3.1
Yleistä
Asetusehdotuksella vahvistettaisiin Euroopan unionin lelujen turvallisuussääntelyä nykyisestä. Komission mukaan asetusehdotus perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseen N:o 768/2008/EY tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta. Asetusehdotus on myös EU:n markkinavalvonta-asetuksen 2019/1020 mukainen. EU:n markkinavalvonta-asetuksessa asetetaan yhdenmukainen sääntelypuite markkinavalvonnalle sekä markkinavalvonta- ja tulliviranomaisten yhteistyölle.
Komission mukaan asetusehdotus on lisäksi johdonmukainen suhteessa EU:n politiikan ja sääntelyn yleisempään kehitykseen myös, kun otetaan huomioon kemikaalistrategian mukainen tuleva ja meneillään oleva sääntelytyö. Komissio katsoo, että digitaalinen tuotepassi olisi yhteneväinen EU:n ekosuunnitteluasetusehdotuksen (jäljempänä ESPR) kanssa. Komission mukaan lelujen turvallisuutta säännellään nyt annetulla asetusehdotuksella, kun taas keskipitkällä aikavälillä lelujen kestävyysnäkökohdat voidaan sisällyttää ESPR-asetuksen soveltamisalaan. Asetusehdotus on mukautettu EU:n kemikaalien luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaan asetukseen (jäljempänä CLP-asetus (EY) N:o 1272/2008). Asetusehdotus on myös mukautettu yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2023/988 (jäljempänä EU:n tuoteturvallisuusasetus) kanssa. Yleisessä tuoteturvallisuusasetuksessa asetetaan säännökset verkkokaupoille ja kuluttajan tiedonsaannille sekä oikeussuojakeinoille, jotka soveltuvat myös leluihin.
Asetusehdotuksen keskeisimpiä muutoksia olisi se, että leluturvallisuusdirektiivi kumoutuisi ja sääntelyinstrumenttina olisi jatkossa EU:n asetus, jolla varmistettaisiin, että vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti jäsenvaltioissa. Asetusehdotuksen soveltamisala olisi sama kuin voimassa olevassa leluturvallisuusdirektiivissä eikä ’lelun’ määritelmä muuttuisi leluturvallisuusdirektiiviin verrattuna. Asetusehdotuksessa esitetään joitain uusia vaatimuksia leluille sekä tiettyjä uusia velvoitteita talouden toimijoille sekä tarkennettaisiin viranomaismenettelyjä tietyissä tilanteissa.
Asetusehdotuksella tiukennettaisiin kemikaalirajoituksia leluissa. Nykyistä lelusääntelyä täydennettäisiin leluja koskevilla yleisillä kielloilla, jotka kattavat tietyt vaaralliset kemikaalit, sellaisina kuin ne on luokiteltu CLP-asetuksen mukaisesti. Kieltoja olisi sovellettava syöpää aiheuttaviin, sukusolujen perimää vaurioittaviin ja lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin (CMR-aineet), hormonitoimintaa haittaaviin aineisiin, hengitysteitä herkistäviin aineisiin ja elinkohtaisesti myrkyllisiin aineisiin heti, kun kyseiset aineet on luokiteltu vaarallisiksi CLP-asetuksen mukaisesti. Lelujen turvallisuuden varmistamiseksi kiellettyjen aineiden olisi oltava hyväksyttäviä jääminä, mutta vain, jos niiden esiintyminen tällaisilla tasoilla on teknisesti välttämätöntä hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja jos lelu on turvallinen.
Uusi kokonaisuus on digitaalinen tuotepassi ja velvoite ladata tuoterekisteriin yksilöllinen lelun tuotetunnus ja yksilöllinen toimijatunnus. Tuotepassilla on tarkoitus korvata EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Samalla säädettäisiin tuotepassia koskevista tulliviranomaisten tarkastuksista ennen lelujen luovuttamista vapaaseen liikkeeseen ja markkinavalvontaviranomaisten tuotepassia koskevista tarkastuksista.
3.2
Yksityiskohtainen sisältö
I luku Yleiset säännökset
Asetusehdotuksen I luvussa (1‒6 artikla) olisivat yleiset säännökset. Asetusehdotuksen 1 artiklan mukaan asetuksessa vahvistetaan lelujen turvallisuutta koskevat säännöt. Asetuksella varmistettaisiin lasten sekä muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkea taso sekä tuotteiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionin alueella.
