​Genomilaki

Sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee lakia Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä. Lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi.

Uudella lainsäädännöllä on tarkoitus perustaa Suomeen Genomikeskus, joka olisi genomitietojen käyttöä ja geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen. Genomikeskus ylläpitäisi kansallista genomitietorekisteriä. Genomitietoa tuotetaan biopankkitoiminnassa sekä terveydenhuollossa, josta ne tallennettaisiin genomitietorekisteriin. Genomitietoa olisi laissa säädetyin rajatuin edellytyksin mahdollista hyödyntää potilaiden hoidossa sekä tieteellisessä tutkimuksessa.

Genomilakia on valmistelu pitkään ja kyseessä on monimutkainen lakikokonaisuus, jolla on kytkös perustuslakiin ja ihmisten perusoikeuksiin. Genomilaki oli tarkoitus toteuttaa vaalikaudella 2015–2018, ja ensimmäinen luonnos hallituksen esitykseksi julkaistiin kesäkuussa 2018. Hallituksen esitys ei kuitenkaan edennyt eduskuntaan menneen vaalikauden aikana.

Sosiaali- ja terveysministeriössä on tällä vaalikaudella jatkettu lakiehdotuksen valmistelua ja uusi luonnos genomilain hallituksen esitykseksi julkaistiin toukokuussa 2019. Tämä hallituksen esityksen luonnos oli lausunnoilla 9.5.–5.7.2019 välisenä aikana.

Aikaisemman lausuntopalautteen ja muun lainvalmistelun nojalla on todettu, että erityisesti genomirekisteriin liittyvät seikat vaativat vielä lisävalmistelua. Tästä johtuen genomitietoon liittyvä lainvalmistelu on ministeri Krista Kiurun tekemällä päätöksellä päätetty vaiheistaa kahteen rinnakkain valmisteltavaan lakiesitykseen.

Lokakuussa 2021 julkaistiin ensimmäinen lakiesitys: luonnos hallituksen esitykseksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä. Ehdotetussa laissa säädettäisiin Genomikeskuksesta ja sen tehtävistä. Genomikeskus olisi hallinnollisesti osa Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta, mutta toimisi siitä itsenäisenä kansallisena asiantuntijaviranomaisena. Ehdotettu laki sisältäisi myös säännökset terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä. Hallituksen esityksen luonnos oli lausunnoilla 8.10.2021–3.12.2021. Lainsäädännön arviointikeskus antoi 24.5.2022 lausuntonsa hallituksen esityksen luonnoksesta.

Jälkimmäiseen, myöhemmin julkaistavaan lakiesitykseen on tarkoitus sisällyttää genomirekisteriä koskeva sääntely. Myös tästä lakiesityksestä tullaan järjestämään lausuntokierros.

Hallituksen esitys HE 110/2022 vp laiksi Genomikeskuksesta annettiin eduskunnalle 30.6.2022. ​

Valmistelu ennen eduskuntakäsittelyä

Genomikeskus-työryhmä STM086:00/2016. Työryhmän toimikausi on 17.10.2016–31.12.2019.

Genomikeskustyöryhmän arviomuistio, 22.12.2017

Lausuntopyyntö Genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta
– Lausuntokierros oli 22.12.2017–2.2.2018
– Lausunnot löytyvät hankesivun kohdasta Asiakirjat
– Lausunnot ovat myös luettavissa lausuntopalvelu.fi -sivustolla: Genomikeskustyöryhmän arviomuistio, STM086:00/2016, STM/4454/2016

Lausuntopalautetiivistelmä : Genomikeskustyöryhmän arviomuistio 22.12.2017. Julkaistu 18.4.2018.

Luonnos hallituksen esitykseksi genomilaiksi STM071:00/2018
– Hakesivun Asiakirjat-osiossa on mm. hallituksen esityksen luonnoksesta annetut lausunnot.

Kesäkuu 2018, Luonnos: Hallituksen esitys eduskunnalle genomilaiksi

Toukokuu 2019: Luonnos: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä

Genomikeskus – genomitiedon käsittelyn asiantuntijaviranomainen. Sosiaali- ja terveysministeriö​​​

Lokakuu 2021: Luonnos: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä
– HE luonnoksen lausuntokierros järjestettiin 18.10.–3.12.2021. Lausunnot ovat luettavissa hankesivulla ja lausuntopalvelu.fi:ssä

Luonnos hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä. Lausuntotiivistelmä 

Lainsäädännön arviointineuvoston lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle hallituksen esityksen luonnoksesta laiksi Genomikeskuksesta. Lainsäädännön arviointineuvosto 24.5.2022

​Käsittely eduskunnassa

Hallituksen esitys HE 110/2022 eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta  annettiin eduskunnalle 30.6.2022.

