Ehdotus on osa Euroopan komission 27.4.2023 antamaa ns. patenttipakettia, johon sisältyy kaikkiaan kuusi asetusehdotusta. Ehdotukset koskevat nyt tarkasteltavan pakkolisensoinnin ohella yhtenäisen lisäsuojatodistusjärjestelmän käyttöönottoa ja standardin soveltamisen kannalta olennaisia patentteja (ns. essentiaalipatentteja), jota talousvaliokunta on arvioinut aiemmin lausunnossaan (U 52/2023 vp — TaVL 21/2023 vp). 

Pakkolisenssijärjestelmän tarkoituksena on tärkeiden yhteiskunnallisten etujen suojaaminen tilanteissa, joissa vapaaehtoisia sopimuksia ei ole saatavilla tai ne eivät ole riittäviä. Pakkolisenssijärjestelmä mahdollistaa sen, että kolmannelle osapuolelle voidaan viimesijaisena keinona myöntää pakkolisenssi patentoidun keksinnön hyväksikäyttöön ilman oikeudenhaltijan lupaa.  

Pakkolisenssejä koskevat säännöt ja käytännöt ovat EU-alueella nykyisin jäsenvaltioiden sääntelyn ja tulkinnan varassa. Nyt käsiteltävän ehdotuksen tavoitteena on luoda tehokkaat järjestelmät pakkolisenssien myöntämiseksi EU:n häiriönsietokyvyn ja toimitusketjujen varmistamiseksi sisämarkkinoilla ja ulkomailla. Tarkoituksena on, että EU-tason kriisin kohdatessa käytettävissä olisi EU-tason pakkolisenssi. Tarkoituksena ei kuitenkaan ole korvata tai harmonisoida kansallisia pakkolisenssijärjestelmiä, eikä järjestelmä soveltuisi kansallisissa kriisitilanteissa.  

Viimeaikaisten kriisien, erityisesti koronaviruspandemian, valtioiden rajat ylittävä luonne on osoittanut tarpeen luoda myös immateriaalioikeuksien järjestelmään sääntöjä, jotka mahdollistavat nopean reagoinnin alueellisiin ja jopa globaaleihin ongelmiin. Tätä nykyinen, kansallisen oikeuden varaan rakentuva järjestelmä ei riittävän tehokkaasti mahdollista. Talousvaliokunta pitää perusteltuna ehdotetun kaltaisen järjestelmän luomista EU-tasolle.  

Talousvaliokunta pitää keskeisenä, että immateriaalioikeusjärjestelmä toimii ennakoitavasti ja kannustaa innovaatioihin: erityisen keskeistä tämä on lääketeollisuuden kaltaisilla aloilla, jotka edellyttävät suuria investointeja tutkimus- ja kehitystoimintaan. Samalla on tärkeää, että patentinhaltijan oikeus riittävään korvaukseen pakkolisensointitilanteessa turvataan. 

Vaikka pakkolisensointi on perinteisesti osa patenttioikeutta ja myös sen yhteiskunnallista hyväksyttävyyttä, talousvaliokunta pitää tärkeänä, että kyse on viimesijaisesta keinosta, jonka tarpeellisuuden perusteiden tulee olla erityisen painavia ja käyttöalan rajattu ja selkeä. Talousvaliokunnan asiantuntijakuulemisessa on tuotu esille, että esimerkiksi koronakriisi osoitti osaltaan immateriaalioikeusjärjestelmän ja yritysten yhteistyön toimivuutta myös ilman pakkolisensoinnin käyttöä. Lisäksi on arvioitu, ettei pakkolisensoinnin keinoin voida myöskään ratkaista sellaisia pullonkauloja, joita liittyi esimerkiksi koronarokotteiden valmistuksen kasvattamiseen. Pakkolisensointi itsessään ei helpota teknologiansiirtoa tilanteissa, joissa tuotteen markkinoille saattamiseen ei ole saatavilla tarvittavia laitoksia tai osaamista.  

Nyt ehdotetun järjestelmän soveltamisala määrittyisi ns. SMEI-aloitteen, eli sisämarkkinoiden hätäapuvälineen kautta, eikä rajoittuisi vain terveyskriiseihin, vaan kattaisi periaatteessa myös esimerkiksi ympäristö- tai energiakriisin kaltaiset tilanteet. Asetus itsessään ei siis sisältäisi kriisin tai hätätilan määritelmää, vaan niiden tunnistamisen kriteerit määräytyvät EU:n jo olemassa olevien kriisivälineiden säännösten mukaisesti. Talousvaliokunta pitää sääntelytapaa periaatteessa toimivana, mutta katsoo valtioneuvoston tavoin, että eräitä ehdotuksen sisältämiä keskeisiä käsitteitä sekä ehdotuksen suhdetta EU:n muihin kriisi-instrumentteihin olisi syytä selventää asetusehdotuksen jatkokäsittelyssä. Talousvaliokunta kiinnittää huomiota myös valiokunnan asiantuntijakuulemisessa esiin tuotuun arvioon siitä, että ehdotetun kaltainen sääntely rajoittaa pakkolisensoinnin soveltamisalaa varsin merkittävästi: koska kriisivälineiden käyttöönotto edellyttää kriisin olemassaoloa, se ei mahdollistaisi pakkolisensoinnin käyttöä ennakoivasti esimerkiksi EU:ta vasta uhkaavan, maailmassa ilmenneen kriisin ehkäisemiseen. Kaiken kaikkiaan kyse on viimesijaisesta keinosta, jonka käyttö kriisien torjunnassa jäänee rajatuksi vaikutuksiltaan ja laajuudeltaan.  

Talousvaliokunta pitää lisäksi sääntelyn soveltamisen ennakoitavuuden kannalta tärkeänä, että jatkoneuvotteluissa kiinnitetään huomiota sääntelyn selkeyteen ja johdonmukaisuuteen. Tältä kannalta olisi perusteltua pyrkiä täsmentämään asetusehdotuksen sääntelyä esimerkiksi muutoksenhaun osalta; nyt ehdotettu sääntely ei sisällä nimenomaista valitusoikeutta koskevaa säännöstä. Samoin valiokunta kiinnittää huomiota tarpeeseen selkeyttää pakkolisenssin myöntämisedellytysten sääntelyä, joka tällä hetkellä jakautuu vaikeasti hahmotettavalla tavalla asetusehdotuksen eri artikloihin. Yksi vaihtoehto sääntelyn selkeyttämiseen olisi esimerkiksi sitoa komission harkintavalta suoremmin kriisin kannalta olennaisten tuotteiden käsitteeseen. Talousvaliokunta korostaa tältäkin osin pakkolisensoinnin käytön viimesijaisuutta sekä ennakoitavan ja selkeän sääntely-ympäristön ja immateriaalioikeusjärjestelmän merkitystä, mikä turvaa osaltaan Euroopan kilpailukykyä tutkimus- ja kehitystoiminnassa.