lääkealan toimijoihin. Suurin osuus myynnin arvon pienenemisestä, noin 81 miljoonaa euroa kohdistuu alkuperäislääkkeiden vähittäismyyntiin. Rinnakkaislääkkeiden myynnin arvon arvioidaan pienentyvän noin 14 miljoonalla eurolla, mikä johtuu viitehintaputken kaventamisesta. Rinnakkaislääketuojien ja -jakelijoiden osuus lääkemyynnistä on pieni (alle 1 %), jolloin myös heihin kohdistuva säästövaikutus on pieni.
Lääkealan toimijoiden kannalta myönteistä on, että ehdotettu riskinjakomalli tuo uusien lääkkeiden hallittuun käyttöönottoon uuden ja nykyistä nopeamman vaihtoehdon. Rinnakkaislääkkeiden myyntiä puolestaan lisäävät lääkevaihdon laajentaminen ja biosimilaarien käytön edistäminen. Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteiden sisällyttäminen viitehintajärjestelmään hyödyttää rinnakkaistuojia ja rinnakkaisjakelijoita niiden markkinaosuuksien kasvaessa.
Valtion arvonlisäveron tuoton ja apteekkimaksun tuoton arvioidaan pienentyvän noin 17 miljoonalla eurolla lääkemyynnin arvon pienenemisen johdosta. Lääkemyynnin arvon laskusta noin 32 miljoonaa euroa kohdistuisi apteekkeihin, mikä vastaa noin 5 prosenttia apteekkien liikevaihdosta. Valiokunta pitää ehdotettuja säästöjä valtiontalouden tasapainottamisen kannalta perusteltuina.
Erityiskorvausjärjestelmän tarkistaminen
Hallituksen esityksen mukaan diabeteslääkkeistä muut kuin insuliinivalmisteet siirretään ylimmästä erityiskorvausluokasta (100 %) alempaan erityiskorvausluokkaan (65 %). Insuliinivalmisteet säilyvät edelleen ylimmässä erityiskorvausluokassa. Valtioneuvoston asetuksella toteutettava muutos perustuu professori Heikki Ruskoahon selvitykseen lääkekorvaussäästöjen toteuttamiskeinoista (Stm raportteja 2016:31). Tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien lääkkeiden korvausluokan muuttaminen kasvattaa potilaiden maksuosuutta. Tätä on esityksessä perusteltu mm. sillä, että korvattavuus tulisi siten samalle tasolle sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Yleisimpien erityiskorvattavien sairauksien (verenpainetauti, diabetes, keuhkoastma) osuus on yli puolet kaikista erityiskorvausoikeuksista. Diabeteksen hoidon kustannukset ovat kasvaneet nopeasti: korvauksia saaneiden määrä on kasvanut 50 % vuodesta 2010 ja erityiskorvaukset 45 miljoonasta eurosta 97 miljoonaan euroon samana aikana. Pääosa kasvusta johtuu uusien, entistä kalliimpien lääkehoitojen käyttöönotosta.
Muutoksella ei esityksen perusteluissa arvioida olevan vaikutusta diabeteksen hoidon tasoon tai laatuun. Korvausluokan muutoksen arvioidaan kuitenkin voivan lisätä joidenkin potilaiden lääkekustannuksia siten, että sillä on vaikutuksia lääkkeiden hankintaan. On myös arvioitu muutoksen voivan vaikuttaa kuntien ja julkisen terveydenhuollon kustannuksiin samoin kuin toimeentulotukimenojen kasvuun. Omavastuiden nousua voi esityksen mukaan lieventää halvempien lääkehoitovaihtoehtojen hyödyntäminen silloin, kun kalliimmalla hoidolla ei saavuteta parempaa hoitotulosta. Toisaalta esityksessä todetaan, että korvaustason muutos saattaa lisätä insuliinin käyttöä tyypin 2 diabeteksen hoidossa tai lisätä muita terveydenhuollon kustannuksia, mikäli omavastuun nousu johtaisi huonompaan hoitotasapainoon. On lisäksi huomattava, että nuorimmissa ikäryhmissä lääkkeiden käyttö painottuu insuliineihin ja vanhemmissa ikäryhmissä muihin diabeteslääkkeisiin.
Valiokunta pitää erityiskorvausluokan muutosta eri sairauksien lääkekorvausten yhdenvertaisuuden kannalta perusteltuna, mutta katsoo, että muutoksen vaikutuksia sekä diabeteslääkkeiden että toimeentulotuen käyttöön on heti lain voimaantultua seurattava ja ryhdyttävä mahdollisten muutostarpeiden edellyttämiin toimenpiteisiin. Valiokunta ehdottaa asiasta lausumaa. (Valiokunnan lausumaehdotus)
Hintakilpailun lisääminen
Hintakilpailua edistetään kaventamalla hintaputkea ja laajentamalla viitehintajärjestelmä koskemaan myös rinnakkaistuontivalmisteita. Lääkevaihtoa laajennetaan kattamaan epilepsialääkkeet silloin, kun niitä käytetään muun sairauden kuin epilepsian hoitoon. Biosimilaarit säädetään vaihtokelpoisiksi siten, että hoitava lääkäri päättää vaihdosta ja valvoo sen toteutusta. Biosimilaarien hinnoittelusäännöksiä tarkistetaan siten, että korvattavuuden saamiseksi markkinoille tulevan ensimmäisen biosimilaarin hinnan tulee olla vähintään 30 prosenttia alempi kuin korvausjärjestelmässä olevan alkuperäisvalmisteen.
