Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, jäljempänä toisiolaki) tuli voimaan 1.5.2019. Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely sekä niiden yhdistäminen eräiden keskusvirastojen henkilötietoihin. Toissijaisia käyttötarkoituksia ovat muun muassa tieteellinen tutkimus, tilastointi sekä kehittämis- ja innovaatiotoiminta. Toisiolain keskeisenä tarkoituksena on myös suojata kaikessa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisessa käsittelyssä henkilötiedot siten, että kansalaisten luottamusta voidaan vahvistaa suhteessa heidän tietojensa käsittelyyn toissijaisessa käyttötarkoituksessa. Lailla perustettiin myös Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata, joka myöntää tietolupia toisiolaissa säädettävien tietojen käyttöön.
Toisiolain soveltamisessa on ilmennyt useita haasteita, joihin on kiinnitetty huomiota muun muassa tutkijoiden, terveydenhuollon toimijoiden, viranomaisten ja kansalaisten taholta. Myös sosiaali- ja terveysvaliokunta on useaan otteeseen kiinnittänyt näihin ongelmiin huomiota sekä kiirehtinyt säädösvalmistelua näiden ongelmien ratkaisemiseksi. (muun muassa StVM 22/2021 vp, s. 12—13; StVM 17/2021 vp, s. 3; StVM 11/2021 vp, s. 16).
Esityksessä ehdotetaan useita muutoksia toisiolakiin ja siihen liittyviin lakeihin. Muutosehdotukset liittyvät tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyyn, kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön, toisiokäytön maksuihin, tietoaineistojen ja tulosten anonymisointiin sekä toisiolain suhteeseen kliinisiin tutkimuksiin. Muutosehdotusten tavoitteena on luoda joustavuutta nykyiseen osittain keskitettyyn tietolupien ja tietopyyntöjen käsittelymalliin ja mahdollistaa niiden tehokas käsittely. Esityksen tavoitteena on perustelujen (s. 29) mukaan ratkaista keskeiset toisiolakiin liittyvät haasteet ja edistää rekisteritutkimusta ja kliinistä tutkimusta siten, että samalla huolehditaan kansalaisten yksityisyyden ja henkilötietojen suojasta. Lakiuudistuksen avulla halutaan purkaa lainsäädännön aiheuttamia hidasteita ja esteitä toisiokäytössä.
Viitaten edellä mainittuihin ongelmiin toisiolain soveltamisessa valiokunta pitää esityksen tavoitteita ja ehdotuksia tärkeinä ja kannattaa lakiehdotusten hyväksymistä jäljempänä esitetyin muutoksin.
Hajautettu malli
Esityksellä mahdollistetaan toisiolain mukaisten tietolupien ja tietopyyntöjen käsittelyssä hajautettu malli, jolloin hakija voi käyttää sekä nykyisen keskitetyn mallin mukaista tietolupa- ja tietopyyntökäsittelyä että ehdotetun hajautetun mallin mukaista käsittelyä (niin sanottu hybridimalli). Voimassa olevan lain mukaan Tietolupaviranomainen käsittelee kaikki tietolupahakemukset, jotka koskevat usean toisiolain 6 §:n organisaation tietoaineistoja ja kaikki toisiolain mukaiset tietopyynnöt. Muutosehdotusten myötä myös muut toisiolain 6 §:ssä tarkoitetut organisaatiot voivat käsitellä usean organisaation tietoaineistoja koskevia tietolupia ja toisiolain mukaisia tietopyyntöjä. Findatan lisäksi myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Kansaneläkelaitos, Lupa- ja valvontavirasto, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tai jokin sosiaali- ja terveydenhuollon julkinen palvelunjärjestäjä voi koota, yhdistellä ja esikäsitellä usean rekisterinpitäjän tietoaineistoja.
