Biopankkilain uudistaminen

​Biopankkilain uudistaminen

Vuonna 2012 annetulla biopankkilailla (688/2012) säädetään biopankki-infrastruktuurista ja näytteiden käsittelystä biopankkitoiminnassa. Nykyistä lakia säädettäessä eduskunta edellytti, että biopankkilainsäädännön toimivuutta seurataan ja arvioidaan ja että tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin lainsäädännön tarkistamiseksi.

Suomeen asetettiin loppuvuodesta 2012 biopankkilainsäädännön ohjausryhmä seuraamaan ja arvioimaan biopankkilainsäädännön toteutumista ja vaikutuksia, sekä laajemmin biopankkikentän kehitystä Suomessa. Ohjausryhmä nosti väliraportissaan vuonna 2015 esille tulkintaongelmia, joita lain soveltamiskäytännössä oli havaittu ja esitti lainsäädäntöön tehtäviä muutoksia. Nykyisen biopankkilain voimaantulon jälkeen on annettu EU:n tietosuoja-asetus sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (ns. toisiolaki). Näillä säädöksillä on myös vaikutuksia biopankkilainsäädäntöön.

Laajalla biopankkilain kokonaisuudistuksella on tarkoitus kumota voimassa oleva biopankkilaki. Uudistuksella yhdenmukaistetaan biopankkilain ja toisiolain säännökset. Kokonaisuudistuksella on yhteys myös valmisteilla olevaan genomilakiin, josta on odotettavissa uusia genomitiedon käsittelyyn ja tallentamiseen liittyviä velvoitteita biopankkitoiminnan harjoittajille.

Genomi- ja biopankkilainsäädännön säätäminen on kirjattu pääministeri Sanna Marinin hallitusohjelmaan. Uutta biopankkilainsäädäntöä valmistellaan sosiaali- ja terveysministeriössä. Hallituksen esitys biopankkilaiksi ja siihen liittyvien lakien muuttamiseksi on tarkoitus antaa eduskunnalle loppuvuodesta 2020.

Katso myös Eduskunnan kirjaston tietopaketit: Genomilaki ja Biopankkilaki

Valmistelu ennen eduskuntakäsittelyä

Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä STM065:00/2012
– Toimikausi: 3.12.2012–31.12.2019

Biopankkilainsäädännön ohjausryhmän väliraportti 2015. Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2015:26

Biopankkilaki STM110:00/2015. Sosiaali- ja terveysministeriö 

HE luonnos biopankkilaiksi. 2018

Lyhyt yhteenveto biopankkilain kokonaisuudistusta koskevan lakiluonnoksen lausuntopalautteesta. 19.6.2018

Pääministeri Marinin hallitusohjelma 2019 Osallistava ja osaava Suomi – sosiaalisesti, taloudellisesti ja ekologisesti kestävä yhteiskunta:
3.6 Oikeudenmukainen, yhdenvertainen ja mukaan ottava Suomi, Tavoite 4, Sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden parantaminen

Biopankkien toimintaa yhtenäistetään. Sosiaali- ja terveysministeriö

Käsittely eduskunnassa

Hallituksen esitys HE 86/2011 eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi. Eduskunnan hyväksymä lausuma

​Oikeusvertailevaa aineistoa

Kansainvälinen sääntely

Maailman Lääkäriliiton yleiskokouksessa Helsingissä vuonna 1964 hyväksyttiin julistus, jossa määritellään ne eettiset periaatteet, joiden tarkoituksena on ohjata ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä, mukaan lukien tutkimus, joka koskee tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevia tietoja.

Helsingin julistus. Lääkäriliitto

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. World Medical Association

Yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: Yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (SopS 23–24/2010), ns. biolääketiedesopimus

Yleissopimus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi (SopS 18–19/1990)
– katso erityisesti 8 artikla

Euroopan neuvoston yleissopimus yksilön henkilötietojen suojaamiseksi automaattisessa tietojenkäsittelyssä (SopS 36/1992)

Sääntely Euroopan unionissa

Euroopan perusoikeuskirja
– ks. erityisesti artikla 8

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus)

Sääntely muissa maissa

Ruotsi

Ruotsissa keskeisimmät nimenomaan biopankkitoimintaa säätelevät säädökset ovat biopankkilaki ja sosiaalihallituksen ohje biopankkitoiminnasta.

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Esimerkkejä muista biopankkitoimintaan vaikuttavista säädöksistä:
Patientlag (2014:821)
Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning

Lagar och regler. Uppsala biobank
– biopankkitoimintaan vaikuttavia säädöksiä

Ruotsissa on meneillään hanke, jonka tehtävänä on tarkastella Ruotsin biopankkilainsäädännön muutostarpeita. Hankkeen puitteissa julkaistiin mietintö SOU 2018:4, jossa esitetään uuden biopankkilain säätämistä ja olemassa olevan lain kumoamista. Hallituksen esitystä asiasta ei ole annettu Ruotsin parlamentille.
– Framtidens biobanker SOU 2018:4. Regeringskansliet

Norja

Keskeisiä biopankkitoimintaa säätelevät lait Norjassa ovat biopankkilaki, terveystutkimuslaki ja terveysrekisterilaki.

Lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) LOV-2003-02-21-12

Act relating to biobanks. Translation May 2004, Ministry of Foreign Affairs
– epävirallinen englanninkielinen käännös biopankkilaista

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). LOV-2008-06-20-44

Act on medical and health research (the Health Research Act)
– epävirallinen englanninkielinen käännös terveystutkimuslaista 

Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger LOV-2014-06-20-43
– ks. erityisesti luku 2

Tanska

Tanskassa ei ole erillistä biopankkilakia vaan biopankkeihin sovelletaan mm. terveydenhuoltolakia, tietosuojalakia ja lakia terveyteen liittyvien tutkimushankkeiden tutkimuseettisestä käsittelystä.

Bekendtgørelse af sundhedsloven LBK nr 903 af 26/08/2019

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter LBK nr 1083 af 15/09/2017 (Komitéloven)

Lov om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven) LOV nr 502 af 23/05/2018

Act on supplementary provisions to the regulation on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (the Data Protection Act)
– epävirallinen englanninkielinen käännös Tanskan tietosuojalaista

Særligt om sundhedsområdet. Datatilsynet
– terveysalan tutkimuksen tietosuojasta Tanskan tietosuojaviranomaisen verkkosivuilla

Tanskan kansallinen tiede-eettinen komitea on laatinut melko yksityiskohtaiset ohjeet biologisen aineiston käytöstä terveystieteellisissä tutkimushankkeissa.
Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. National videskapsetisk komite 1.2.2017
– ohjeita päivitetään parhaillaan vastaamaan muuttunutta tietosuojalainsäädäntöä

​Kirjallisuutta ja aiheeseen liittyvää tutkimustietoa

Reply to: Comment on “Salokannel et al., legacy samples in Finnish biobanks: social and legal issues related to the transfer of old sample collections into biobanks” / Marjut Salokannel, Heta Tarkkala & Karoliina Snell, Human Genetics volume 139, pages 679–680(2020)

Comment on “Salokannel et al., Legacy samples in Finnish biobanks: social and legal issues related to the transfer of old sample collections into biobanks” / Sandra Liede & Sirpa Soini. Human Genetics volume 139, pages 675–677(2020)

Forskningsetisk juridik : en guide till lagstiftning om oredlighet, etikprövning m.m / Magnus Granlund, Carolina Östgren. Jure, 2019.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Legacy samples in Finnish biobanks: social and legal issues related to the transfer of old sample collections into biobanks / Marjut Salokannel, Heta Tarkkala, Karoliina Snell. Human Genetics 11–12/2019.

Global genes, local concerns: legal, ethical, and scientific challenges in international biobanking / Timo Minssen, et al. Cheltenham UK; Northampton MA, Edward Elgar Publishing, 2019.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Biobanking in health care: evolution and future directions / Luigi Coppola, et al. Journal of Translational Medicine 5/2019.

The right to science and human germline editing. Sweden, its external commitments and the ambiguous national responses under the Genetic Integrity Act / Heidi Carmen Howard, Santa Slokenberga. Förvaltningsrättslig tidsskrift 2/2019.
Förvaltningsrättslig tidsskrift -lehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Data in question: A survey of European biobank professionals on ethical, legal and societal challenges of biobank research / Goisauf, Melanie et al. PLOS One 9/2019

Biobanking / Anne-Marie Duget, Emmanuelle Rial-Sebbag (ed.). European Journal of Health Law Vol. 25, Issue 5 (2018). Teemanumero.
European Journal of Health Law -lehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa  

Kansallinen lääkekehityskeskus : lääkeinnovaatiot työryhmän raportti / Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman lääkeinnovaatiot-työryhmä. Sosiaali- ja terveysministeriö, 2018.

Legislation on Biotechnology in the Nordic countries - An overview. NordForsk, 2018.

Bioinformation / Bronwyn Parry, Beth Greenhough. Cambridge, Polity, 2018. 
–  julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Data protection and biobanks in 2018 / Jean Herveg. European Journal of Health Law 25 (5).
European Journal of Health Law -lehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa 

Perceptions of legislation relating to the sharing of genomic biobank results with donors – a survey of BBMRI-ERIC biobanks / Minna Brundfeldt, et al. European Journal of Human Genetics (2018): 26.

Ethical review, data protection and biomedical research in the Nordic countries : a legal perspective / Marjut Salokannel. Nord Forsk, 2017. Policy paper 1/2017. 

Biopankkeja käsittelevää kirjallisuutta Eduskunnan kirjastossa

​Muuta

Mikä on biopankki? Suomen Biopankit

Biopankkilaki ja säätely. Suomen Biopankit

TUKIJA Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

THL Biopankki. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Biopankit. Fimea

Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO)
– Ruotsin biopankkitoimintaa valvova viranomainen

Biobank Sverige

Danmarks Nationale Biobank

​Sisällöllinen toimitus: Erika Bergström (etunimi.sukunimi@eduskunta.fi) ja Veera Laitinen, maaliskuu 2020, päivitetty 27.5.2020

Lakihankkeiden tietopaketit

Tietopaketteihin on koottu hankkeen valmisteluaineistoa ja taustatietoa.

Tietopaketit ovat Eduskunnan kirjaston laatimia.

LATI-info

 Tutustu myös