Asetusehdotuksen soveltamisala vastaisi voimassa olevan leluturvallisuusdirektiivin soveltamisalaa. Ehdotuksen 2 artiklan 1 kohdan mukaan asetuksen vaatimuksia sovellettaisiin tuotteisiin, jotka on suunniteltu tai tarkoitettu alle 14-vuotiaiden lasten leikkikäyttöön. Lelujen määritelmää on kuitenkin tarkennettu 2 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan mukaisesti: asetusta sovellettaessa katsotaan, että tuote on tarkoitettu käytettäväksi alle 14-vuotiaiden lasten tai mihin tahansa muuhun alle 14-vuotiaiden lasten erityiseen ikäryhmään kuuluvien lasten leikeissä, jos vanhempi tai valvoja voi kohtuudella olettaa tuotteen toimintojen, mittojen ja ominaisuuksien perusteella, että se on tarkoitettu käytettäväksi kyseiseen ikäryhmään kuuluvien lasten leikeissä. Asetusehdotuksen liitteessä I olisivat luettelot niistä tuotteista, jotka eivät kuuluisi asetuksen soveltamisalaan ja niistä tuotteista, joita ei pidettäisi asetuksen määritelmän mukaisina leluina.
2 artiklan 3 kohdassa siirretään komissiolle valta määrittää täytäntöönpanosäädöksillä, onko tiettyä tuotetta tai tuoteluokkaa pidettävä leluna. Ehdotuksen 2 artiklan 3 kohdassa onkin kyse uudesta laajasta komissiolle annettavasta päätösvallasta soveltamisalan suhteen.
Asetusehdotuksen 3 artiklassa olisivat asetuksen keskeiset määritelmät.
Asetusehdotuksen 4 artiklassa olisivat yleissäännökset tuotteiden vapaasta liikkuvuudesta. Artiklan mukaan vaatimustenmukaisten tuotteiden markkinoillepääsyä ei voi estää.
Asetusehdotuksen 5 artiklassa säädettäisiin yleisistä tuotevaatimuksista. Artiklan mukaan tuotteen saa saattaa markkinoille vain, jos se täyttää olennaiset turvallisuusvaatimukset, joita ovat ehdotetun artiklan 2 kohdan yleiset turvallisuusvaatimukset sekä asetusehdotuksen liitteen II erityiset turvallisuusvaatimukset. Lelut eivät saa aiheuttaa riskiä käyttäjien tai kolmansien osapuolten turvallisuudelle tai terveydelle, (uutena kohtana verrattuna aiempaan direktiiviin) mukaan lukien lasten psyykkinen ja henkinen terveys, hyvinvointi ja kognitiivinen kehitys. Markkinoille saatettavien tuotteiden on täytettävä olennaiset turvallisuusvaatimukset niiden ennakoitavissa olevana käyttöaikana.
Asetusehdotuksen 6 artiklassa olisivat säännökset varoituksista. Artiklan 2 kohdassa olisi luettelo niistä leluluokista, joihin kuuluviin tuotteisiin valmistajan olisi kiinnitettävä asetusehdotuksen liitteen III mukainen varoitusmerkintä.
II luku Talouden toimijoiden velvoitteet
Asetusehdotuksen II luvussa (7‒12 artikla) asetetaan velvoitteita lelujen toimitusketjun eri toimijoille, lelujen valmistajille, valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille. Velvoitteet on toimijaketjussa porrastettu. Lisäksi luvussa säädettäisiin valmistajan velvollisuuksien soveltamisesta maahantuojaan ja jakelijaan (11 artikla). Lisäksi säädettäisiin talouden toimijoiden velvoitteesta pitää markkinavalvontaviranomaisen saatavilla talouden toimijaketjuun liittyvät tunnistetiedot tietyin edellytyksin (12 artikla).
III luku Lelujen vaatimustenmukaisuus
Asetusehdotuksen III luvussa (13‒16 artikla) säädettäisiin lelujen vaatimustenmukaisuudesta. Asetusehdotuksen 13 artiklan vaatimustenmukaisuusolettaman mukaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen harmonisoitujen standardien mukaisten tuotteiden katsotaan olevan olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia.
Asetusehdotuksen 14 artiklan nojalla komission määrittelemien yhteisten eritelmien mukaiset tuotteet katsottaisiin myös olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisiksi. Artikla yhteisistä eritelmistä on uusi ehdotus suhteessa nykytilaan.