Ehdotuksen mukaan hakija voi toimittaa tietolupahakemuksen tai tietopyynnön, joka koskee useamman kuin yhden toisiolain 6 §:ssä tarkoitetun organisaation tietoaineistoja joko Findatalle tai jokaiselle hakemuksen kohteena olevalle organisaatiolle erikseen. Jos hakija toimittaa hakemuksen tai pyynnön Findatalle, käsittelyprosessi toteutetaan kuten nykyisessä mallissa, jolloin Findata käsittelee hakemuksen tai pyynnön ja tekee päätöksen usean organisaation tietoaineistoja koskien. Jos taas hakija toimittaa hakemuksen tai pyynnön organisaatioille erikseen, tällöin jokainen organisaatio käsittelee ja tekee päätöksen omien tietoaineistojensa osalta.
Ehdotetun mallin on katsottu valiokunnan asiantuntijakuulemisissa olevan varsin laajasti kannatettava ja oikeansuuntainen. Asiantuntijakuulemisen perusteella tietolupahakemusten käsittelyssä voi olla haasteellista arvioida, millainen vaikutus eri rekisterinpitäjien tietoaineistojen yhdistämisellä olisi. Vaikka ehdotetun hajautetun mallin on yhtäältä arvioitu tuovan kustannushyötyjä, on saadussa lausuntopalautteessa toisaalta esitetty mahdollisia kustannushyötyjä kohtaan myös kritiikkiä.
Valiokunta toteaa, että asiantuntijakuulemisen perusteella voimassa olevassa toisiolaissa säädetty keskitetty malli tietolupien ja tietopyyntöjen sekä tietoaineistojen käsittelylle on koettu joustamattomaksi ja ongelmalliseksi. Ehdotetun hajautetun mallin tarkoituksena on saadun selvityksen mukaan säilyttää voimassa olevan mallin hyvät puolet, jolloin tietolupa ja tietoaineistot on mahdollista saada edelleen keskitetyn lupaviranomaisen kautta. Keskitettyjen palvelujen tarve on tunnistettu erityisesti yrityssektorilla, jossa keskitetty lupamenettely ja tietoaineistojen kokoaminen on katsottu tehokkaammaksi kuin erilliset lupamenettelyt. Hajautetumpaa mallia puolestaan ovat kannattaneet muun muassa hyvinvointialueet, joissa mahdollisuus käsitellä usean hyvinvointialueen tietoja koskevia tietolupia sekä mahdollisuus koota ja yhdistellä hyvinvointialueiden tietoaineistoja on katsottu tarpeelliseksi. Näin ollen ehdotetulla sääntelyllä voidaan valiokunnan näkemyksen mukaan lisätä menettelyihin joustavuutta sekä mahdollistaa hakemusten, pyyntöjen ja tietojen käsittely eri toimijoiden kannalta erilaisissa tilanteissa tarkoituksenmukaisimmalla tavalla. Valiokunta pitää myönteisenä, että ehdotetun mallin arvioidaan edistävän ja lisäävän tutkimus- ja innovaatiotoimintaa sekä laskemaan niiden kustannuksia. Valiokunta painottaa, että hajautettu malli edellyttää kyseisiltä organisaatioilta yhteistyötä ja koordinaatiota lain sujuvan ja yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi sekä eri rekisterinpitäjien tietojen yhdistämisen vaikutusten arvioimiseksi.
Valiokunta pitää kannatettavana rekisterinpitäjien laajempaa mahdollisuutta käsitellä ja tuottaa tietoaineistoja, mutta korostaa, että samalla on tärkeää huolehtia rekisteröityjen yksityisyyden suojasta. Valiokunnan asiantuntijakuulemisen perusteella hallituksen esityksessä mahdollistetaan varsin laajasti yksityiselämän suojan ydinalueelle kuuluvien tietojen käsittely toissijaisiin tarkoituksiin. Ehdotettu sääntely asettaa ennakkokontrolleja tietojen saannille ja käytölle. Asiantuntijakuulemisissa on kuitenkin korostettu myös sitä, että jälkikäteisen valvonnan mahdollistamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on dokumentoitava riittävästi myös, miten välttämättömyysedellytystä on sovellettu kussakin tietolupa- tai tietopyyntöpäätöksessä. Tällä on merkitystä niin päätöksen saajan kuin käsittelyn kohteena olevien rekisteröityjen oikeusturvan kannalta.
Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa kiinnitettiin huomiota myös siihen, että rekisteröity voi joutua kohtuuttomaan tilanteeseen, jos hän on käyttänyt usean eri sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjän palveluita ja joutuu tekemään oikeuksiensa käyttämistä koskevan pyynnön jokaiselle rekisterinpitäjälle erikseen. Kuulemisissa nostettiin esiin tarve perustaa kansallinen keskitetty palvelu rekisteröityjen oikeuksien, kuten vastustamisoikeuden käyttämiselle, koska rekisteröityjen oikeuksia koskevan pyynnön välittyminen eri rekisterinpitäjien välillä voi olla epävarmaa ilman keskitettyä palvelua.
Valiokunta toteaa, että kansallinen keskitetty palvelu rekisteröityjen oikeuksien käyttämistä varten vahvistaisi rekisteröityjen oikeuksien toteutumista. Saadun selvityksen mukaan keskitetyn palvelun perustamisen kustannuksia selvitetään parhaillaan sosiaali- ja terveysministeriössä. Valiokunta korostaa, että palvelun toteuttamista on tarpeen arvioida jatkovalmistelussa.
Toimivaltaisen viranomaisen määräytyminen
Hallituksen esityksessä toisiolakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 6 a § tietolupakäsittelyyn liittyvästä toimivallasta, 6 b § tietopyyntökäsittelyyn liittyvästä toimivallasta ja 6 c § tietolupa- ja tietopyyntökäsittelyyn liittyvän toimivallan siirrosta. Toisiolain 51 §:ään ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 momentti, jonka mukaan, jos hakemus tai tietopyyntö on koskenut usean organisaation tietoja ja kukin 6 §:ssä tarkoitettu organisaatio on myöntänyt tietoluvan tai tehnyt tietopyyntöpäätöksen omien tietoaineistojensa osalta, kyseiset organisaatiot voivat päättää, että joko Tietolupaviranomainen tai jokin hakemuksen tai pyynnön kohteena oleva 6 §:n 2, 3, 5, 7 tai 8 kohdassa tarkoitettu organisaatio kokoaa tietoaineistot. Jos organisaatiot eivät pääse yhteisymmärrykseen siitä, mikä organisaatio kokoaa tietoaineistot, tietoaineistot kokoaa Tietolupaviranomainen.
Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on kiinnitetty huomiota siihen, että viranomaisten toimivaltasuhteiden lähtökohdat ja toimivallan siirtämisen edellytykset eivät ilmene laista riittävän täsmällisesti ja että ehdotetut säännökset mahdollistaisivat käytännössä rajoituksetta toimivallan siirtämisen toiselle viranomaiselle. Perustuslakivaliokunnan mielestä ehdotettu sääntely täyttää sinänsä perustuslakivaliokunnan käytännössä asetetut vähimmäisvaatimukset. Perustuslakivaliokunta kiinnittää kuitenkin huomiota siihen, että ehdotettu toimivaltaa ja sen siirtämistä koskeva sääntely on varsin vaikeaselkoista. Perustuslakivaliokunnan lausunnon mukaan sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä selkeyttää ehdotettua sääntelyä.
Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että 1. lakiehdotuksen 6 c, 51, 51 a ja 51 d §:n sääntelyä selkeytetään ja täsmennetään jäljempänä yksityiskohtaisissa perusteluissa esitetyin tavoin.
Kliiniset tutkimukset
Toisiolakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 2 §:n 4 momentti, jossa säädetään siitä, että toisiolakia ei sovelleta kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn. Kliinisestä lääketutkimuksesta annettuun lakiin (983/2021), lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin (719/2021) sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) ehdotetaan lisättäväksi täsmentävät säännökset siitä, millä edellytyksillä tutkittavaa koskevat rekisteritiedot on mahdollista saada kliinisten tutkimusten käyttöön.