Valiokunta pitää hintakilpailun edistämistä, lääkevaihdon laajentamista ja biosimilaarien vaihtokelpoisuuden ottamista käyttöön tarkoituksenmukaisina keinoina säästöjen aikaansaamiseksi. Rinnakkaistuontivalmisteiden vaihtokelpoisuuden vaikutuksia lääkeyritysten ja lääkkeiden hintalautakunnan työmäärään suhteessa saavutettavaan säästöön on toimeenpanossa seurattava. Samoin on jatkossa syytä arvioida säästöjen kohdentumista erityisesti kotimaiseen lääketeollisuuteen.
Selvitysmiehen raportissa ehdotettiin mahdollisiksi hintakilpailun edistämisen keinoiksi myös lääketaksan mukaisen hintapäivitysvälin pidentämistä nykyisestä 2 viikosta kuukauteen ja viitehintajärjestelmän piirissä olevien valmisteiden hintojen nousun rajoittamista viitehintakauden aikana. Valiokunta pitää aiheellisena näiden keinojen käyttöönottamisen arviointia, mikäli muutokset eivät edistä riittävästi hintakilpailua viitehintajärjestelmään kuuluvien valmisteiden välillä.
Lääkehävikin vähentäminen
Rationaalisen lääkehoidon tukemisen ja lääkejätteen vähentämisen arvioidaan säästävän lääkekustannuksia noin 20 miljoonaa euroa. Muutokset kohdistuvat korvattavien valmisteiden toimitusväleihin ja kerralla korvattuna toimitettavaan lääkemäärään. Kalliita korvattavia lääkkeitä (yli 1 000 euroa) korvataan kerrallaan korkeintaan kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä. Uusi lääke-erä toimitettaisiin korvattuna vasta, kun aiemmin ostettu erä olisi käytetty lähes kokonaan.
Valiokunta katsoo, että edellä mainituilla keinoilla edistetään rationaalista lääkehoitoa ja vähennetään lääkejätettä. Muutoksilla kiinnitetään huomiota niin peruskorvattavien kuin erityiskorvattavien lääkkeiden tarkoituksenmukaisiin toimitusmääriin ja toimitusväleihin, mikä lisää yleistä kustannustietoisuutta. Valiokunta pitää tärkeänä, että uudistuksen yhteydessä myös lääkkeiden määräämiseen pyritään vaikuttamaan asetusmuutoksella siten, että määrääjän tulee ottaa huomioon nykyistä selkeämmin paitsi lääkkeen vaikuttavuus myös sen käytön aiheuttamat kustannukset suhteessa muihin hoitovaihtoehtoihin, sekä edistämällä edullisimpien biologisten lääkevaihtoehtojen valintaa.
Lopuksi
Valiokunta pitää edelleen tärkeänä, että tehokkaita toimenpiteitä vakuutettujen ja yhteiskunnan lääkekustannusten kasvun hallitsemiseksi löydetään (StVM 13/2015 vp). Lääkealan hintakilpailun edistämisen ohella on edelleen tarpeen vähentää turhaa lääkkeiden käyttöä esimerkiksi lääkkeiden ylikäyttöä ja lääkejätteen määrää vähentävillä keinoilla. Toisaalta osa potilaista sitoutuu huonosti heille määrättyyn lääkehoitoon, mikä usein myöhemmin lisää hoidon kustannuksia. Lääkehoidon kehittämisessä on välttämätöntä hyödyntää sosiaali- ja terveydenhuollon uusien tietojärjestelmien mahdollisuuksia siten, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on käytettävissään ajantasaiset tiedot muun muassa potilaan kokonaislääkityksestä, lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä lääkkeiden hinnoista.
Apteekkien lääkkeiden toimittamisesta saama kate on mahdollista kytkeä nykyistä paremmin lääkkeen toimittamisesta aiheutuvaa työmäärää vastaavaksi. Lisäksi on kehitettävä sekä ammattihenkilöiden että lääkkeiden käyttäjien luotettavan ja näyttöön perustuvan lääketiedon saatavuutta. Sosiaali- ja terveyspalvelujen kestävyyden kannalta on tärkeää, että samanaikaisesti pyritään kehittämään potilaiden mahdollisuuksia esimerkiksi käyttää etäyhteyksiä ja vastata nykyistä paremmin hoitonsa toteutumisesta terveydenhuollon ammattihenkilöiden ohjeiden mukaisesti.
Sosiaali- ja terveysministeriö on ryhtynyt selvittämään lääkekorvausjärjestelmän nykytilaa sekä mahdollisia kehittämistarpeita. Selvityksessä on tarkoitus esimerkiksi selkiyttää sairauksien ja lääkkeiden korvausluokittelua ja ottaa huomioon sote-uudistuksen mukaiset uudet rakenteet, rationaalisen lääkehoidon tavoitteet sekä uudet kalliit lääkkeet. Valiokunta pitää selvitystä tarpeellisena ja katsoo, että selvitystyössä on syytä ottaa huomioon myös pienituloisten ja pitkäaikaissairaiden, paljon lääkkeitä käyttävien tilanne.