Allmänt

Regeringen föreslår ändringar i sjukförsäkringslagens (1224/2004) bestämmelser om systemet för läkemedelsersättning och i läkemedelslagens (395/1987) bestämmelser om läkemedelslagring och prisrådgivning på apotek. Propositionen baserar sig på de beslut om stärkande av de offentliga finanserna som fattades vid budgetförhandlingarna hösten 2023 och ramförhandlingarna våren 2024. Syftet med de föreslagna ändringarna är att stärka de offentliga finanserna med 90 miljoner euro. 

I propositionen föreslås det att den initialsjälvrisk för läkemedelsersättningar som den försäkrade ska betala höjs från 50 till 70 euro och att initialsjälvrisken binds vid folkpensionsindex. 

I propositionen ingår dessutom flera ändringar i fråga om ersättning, prissättning och apotekens skyldigheter i syfte att sänka läkemedelspriserna samt säkerställa att priskonkurrensen fungerar och att besparingarna genomförs. Det föreslås att bestämmelserna om villkorlig ersättning ska gälla permanent i enlighet med den gällande lagstiftningen. De fastställda skäliga partipriserna för försäljningstillståndspliktiga läkemedelspreparat ska sänkas med 1,5 procent från och med början av mars 2025. Sjukförsäkringslagen föreslås få en ny bestämmelse om gradering i prisregleringen av partipriserna på biologiska läkemedel och omprövning av ersättningens omfattning. Det skäliga partipris som fastställs för preparaten kan vara högst 75 procent av det högsta partipris som godkänts för biosimilarpreparatet. Förslaget innebär också att bestämmelserna om prissättning för ett nytt synonympreparat ses över så att partipriset för ett nytt första synonympreparat som kommer till systemet med läkemedelsersättning ska vara minst 60 procent förmånligare, i stället för 50 procent som i dag, än det godkända skäliga partipriset för ett motsvarande preparat som innehåller samma läkemedelssubstanser och som redan finns i ersättningssystemet. 

Enligt propositionen ska den i läkemedelslagen föreskrivna prisrådgivningsskyldigheten för apotek, filialapotek och apotekets webbtjänst ändras så att köparen ska erbjudas det läkemedelspreparat som till sitt pris faktiskt är billigast när läkemedel expedieras mot recept. Skyldigheten att ge prisrådgivning preciseras så att köparen ska informeras om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten. Skyldigheten att lagra läkemedel för apotek och filialapotek kompletteras med en förutsättning om att ett apotek och filialapotek ska lagerhålla också de förmånligaste läkemedlen. 

I propositionen föreslås också sådana kompletterande ändringar i sjukförsäkringslagen som hänför sig till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik (den s.k. HTA-förordningen) och som gäller läkemedelsprisnämndens uppgifter, den information som ska fogas till ansökan om ersättning, slopandet av ersättning och skäligt partipris, handläggningstiden för ansökningar samt lämnande av uppgifter till en samordningsgrupp. Syftet med HTA-förordningen är att påskynda införandet av nya läkemedelsbehandlingar. 

Utskottet anser att propositionens mål att stärka de offentliga finanserna är motiverat och tillstyrker lagförslagen, men föreslår en teknisk korrigering till följd av ett skrivfel i ikraftträdandebestämmelsen i lagförslag 1. Kostnaderna för läkemedel som ersätts ur sjukförsäkringen och läkemedelsersättningarna har ökat under de senaste 20 åren. År 2023 var de kostnader som ligger till grund för läkemedelsersättningarna 2,4 miljarder euro, och sammanlagt betalades 1,8 miljarder euro i läkemedelsersättningar. De ändringar som föreslås i propositionen minskar kostnaderna för de offentliga finanserna med cirka 88,5 miljoner euro 2025. Bindningen av initialsjälvrisken till folkpensionsindex beräknas öka besparingarna så att propositionens besparing i de offentliga finanserna är cirka 89,5 miljoner euro 2026, 90,5 miljoner euro 2027 och 91,5 miljoner euro 2028. 