Valiokunta pitää ehdotettua sääntelyä kannatettavana ja tarpeellisena. Sosiaali- ja terveysvaliokunta ja perustuslakivaliokunta ovat aiemmin korostaneet tarvetta selvittää toisiolain suhdetta kliinistä lääketutkimusta koskevaan lainsäädäntöön sekä muuhun sosiaali- ja terveysalan tutkimustoimintaa koskevaan sääntelyyn (muun muassa StVM 22/2021 vp, s. 12—13; PeVL 23/2020 vp, s. 7). Toisiolain suhde muuhun tutkimuslainsäädäntöön on ollut epäselvä lain voimaantulosta lähtien. Epäselvyys on olennaisesti vaikeuttanut kliinisten tutkimusten suorittamisen edellytyksiä Suomessa, ja esityksen perustelujen (s. 19) mukaan esimerkiksi monien väestöä pitkäaikaisesti seuraavien isojen kohorttitutkimuksien aineistonkeruut ovat olleet pysähdyksissä pitkään.
Myös valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on ehdotettua kliinisiä tutkimuksia koskevaa sääntelyä lähtökohtaisesti kannatettu. Lausuntopalautteessa on kuitenkin nostettu esiin edelleen tarvetta selkeyttää tätä sääntelykokonaisuutta. Selkeyttämistarvetta on muun muassa liittyen Kanta-palvelujen hyödyntämiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan esityksen 2.—4. lakiehdotuksen mukaan Kansaneläkelaitoksen tiedot kuuluvat kliinisten tutkimusten tiedonsaantioikeuksien piiriin ainoastaan siltä osin kuin tutkimuksessa tarvitaan etuuskäsittelyn asiakassuhteessa tallennettuja henkilötietoja tai sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 3 §:n 4 kohdassa tarkoitettuun reseptikeskukseen tallennettuja tietoja lääkemääräyksistä ja niihin liittyvistä toimitustiedoista. Kanta-palveluihin tallennetut tiedot sen sijaan eivät esityksen perustelujen (s. 88) mukaan kuulu ehdotettujen kliinisten tutkimusten tiedonsaantioikeuksien piiriin. Asia edellyttää ministeriön näkemyksen mukaan jatkovalmistelua.
Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseksi on parhaillaan käynnissä hanke, jossa tarkoituksena on jatkaa sosiaali- ja terveydenhuollon tutkimustoimintaa koskevan sääntelyn yhteensovittamista ja selkiyttämistä. Valiokunta pitää mainittua hanketta välttämättömänä. Nyt käsittelyssä olevasta esityksestä huolimatta valiokunnan näkemyksen mukaan on edelleen tarve jatkaa sosiaali- ja terveydenhuollon tutkimustoimintaa koskevan lainsäädäntökokonaisuuden yhteensovittamista ja selkeyttämistä, jotta tutkimustoimintaa koskevat menettelyt olisivat henkilötietojen suoja turvaten mahdollisimman sujuvat.
Kansainvälinen tutkimusyhteistyö
Kansainvälisen tutkimusyhteistyön edistämiseksi esityksessä ehdotetaan lisättäväksi toisiolakiin uusi 51 c §, jossa säädetään mahdollisuudesta luovuttaa pseudonymisoituja henkilötietoja sekä anonymisoituja tietoja muuhun turvalliseen käyttöympäristöön kuin 20 §:ssä tarkoitettuun tietoturvalliseen käyttöympäristöön (niin sanottu poikkeustietolupa). Tällainen luovutus on kuitenkin mahdollista vain, jos tietoaineistojen käsittely täyttää 51 c §:ssä säädetyt edellytykset, kuten riittävät tietosuojan ja tietoturvan vaatimukset. Esityksen (s. 32) mukaan kyseessä voi olla esimerkiksi tutkimushanke, jossa tietoaineistoja käsitellään jonkin tunnetun ja luotettavan ulkomaisen yliopiston tai yliopistosairaalan turvallisessa käyttöympäristössä.
Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa ehdotettua sääntelyä on puollettu, koska toisiolain 20 §:ssä tarkoitettuja tietoturvallisia käyttöympäristöjä ei tällä hetkellä ole Suomen ulkopuolella, mikä vaikeuttaa suomalaisten tutkijoiden osallistumista kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön. Toisiolaki ei estä sitä, että myös Suomen ulkopuolella sijaitseva käyttöympäristö auditoitaisiin toisiolain ja Tietolupaviranomaisen määräyksen mukaisesti. Käytännössä toisiolain 20 §:ssä tarkoitettuja käyttöympäristöjä ei kuitenkaan ole syntynyt Suomen ulkopuolelle ja ulkomaisten toimijoiden halukkuus auditoida käyttöympäristönsä Suomen kansallisten vaatimusten mukaisesti nähdään epätodennäköisenä. Ulkomaisilla tutkijoilla on mahdollisuus saada etäkäyttöyhteydellä pääsy toisiolain mukaisiin tietoturvallisiin käyttöympäristöihin ja käsitellä niissä suomalaisia tietoaineistoja. Lisäksi tutkijalle voidaan luovuttaa toisiolain mukaisia aggregoituja tilastotietoja. Näiden ei kuitenkaan ole katsottu olevan käytännössä riittäviä keinoja tutkimusyhteistyön edistämiseksi.
Ehdotetun sääntelyn on valiokunnan asiantuntijakuulemisissa toisaalta katsottu olevan henkilötietojen suojan kannalta ongelmallista, koska ulkomaiselle turvalliselle käyttöympäristölle ei ole asetettu täsmällisiä tietosuoja- ja tietoturvavaatimuksia, kuten on tehty Suomessa toimiville tietoturvallisille käyttöympäristöille.
Valiokunta pitää tärkeänä ehdotetun sääntelyn tavoitetta parantaa suomalaisten tutkijoiden mahdollisuuksia osallistua kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön. Henkilötietojen käsittely kansainvälisessä tutkimusyhteistyössä on esityksen perustelujen (s. 39 ja 43) mukaan tarpeellista myös siksi, että voidaan edistää uusien hoitomuotojen ja -keinojen kehittämistä suomalaisten potilaiden tarpeisiin.
Poikkeustietoluvassa tehdään sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan tietosuojalainsäädännön mukainen riskiperusteinen arviointi, jossa otetaan huomioon muun muassa tietoaineistoon kohdistuvat riskit ja tietoaineistojen käsittelyn tietosuojan ja tietoturvan taso. Poikkeustietoluvassa ei siten ole kyse vastaavanlaisesta arvioinnista kuin toisiolain 26 §:ssä tarkoitetussa arvioinnissa siitä, täyttääkö tietoturvallinen käyttöympäristö tietoturvallisuutta koskevat vaatimukset. Sen sijaan arviointi kohdistuu siihen, voidaanko poikkeustietolupa hakijan antamien tietojen perusteella myöntää. Arviointi perustuu näin ollen kokonaisharkintaan, jossa otetaan huomioon hankkeen toteutumisesta aiheutuvat potentiaaliset hyödyt ja käsittelystä aiheutuvat riskit. Valiokunta toteaa, että EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen säännökset ja vaatimukset henkilötietojen käsittelylle ovat suoraan sovellettavia kaikissa EU:n ja ETA:n jäsenmaissa. Jos henkilötietoja luovutetaan kolmansiin maihin, luovutuksessa tulee huomioida yleisen tietosuoja-asetuksen V luvun vaatimukset henkilötietojen siirrosta kolmansiin maihin, kuten 45 artiklan mukainen tietosuojan riittävyyttä koskeva päätös. Valiokunta myös korostaa, että esityksen mukaan tiedot tulee anonymisoida tai pseudonymisoida ennen niiden luovuttamista muuhun turvalliseen käyttöympäristöön. Lisäksi Tietolupaviranomainen voi liittää tietolupaan tarkempia tietojen käsittelyä koskevia ehtoja.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2025/327 eurooppalaisesta terveystietoalueesta sekä direktiivin 2011/24/EU ja asetuksen (EU) 2024/2847 muuttamisesta (European Health Data Space, jäljempänä EHDS-asetus) tulee saadun selvityksen mukaan helpottamaan eurooppalaista tutkimusyhteistyötä, sillä asetus tulee luomaan toisiokäytön käyttöympäristöille yhteiset eurooppalaiset vaatimukset, joita sovelletaan 27.3.2029 lähtien. Komissio säätää selvityksen mukaan viimeistään 27.3.2027 mennessä täytäntöönpanosäädöksillä käyttöympäristöjä koskevista vaatimuksista. Esityksessä ehdotettu 51 c § olisi väliaikainen ratkaisu kansainvälisen tutkimusyhteistyön mahdollistamiselle ennen EHDS-asetuksen soveltamista.