Velvollisuus merkitä tuotteet CE-merkinnällä perustuisi asetusehdotuksen 15 artiklaan. CE-merkinnästä olisi voimassa mitä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa 765/2008 säädetään. Tarkemmat säännökset CE-merkinnän kiinnittämisestä ja kiinnittämistä koskevista vaatimuksista olisivat asetusehdotuksen 16 artiklassa.
IV luku Tuotepassi
Asetusehdotuksen IV luku (17‒20 artikla) koskee digitaalista tuotepassia, joka olisi uusi kokonaisuus. Ennen lelun markkinoille saattamista valmistajien olisi laadittava tuotepassi, jossa annetaan tietoa siitä, että lelut ovat tämän asetuksen ja muun leluihin sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisia. Tuotepassi korvaisi leluturvallisuusdirektiivin mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja sisältäisi tarvittavat tiedot, joilla valmistaja vakuuttaa, että lelu on sovellettavien vaatimusten ja yhdenmukaistettujen standardien tai muiden eritelmien mukainen. Tuotepassin sisältämät tiedot olisi annettava digitaalisesti ja helppokäyttöisellä tavalla tietovälineellä (esim. QR-koodi), joka on liitetty leluun, sen pakkaukseen tai mukana oleviin asiakirjoihin. Markkinavalvontaviranomaisilla, tulliviranomaisilla, talouden toimijoilla, ilmoitetuilla laitoksilla, komissiolla ja kuluttajilla olisi oltava välitön pääsy lelua koskeviin tietoihin tietovälineen kautta.
Ehdotus olisi teknisesti yhdenmukainen EU:n ekosuunnitteluasetusehdotuksen kanssa. Asetuksessa säädettäisiin tietyistä vähimmäisvaatimuksista digitaalisessa tuotepassissa annettaville tiedoille (17 Artikla). Laatimalla tuotepassin valmistaja ottaa vastuun siitä, että lelu on tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Komissiolla olisi toimivalta tietyin edellytyksin antaa täytäntöönpanosäädöksiä määrittää erityiset ja tekniset vaatimukset lelujen tuotepassiin liittyen. Täytäntöönpanosäädökset annettaisiin 50 artiklan 3 kohdan tarkastelumenettelyä noudattaen. Tuotepassin teknisestä suunnittelusta ja toiminnallisuudesta säädettäisiin 18 artiklassa.
Lisäksi säädettäisiin tuotepassirekisteristä (ehdotuksen 19 artikla). Ehdotuksen mukaan talouden toimijoiden tulee ennen lelun markkinoille saattamista ladata ekosuunnitteluasetusehdotuksen 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin yksilöllinen tuotetunnus sekä yksilöllinen toimijatunnus koskien kyseessä olevaa lelua. Euroopan komissiolla, markkinavalvontaviranomaisella ja tulliviranomaisilla on oltava pääsy rekisteriin asetuksen noudattamisen valvomiseksi. Leluturvallisuusasetusehdotuksen 20 artiklassa säädettäisiin tulliviranomaisten toimivaltuuksista ja valvontamenettelystä koskien tuotepassia sekä tulli-ilmoituksen tekijän velvollisuudesta.
V luku Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Asetusehdotuksen V luku (21‒23 artikla) koskisi vaatimustenmukaisuuden arviointia. Asetusehdotuksen 21 artiklan mukaan valmistajan velvollisuus on huolehtia tuotteen turvallisuusvaatimusten arvioinnista ennen tuotteen saattamista markkinoille. Asetusehdotuksen 22 artiklassa säädettäisiin valmistajan käytettävissä olevista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Asetusehdotuksen 23 artiklassa olisivat säännökset teknisistä asiakirjoista, joka valmistajalla on oltava sen osoittamiseksi, että tuote täyttää olennaiset turvallisuusvaatimukset. Asetusehdotuksen liitteessä V olisi tarkemmin lueteltu ne dokumentit, joita valmistajalla olisi oltava.
VI luku Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittaminen
VI luku (24‒40 artikla) sisältäisi säännökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamisesta komissiolle. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat valtuutettuja toimijoita, tarkastuslaitoksia, joiden tehtävänä on suorittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia ulkopuolisena asiantuntijana. Luku sisältäisi säännökset ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten nimeämisestä ja ilmoittavalle viranomaiselle asetetuista vaatimuksista ja velvoitteista sekä säännökset ilmoitetuille laitoksille asetetuista vaatimuksista ja velvoitteista. Asetuksen mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tulee olla akkreditoitu asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaan. Lisäksi asetuksessa säädettäisiin muista ilmoittamiseen liittyvistä seikoista kuten komission tehtävistä ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttamistilanteissa.