Utskottet välkomnar att man i propositionen har strävat efter att hitta de besparingar som till sina verkningar är minst skadliga bland annat med tanke på läkemedelsanvändarna samt tillgången på läkemedel och apotekstjänster. Höjningen av initialsjälvrisken för läkemedel ökar de försäkrades läkemedelskostnader, men de ändringar som föreslås i prissättningen av läkemedel sänker också läkemedelspriserna och därmed också de försäkrades läkemedelskostnader. Genom de ändringar som gäller apotekens prisrådgivning, skyldigheten att erbjuda det läkemedelspreparat som faktiskt är billigast och lagringsskyldigheten säkerställs också tydligare än tidigare att apotekskunden kan köpa det läkemedelspreparat som till sitt pris faktiskt är billigast. Permanent villkorlig ersättning möjliggör dessutom att patienterna snabbare får tillgång till nya läkemedelsbehandlingar. 

Grundlagsutskottet har i sitt utlåtande (GrUU 49/2024 rd) bedömt de föreslagna ändringarna med avseende på egendomsskyddet enligt 15 § i grundlagen och rätten till social trygghet enligt 19 § i grundlagen. De föreslagna ändringarna kan enligt grundlagsutskottet behandlas i vanlig lagstiftningsordning. Enligt grundlagsutskottet är höjningen av initialsjälvrisken sammantaget inte problematisk med avseende på 19 § i grundlagen. Grundlagsutskottet hänvisar till sin tidigare utlåtandepraxis och konstaterar att den i anslutning till bestämmelsen om tryggande av den grundläggande försörjningen har ansett att det är helt i linje med den handlingsförpliktelse som åläggs lagstiftaren att den sociala tryggheten riktas och utvecklas enligt samhällets ekonomiska tillgångar (GrUB 25/1994 rd, s. 11/I). Grundlagsutskottet har dessutom ansett att det i den mån det är fråga om grundläggande försörjningsförmåner som direkt finansieras av det allmänna är logiskt att förmånerna dimensioneras med hänsyn till den rådande situationen inom samhällsekonomin och de offentliga finanserna (GrUU 15/2023 rd, stycke 7, GrUU 40/2018 rd, s. 3, GrUU 11/2015 rd, s. 3/I, och GrUU 34/1996 rd, s. 3/I). De föreslagna ändringarna i bestämmelserna om prissättning av läkemedel strider enligt grundlagsutskottet varken mot proportionalitetskravet eller mot egendomsskyddet enligt 15 § i grundlagen. 

Höjningen av initialsjälvrisken för läkemedel

Höjningen av initialsjälvrisken för läkemedel med 20 euro och kopplingen till folkpensionsindex gäller alla personer över 18 år som använder ersättningsgilla läkemedel. Höjningen av initialsjälvrisken ökar enligt propositionen antalet personer vars läkemedelsinköp underskrider initialsjälvrisken med cirka 226 000 personer. Det finns mest personer som underskrider initialsjälvrisken i de yngre åldersklasserna under 45 år. Höjningen av initialsjälvrisken ökar kostnaderna för personer som köpt läkemedel som ersätts ur sjukförsäkringen med i snitt 5,70 euro. Utgifterna för läkemedelsersättning beräknas minska med 22 miljoner euro till följd av höjningen av initialsjälvrisken. 

De som köper läkemedel som ersätts ur den högsta specialersättningsklassen får de största uppgångarna i självrisken. I genomsnitt är de som köper läkemedel som ersätts ur den högsta specialersättningsklassen äldre än andra som köper ersättningsbara läkemedel och de är ofta multisjuka. Över hälften av dem som köpte ersättningsgilla läkemedel från den högsta specialersättningsklassen var enligt uppgifterna från 2023 låginkomsttagare, eftersom 26 procent hörde till den lägsta inkomstkvintilen och 29 procent till den näst lägsta inkomstkvintilen. 

Utskottet påpekar att avgifterna för hälso- och sjukvård och självriskandelarna för läkemedel i Finland är höga jämfört med de nordiska länderna och många andra europeiska länder. Låginkomsthushållen använder relativt sett en större del av sina inkomster till social- och hälsovårdstjänster och läkemedel än höginkomsttagarna. Ur denna synvinkel kan den föreslagna höjningen på 20 euro av initialsjälvrisken för läkemedel anses vara stor, i synnerhet när man beaktar att de som använder mycket läkemedel ekonomiskt också påverkas av anpassningsåtgärder som minskar förmånerna och som samtidigt genomförs inom den övriga sociala tryggheten, höjningen av klientavgifterna och höjningen av mervärdesskattesatsen för läkemedel. Höjningen av initialsjälvrisken ökar de insjuknades avgiftsbörda, vilket enligt propositionen kan innebära att läkemedelsbehandling inleds i mindre grad, läkemedel används i mindre utsträckning och vårdföljsamheten (compliance) försämras (s. 37). Ändringen kan följaktligen försvaga hälsotillståndet och öka användningen av andra hälsovårdstjänster. 