Valiokunta toteaa, että kansainvälisen tutkimusyhteistyötä koskevan sääntelyn soveltamista on tarpeen arvioida yhteistyössä keskeisten viranomaisten kanssa, jotta jatkovalmistelussa edistetään kansainvälistä tutkimusyhteistyötä turvaten samalla henkilötietojen suoja.
Taloudelliset vaikutukset
Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan esitys on tietokatkoksen vuoksi annettu eduskunnalle virheellisesti niin, että esityksessä ei ole tuotu esiin sen yhteyttä vuoden 2026 talousarvioesitykseen. Esityksen perusteluissa taloudellisia vaikutuksia käsittelevässä jaksossa (s. 24) todetaan muun muassa, että koska taloudelliset vaikutukset hyvinvointialueille ja muille organisaatioille ovat vielä epävarmoja, toimijoille ei tässä vaiheessa ehdoteta lisärahoitusta, vaan tehtävät suoritettaisiin nykyisillä resursseilla.
Ministeriö on valiokuntakäsittelyn yhteydessä täsmentänyt, että esitys liittyy valtion vuoden 2026 talousarvioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä. Esityksessä ehdotetut muutokset tarkoittavat ministeriöltä saadun selvityksen mukaan uusia tehtäviä toisiolain 6 §:ssä tarkoitetuille organisaatioille. Tehtävät tulevat selvityksen mukaan tarkoittamaan lisäresurssin ja uuden osaamisen tarvetta erityisesti pienemmillä hyvinvointialueilla. Uusien tehtävien toteuttamisen mahdollistamiseksi vuoden 2026 talousarvioesityksessä esitetään hyvinvointialueille 1 000 000 euron lisärahoitusta.
Valiokunta pitää tärkeänä, että lakiehdotuksen tarkoittamiin muutoksiin varataan riittävä rahoitus. Valiokunta pitää myönteisenä, että valtion talousarvioesityksessä on esitetty lisärahoitusta hyvinvointialueille toisiolain muutosten ja tietoaineistojen käsittelyn laajentamisen toteuttamiseen. Lisärahoituksen tarkoituksena on sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukana helpottaa hyvinvointialueiden valmistautumista ehdotettuihin uusiin tehtäviin. Valiokunta toteaa, että hyvinvointialueiden rahoituksesta annetun lain (617/2021) 9 §:n mukaisesti hyvinvointialueiden lakiin perustuva tehtävien laadun tai laajuuden muutos tulee ottaa valtion rahoituksessa täysimääräisesti huomioon. Valiokunta pitää siten välttämättömänä, että tarkoitukseen varatun rahoituksen riittävyyttä ja kohdentumista seurataan ja arvioidaan sekä rahoitusta tarvittaessa muutetaan. Valiokunta korostaa, että kustannusvaikutuksia myös muille sääntelyssä tarkoitetuille toimijoille tulee seurata ja arvioida riittävän rahoituksen turvaamiseksi.