VII luku Markkinavalvonta
Asetusehdotuksen VII luku (41‒45 artikla) sisältäisi säännökset markkinavalvonnasta. Asetusehdotuksessa olisi huomioitu EU:n markkinavalvonta-asetus 2019/1020, jossa vahvistetaan puitteet unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden, myös lelujen, markkinavalvonnalle. Asetuksessa säädettäisiin markkinavalvonta-asetusta täydentävät sekä erityiset sektorikohtaiset säännökset, jotka perustuvat NLF-päätökseen. Luvussa säädettäisiin markkinavalvontamenettelyistä tilanteissa, joissa lelu aiheuttaa riskin kansallisella tasolla sekä tilanteissa, joissa vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle. Luvussa säädettäisiin myös unionin suojamenettelystä, jolla varmistetaan asetuksen noudattamista jäsenvaltioissa. Lisäksi luvussa olisi markkinavalvontaviranomaisen menettelysäännökset lelun muodollista vaatimustenvastaisuutta koskevissa tilanteissa. Lisäksi säädettäisiin kansalliset toimenpiteet, jotka koskevat erityisten turvallisuusvaatimusten mukaisia mutta riskin aiheuttavia leluja. Asetusehdotuksen 45 artiklassa säädettäisiin komission toimivaltuuksista ja vallasta antaa täytäntöönpanosäädöksiä tilanteissa, jotka koskevat riskin aiheuttavia leluja.
VIII luku Säädösvallan siirtäminen ja komiteamenettely
Asetusehdotuksen VIII luku (46‒50 artikla) sisältäisi säännökset säädösvallan siirtämisestä ja komiteamenettelystä. Asetusehdotuksen 46 artikla sisältäisi säännökset niistä tilanteista, joissa säädösvaltaa siirrettäisiin komissiolle. Komissio voisi muun muassa antaa delegoituja säädöksiä tuotepassissa edellytetyistä tiedoista (46 artiklan 1 kohta), varoitusmerkinnöistä (46 artiklan 5 kohta) sekä tiettyjen sallittujen kemikaalien pitoisuuksista (46 artiklan 6 kohta).
Asetusehdotuksen 47 artiklassa säädettäisiin menettelystä, jota komission on noudatettava, kun se käyttää sille 46 artiklassa delegoitua säädösvaltaa. Säädösvallan delegointi olisi voimassa toistaiseksi. Ennen delegoidun säädöksen hyväksymistä komission olisi konsultoitava jäsenvaltioiden nimeämistä asiantuntijoista koostuvaa ryhmää. Komission on ilmoitettava delegoidun säädöksen hyväksymisestä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Euroopan parlamentilla ja neuvostolla on mahdollisuus vastustaa delegoitua säädöstä noudattamalla 2 kuukauden määräaikaa. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat peruuttaa 46 artiklassa tarkoitetun säädösvallan delegoinnin.
Asetusehdotuksen 48 artiklassa olisivat säännökset arvion pyytämisestä Euroopan kemikaalivirastolta niissä tilanteissa, joissa leluissa olevia kemiallisia aineita koskevista yleisistä kielloista olisi tarve poiketa tietyin edellytyksin ja joissa komissiolla on delegoitu valta antaa täytäntöönpanosäädös pitoisuuksista poikkeamiseksi (46 artiklan 6 kohdan mukaiset arviointipyynnöt). Avoimuuden ja ennakoitavuuden vuoksi kemikaaliviraston olisi lisäksi annettava tällaisiin arviointipyyntöihin liittyviä teknisiä ja tieteellisiä ohjeita.
Asetusehdotuksen 49 artiklassa olisi säännökset Euroopan kemikaaliviraston lausunnoista ja lausuntomenettelystä. Kemikaalivirasto antaisi komissiolle tieteelliseen riskinarviointiin perustuen lausuntoja kiellettyjen aineiden tai seosten käytöstä leluissa sille esitettyihin arviointipyyntöihin perustuen. Lisäksi kemikaalivirasto uudelleenarvioisi tiettyjä antamiaan lausuntojaan vähintään joka viides vuosi. Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti saataville tiedot arvioinnin aloittamisesta, lausunnon hyväksymisestä sekä arviointimenettelyn mahdollisista välivaiheista. Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti saataville erityisesti lausuntoluonnokset ja annettava kaikille asianomaisille osapuolille mahdollisuus esittää huomautuksia kyseisistä lausunnoista vähintään neljän viikon määräajassa.