Personerna med de allra lägsta inkomsterna kan få initialsjälvrisken via utkomststödet. Höjningen av initialsjälvrisken beräknas öka utgifterna för utkomststöd med omkring 1,5 miljoner euro per år. Eftersom kommunerna finansierar hälften av utgifterna för utkomststödet, växer statens utgifter på årsnivå med 0,75 miljoner euro. 

Social- och hälsovårdsministeriet har bedömt de samverkande konsekvenserna av ändringarna i utkomstskyddet och social- och hälsovårdstjänsterna för hushållens ekonomiska ställning i en promemoria (Vuosien 2024 ja 2025 sosiaaliturvamuutosten yhteisvaikutukset kotitalouksien taloudelliseen asemaan, SHM 2024; sammandrag på svenska). Social- och hälsovårdsministeriet har också publicerat en promemoria om hur ändringarna påverkar tillgodoseendet av de grundläggande fri- och rättigheterna och de mänskliga rättigheterna (Vuosien 2024 ja 2025 toimeentuloturva- ja sosiaali- ja terveyspalvelulainsäädännön muutosten yhteisvaikutukset eri ihmisryhmien perus- ja ihmisoikeuksien toteutumiseen, SHM 2024; sammandrag på svenska). Enligt promemorian om de ekonomiska konsekvenserna ökar hälsovårdsutgifterna i förhållande till inkomsterna mest i de tre lägsta inkomstdecilerna. Konsekvenserna för ekonomin är emellertid i genomsnitt rätt så måttfulla också i dessa deciler jämfört med konsekvenserna av förändringarna i den sociala tryggheten. I bedömningen har man inte beaktat effekterna av eventuella ändringar som påverkar läkemedelspriserna. Enligt promemorian om hur de grundläggande fri- och rättigheterna och de mänskliga rättigheterna tillgodoses blir konsekvenserna störst för låginkomsttagare och personer som ofta använder offentliga tjänster. Både äldre och personer med funktionsnedsättning använder offentliga hälso- och sjukvårdstjänster och läkemedel i större utsträckning än den övriga befolkningen. Höjningarna av klientavgifterna och ändringarna i självriskandelarna för läkemedelsersättningar kan därför påverka dem särskilt mycket. 

Enligt bedömningarna av de samlade konsekvenserna lindras effekterna i någon mån av möjligheten att ty sig till utkomststöd för att täcka klientavgifter och läkemedelskostnader. Grundlagsutskottet hänvisar i sitt utlåtande till tidigare ställningstaganden enligt vilka det är oroväckande att den föreslagna lagstiftningen beräknas styra bidragstagarna till att bli mottagare av utkomststöd, som är avsett att vara en sista utväg (se också GrUU 47/2017 rd, GrUU 51/2017 rd och GrUU 40/2018 rd). Också social- och hälsovårdsutskottet upprepar sin ståndpunkt (bl.a. ShUB 13/2023 rd, ShUB 14/2023 rd, ShUB 6/2024 rd, ShUB 12/2024 rd och ShUB 13/2024 rd) om att det med tanke på systemet för social trygghet som helhet och incitamenten att arbeta inte är ändamålsenligt att genom ändringar i de primära förmånerna öka behovet av utkomststöd. Det har också konstaterats att när beroendet av utkomststöd blir långvarigt ökar också hälso- och välfärdsproblemen och den generationsöverskridande utsattheten. Ett ökat beroende av utkomststöd gör det också svårare att nå de mål som i regeringsprogrammet ställts upp för totalreformen av utkomststödet. 

Utskottet noterar att för sjukliga personer är början av året särskilt svår med tanke på kostnaderna, eftersom den nuvarande årssjälvrisken för läkemedelsersättningar förlägger avgiftsbördan till början av året, då också avgiftstaken för hälso- och sjukvård och resekostnader nollställs. Utskottet anser det vara viktigt att årssjälvrisken för läkemedelsersättningar delas upp så snabbt som möjligt under regeringsperioden i enlighet med programmet för regeringen Orpo (se även ShUB 8/2023 rd). Utskottet föreslår ett uttalande om detta (Utskottets förslag till uttalande 1). För att underlätta ställningen för klienter som använder mycket läkemedel och tjänster är det enligt utskottet dessutom viktigt att man utreder en sammanslagning av avgiftstaket för hälso- och sjukvården och avgiftstaken för läkemedel och resekostnader enligt sjukförsäkringslagen (se även ShUB 39/2020 rd, ShUB 8/2023 rd och ShUU 10/2024 rd). Enligt regeringsprogrammet är avsikten att behovet av utredningar om avgiftstaken ska bedömas ytterligare utifrån erfarenheterna av periodiseringen av årssjälvrisken för läkemedelsersättningar. 