Suhde EHDS-asetukseen
EHDS-asetus tuli voimaan 26.3.2025. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa 26.3.2027, jonka lisäksi asetus sisältää useita siirtymäaikoja. Asetuksen tarkoituksena on edistää sähköisten terveystietojen saatavuutta ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten. Asetuksessa säädetään terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevista vaatimuksista ja hallinnosta sekä vaatimuksista potilaskertomusjärjestelmille ja hyvinvointisovelluksille. Asetuksella perustetaan rajat ylittävä infrastruktuuri sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten sekä ensisijaista ja toissijaista terveystietojen käyttöä koordinoiva eurooppalaisen terveystietoalueen neuvosto.
Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa kiinnitettiin huomiota nyt ehdotetun hallituksen esityksen suhteeseen EHDS-asetukseen. Kuulemisissa muun muassa todettiin, että EHDS-asetuksella voi olla vaikutusta toisiolakiin esitettyjen muutosten tarkoituksenmukaisuuteen, jos toisiolakia joudutaan jälleen muuttamaan suhteellisen pian esitettyjen muutosten voimaantulon jälkeen.
Valiokunnan sosiaali- ja terveysministeriöltä saaman selvityksen mukaan kansallinen toisiolaki muistuttaa keskeisiltä osiltaan EHDS-asetuksen toisiokäyttöä koskevia säännöksiä, jonka vuoksi Suomi on paremmin valmistautunut EHDS-asetuksen soveltamiseen kuin useimmat muut jäsenmaat. Ministeriö toteaa lisäksi, että EHDS-asetus sisältää EU-asetuksille epätyypillisesti poikkeuksellisen paljon kansallista liikkumavaraa. Kansallista liikkumavaraa sisältyy toisiokäytön osalta useaan asetuksen säännökseen.
Sosiaali- ja terveysministeriössä on saadun selvityksen mukaan käynnissä lainsäädäntöhanke, jonka tarkoituksena on toimeenpanna EHDS-asetuksen toisiokäyttöä koskeva osuus. Hankkeessa on tarkoitus arvioida, miten EHDS-asetuksen asettamat velvoitteet tullaan toteuttamaan kansallisesti ja millaista kansallista lainsäädäntöä tulisi säilyttää EHDS-asetuksen rinnalla. Hallituksen esitys EHDS-asetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2026.
Sosiaali- ja terveysministeriö toteaa, että useat sidosryhmät ovat tuoneet esille, että toisiolakia on syytä uudistaa pikaisesti siitä huolimatta, että EHDS-asetus on tullut voimaan ja sen toisiokäyttöä koskevaa lukua aletaan soveltaa vuonna 2029. Toisiolain uudistamista tullaan ministeriön mukaan jatkamaan EHDS-asetuksen toimeenpanon yhteydessä.
Valiokunta pitää saadun selvityksen perusteella tutkimusyhteistyön edistämiseksi tärkeänä, että nyt ehdotetulla toisiolain muutoksella pyritään ratkaisemaan toisiolain keskeisimmät haasteet jo ennen EHDS-asetuksen soveltamista. Samalla valiokunta kuitenkin korostaa, että nyt ehdotettujen säännösten soveltamiskäytäntöä on syytä seurata ja arvioida sekä huolehtia, että EHDS-asetuksen kansallisessa toimeenpanossa huomioidaan asetuksen mahdollistama kansallinen liikkumavara siten, että asetuksen toimeenpano tukee tarkoituksenmukaisilta osiltaan kansallisia tarpeita.
Valiokunta toteaa lopuksi, että nyt ehdotettujen muutosten lisäksi toisiolakiin liittyy saadun selvityksen mukaan myös muita muutostarpeita. Valiokunta pitää tärkeänä, että toisiolain soveltamisessa ilmenneisiin muihin haasteisiin ja muutostarpeisiin liittyvää valmistelua jatketaan sekä EHDS-asetuksen toimeenpanon yhteydessä että hallituksen esityksessä (s. 7) mainitussa tutkimuslainsäädännön selkiyttämistä koskevassa hankkeessa siten, että yhtäältä joustavoitetaan ja edistetään edelleen tutkimuksen tekemistä kuitenkin siten, että turvataan henkilötietojen käsittelyssä yksityisyyden suoja.