Asetusehdotuksen 50 artiklassa olisivat säännökset komiteamenettelystä. Komissiota avustaisi leluturvallisuuskomitea, joka olisi asetuksen (EU) 182/2011 mukainen komitea. Täytäntöönpanosäädösten hyväksymisessä käytettäisiin joko neuvoa-antavaa menettelyä (50 artiklan 2 kohta) tai tarkastelumenettelyä (50 artiklan 3 kohta). Täytäntöönpanosäännöksen hyväksyminen ilman komiteamenettelyä on myös mahdollista tietyissä tilanteissa (50 artiklan 4 kohta).
IX Luku luottamuksellisuus ja seuraamukset
Asetusehdotuksen IX luvussa (51‒52 artikla) säädettäisiin tietojen luottamuksellisuudesta sekä seuraamuksista. Asetusehdotuksen 51 artiklassa säädettäisiin toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja komission velvollisuudesta pitää luottamuksellisina tietyt tiedot, joita ne ovat asetuksen mukaisia tehtäviä hoitaessaan saaneet tietoonsa. Lisäksi säädettäisiin jäsenvaltioiden ja komission oikeudesta vaihtaa tietoja kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa. Lisäksi luvussa säädettäisiin jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvista seuraamussäännöksistä. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Artiklan 52 mukaan seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tiedoksi komissiolle.
X Luku Loppusäännökset
Asetusehdotuksen X luku (53‒56 artikla) sisältäisi säännökset direktiivin kumoamisesta sekä siirtymäsäännöksistä, arvioinnista ja uudelleentarkastelusta sekä voimaantulosta. Asetusehdotuksen siirtymäsäännöksissä säädettäisiin oikeutuksesta pitää leluturvallisuusdirektiivin mukaisesti markkinoille saatetut lelut markkinoilla asetuksen soveltamisen alkaessa, asetuksen VII luvun soveltumisesta tietyin edellytyksin, markkinoilla oleviin leluihin tämän leluturvallisuusasetuksen voimaantullessa sekä leluturvallisuusdirektiivin mukaisten tyyppitarkastustodistusten voimassaolosta. Lisäksi luku sisältäisi säännökset komission tehtävästä arvioida asetuksen toimeenpanoa viiden vuoden välein sekä laatia kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Asetus tulisi voimaan 20 päivänä asetuksen julkaisusta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Asetusta sovellettaisiin 30 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta. Asetuksen 17 artiklan 10 kohdan mukaisia komission hyväksymiä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään lelujen tuotepassiin liittyvät erityiset ja tekniset vaatimukset, 24–40 artiklan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamista ja 46–52 artiklan säädösvallan siirtämistä ja komiteamenettelyä sekä luottamuksellisuutta ja seuraamuksia sovellettaisiin kuitenkin asetuksen voimaantulopäivästä.
Asetusehdotuksen liitteet
Asetusehdotukseen kuuluu lisäksi kahdeksan liitettä, joissa annettaisiin asetusta tarkentavia vaatimuksia seuraavasti. Tuotteet, jotka eivät kuulu asetusehdotuksen soveltamisalaan, on lueteltu liitteessä yksi (Liite I). Lelujen erityiset turvallisuusvaatimukset esitetään liitteessä kaksi (Liite II). Liitteessä kolme (III) säädettäisiin tiettyjen leluluokkien käytössä huomioon otettavia varoituksia ja varotoimenpiteitä. Liitteessä neljä (IV) säädettäisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Liitteessä viisi (V) säädettäisiin teknisiin asiakirjoihin sisällytettävistä seikoista. Liite kuusi (VI) sisältäisi tuotepassia koskevat tarkemmat tiedot. Liite seitsemän (VII) sisältäisi luettelon tavarakoodeista ja tuotekuvauksista 20 artiklan 8 kohdan soveltamiseksi. Liite kahdeksan (VIII) sisältäisi vastaavuustaulukon leluturvallisuusdirektiiviä vastaavista asetusehdotuksen artikloista.