Ändringarna i prissättningen av läkemedel och i apotekens lagrings- och prisrådgivningsskyldighet

Utskottet anser det motiverat att den villkorliga ersättningen görs permanent för att verksamhetsförutsättningarna ska bli mer förutsägbara. Villkorlig ersättning har enligt propositionen (s. 34) möjliggjort att nya läkemedel kunnat introduceras snabbare och under mer kontrollerade former. I verksamhetsmodellen för villkorlig ersättning kan läkemedelsprisnämnden godkänna ersättning och partipris villkorligt för ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd, om det fortfarande finns begränsade uppgifter om omfattningen av dess användning, dess hälsofördelar eller kostnadseffektivitet. Bestämmelserna om villkorlig ersättning för läkemedel har varit i kraft för viss tid sedan 2017 och för närvarande gäller villkorlig ersättning för 73 läkemedelspreparat. Genom att permanenta den villkorliga ersättningen för läkemedel beräknas de årliga besparingarna bli cirka 20 miljoner euro. 

En sänkning av skäliga partipriser med 1,5 procent sänker läkemedelskostnaderna både för de försäkrade och för samhället. Den årliga besparingen beräknas bli cirka 9,6 miljoner euro. Sänkningen av partipriserna beräknas minska värdet på läkemedelsförsäljningen med cirka 13,7 miljoner euro på årsnivå, vilket fördelas mellan de olika aktörer inom läkemedelsbranschen, läkemedelsindustrin, apoteken och partihandlarna. Utifrån den genomsnittliga fördelningen är läkemedelsföretagens och partihandlarnas andel av sänkningen av värdet på läkemedelsförsäljningen omkring 9 miljoner euro och apotekens andel omkring 2,5 miljoner euro. Dessutom minskar intäkterna av apoteksskatten och mervärdesskatten med cirka 2,2 miljoner euro. I läkemedelsindustrins och partihandlarnas andel skulle den största delen hänföra sig till originalpreparat (95 %) och den återstående delen till synonym- och biosimilarpreparat (4 %) och importerade och distribuerade parallellpreparat (1 %). 

Också den föreslagna ändringen av prissättningsregeln för synonympreparat samt bestämmelserna om sänkning av skäliga partipriser för biologiska läkemedel bidrar till att sänka läkemedelskostnaderna. Förslaget om en ny bedömning av partipriserna och ersättningsgraden för biologiska läkemedel beräknas minska utgifterna i de offentliga finanserna med 21 miljoner euro och ändringen av prissättningsreglerna för synonympreparat med 16,4 miljoner euro. Ändringen av prissättningsreglerna för synonympreparat påverkar priskonkurrensen mellan tillverkarna av synonympreparat och på inkomsterna av läkemedlen. Revideringen av prissättningsreglerna beträffande biologiska läkemedelspreparat bedöms å sin sida sänka prisnivån och påverka de företag som tillverkar biologiska läkemedel i de läkemedelsgrupper där det tas in nya biosimilarpreparat. Dessa två åtgärder bedöms sänka värdet på läkemedelsförsäljningen med sammanlagt omkring 49 miljoner euro på årsnivå, fördelat på de olika aktörerna inom läkemedelsbranschen. Utifrån den genomsnittliga fördelningen är läkemedelsföretagens och partihandlarnas andel av sänkningen av värdet på läkemedelsförsäljningen omkring 32 miljoner euro och apotekens andel omkring 9 miljoner euro. Intäkterna av apoteksskatten och mervärdesskatten minskar med i snitt omkring 8 miljoner euro. 

Utfrågade sakkunniga har särskilt lyft fram dels konsekvenserna av ändringarna i prissättningen, dels tillgången på läkemedel och även lönsamheten för läkemedelsforskningen och utvecklingsarbetet. Den finska läkemedelsmarknaden är mycket liten i internationell jämförelse, endast cirka 1,2 procent av den europeiska läkemedelsmarknaden. Sänkt prisnivå och ökad priskonkurrens kan göra det mindre lönsamt för företagen att lansera nya läkemedel på den finska marknaden samt minska viljan att investera bland annat i läkemedelsforskning i Finland. 

De föreslagna ändringarnas möjliga negativa konsekvenser för tillgången på läkemedel tas upp också i propositionen (s. 36). Där behandlas också andra alternativ för att genomföra besparingarna i fråga om läkemedel. Syftet med beredningen var att hitta besparingar genom de metoder som har minst skadliga konsekvenser för tillgången på läkemedel och som gör det möjligt att uppnå de uppställda sparmålen inom tidsplanen. 

Utskottet anser det vara viktigt för tillgången på läkemedel och läkemedelsförsörjningsberedskapen att Finland som marknadsområde förblir konkurrenskraftigt och attraktivt. Utskottet betonar att sparåtgärdernas samlade konsekvenser för läkemedelsmarknaden i Finland och för läkemedelsförsörjningens funktionssäkerhet bör bevakas och utvärderas och att åtgärder ska vidtas om tillgången på läkemedel eller apotekstjänster äventyras på grund av sparåtgärderna. Utskottet anser det viktigt att störningarna i tillgången på läkemedel minskar (Utskottets förslag till uttalande 2). 

Med tanke på målet att dämpa kostnaderna anser utskottet det vara ändamålsenligt att apotekens lagringsskyldighet och prisrådgivningsskyldighet enligt läkemedelslagen preciseras i enlighet med propositionen, så att apoteken ska lagerhålla de förmånligaste läkemedlen, erbjuda kunderna det i realiteten billigaste utbytbara alternativet samt informera köparen om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten. Ändringarna förbättrar kundens möjligheter att få de förmånligaste läkemedlen. 

Under sakkunnigutfrågningen uttrycktes det oro över förslagens konsekvenser för apoteksekonomin och för att apotekens arbetsmängd och läkemedelssvinnet kunde öka. Enligt propositionen (s. 35) bedöms den föreslagna ändringen av lagringsskyldigheten för apoteken inte ha några avsevärda ekonomiska konsekvenser för största delen av apoteken. Propositionen ändrar inte nuläget i avsevärd grad, utan innehållet i ett apoteks läkemedelslager och utbud förtydligas. Apotekets skyldighet att erbjuda köparen det läkemedelspreparat som faktiskt är billigast och preciseringen av skyldigheten att ge prisrådgivning bedöms inte avsevärt öka den tid varje kund betjänas på apoteket, eftersom dessa skyldigheter kan fullgöras som en del av prisrådgivningen till köparen. Ökningen av arbetsmängden per kund kan dock öka, om apoteket tidigare inte alltid lämnat läkemedels- och prisrådgivning. 

Utskottet noterar dock att det under de senaste åren har gjorts flera ändringar som påverkar apotekens verksamhet och ekonomi (bl.a. RP 245/2022 rd och RP 314/2022 rd). De nu aktuella ändringarna görs emellertid innan konsekvenserna av dessa tidigare ändringar har utvärderats. Enligt regeringsprogrammet regeringen Orpo ska en totalreform av apoteksekonomin genomföras under regeringsperioden, apoteksregleringen utvecklas, apotekens roll som en del av hälso- och sjukvården stärkas och försäljningskanalerna för vissa av de vanligaste egenvårdsläkemedlen utökas. För reformen av apoteksekonomin uppställdes i regeringsprogrammet ett sparmål på 30 miljoner euro per år i de offentliga finanserna. De ändringar som behövs för att uppnå målet genomförs som en del av reformen av apotekssystemet från och med början av 2026. 

Utskottet anser det viktigt att man i totalreformen av apoteksekonomin bedömer vilka konsekvenser de redan gjorda och de nu aktuella ändringarna har för apotekens verksamhetsbetingelser. Reformen ska åtminstone trygga läkemedelssäkerheten, apotekens verksamhetsbetingelser och den regionala tillgången på apotekstjänster (Utskottets förslag till uttalande 3). Ett omfattande apoteksnätverk tryggar tillgången på läkemedel också under eventuella kris- och undantagsförhållanden. 

Utskottet understryker också att minskat läkemedelssvinn bidrar till att trygga tillgången på läkemedel. En aktualiserad metod för att minska läkemedelssvinnet är att apoteken ges möjlighet att returnera obehövliga läkemedel till partiaffären. Utskottet upprepar sin ståndpunkt (ShUB 45/2022 rd) om att det eventuella behovet av bestämmelser om detta bör utredas när bestämmelserna om läkemedelsförsörjningen ses över.