​Oikeusvertailevaa aineistoa

Luonnoksessa: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä, on kansainvälinen vertailu sivuilla 64–87.

Kansainvälinen sääntely

Yleissopimus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi (SopS 63/1999)
– Yleissopimus sellaisena kuin se on muutettuna yhdennellätoista pöytäkirjalla

Yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: Yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä (SopS 23-24/2010)

Euroopan neuvoston yleissopimus yksilöiden suojelusta henkilötietojen automaattisessa tietojenkäsittelyssä (SopS 36/1992)

Sääntely Euroopan unionissa

Euroopan unionin perusoikeuskirja 2016/C 202/02
– Katso erityisesti artiklat 3, 7, 8 ja 21.

Declaration of Cooperation: Towards access to at least 1 million sequenced genomes in the European Union by 2022.
– 13 EU:n jäsenvaltiota allekirjoitti 10.4.2018 julistuksen genomitiedon käytön laajemmasta yhteistyöstä. Suomi oli yksi allekirjoittajamaa. Bulgaria allekirjoitti julistuksen 19.4.2018.
– EU countries will cooperate in lin​king genomic databases across borders​

Sääntely muissa maissa

Ruotsi

Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Patientlag (2014:821)

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)

Genomic Medicine Sweden

Genomic Medicine Sweden, nationellt initiativ för precisionsmedicin
– Kansallinen hanke jolla tavoitteen on analysoida perinnöllisten sairauksien näytteitä ja kehittää niihin täsmälääkkeitä.

Tanska

Tanskan parlamentti hyväksyi 29.5.2018 terveydenhuoltolain muutoksen jonka mukaan Tanskaan perustetaan genomikeskus.

Lov om ændring af sundhedsloven LOV nr 728 af 08/06/2018

L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven – Lovforslag som vedtaget / Folketinget
– Lakimuutosta koskeva käsittelytietosivu Tanskan parlamentin sivulla. Käsittelysivulla on linkit lakiehdotuksen käsittelyasiakirjoihin.

New national strategy for personalise​d medicine 2017–2020​ / Ministry of Health
– Kansallinen yksilöllistetyn lääketieteen strategia vuosille 2017–2020.​​

Aiheeseen liittyvää aineistoa kirjaston kokoelmassa ja verkossa

GDPR and biobanking : individual rights, public interest and research regulation across Europe / Santa Slokenberga, Olga Tzortzatou, Jane Reichel (editors). Springer, 2021.

Personalized medicine : legal and ethical challenges / Juli Mansnérus, Raimo A. Lahti, Amanda Blick. Faculty of Law, University of Helsinki 2020.
– Mansnéruksen ym. julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Kuka voi käyttää terveystietojamme? / Tarja Västilä. Lakimiesuutiset 15.12.2020.

Philosophical foundations of medical law / Phillips, Andelka M.; Campos, Thana C. de.; Herring, Jonathan. Oxford University Press 2019.
– Phillipsin ym. julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Forskningsetisk juridik : en guide till lagstiftning om oredlighet, etikprövning m.m / Magnus Granlund, Carolina Östgren. Jure, 2019.
– Granlundin ja Östgrenin julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Suomi tähtää yksilöllistetyn terveydenhuollon huipulle / Virpi Ekholm. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, 10/2019.

Perimään puuttumisen juridiset ulottuvuudet perinnöllisten sairauksien hoidossa / Sini Tervo. 2018. Pro gradu -tutkielma. Julkaistu Edilexissä 15.4.2019.
– Luettavissa myös Edilex-palvelussa Eduskunnan kirjastossa asiakastietokoneilla ja eduskunnan lähiverkossa.

Genomikeskuksen perustaminen: selvityshenkilön raportti 28.2.2018 / Kristiina Aittomäki. Helsinki, Sosiaali- ja terveysministeriö, 2018.

Ryhmäkeskustelut genomitiedosta : raportti genomikeskustyöryhmän käyttöön / Karoliina Snell. Sosiaali- ja terveysministeriö, 2018.

Kiehtovat geenit : mihin geenitietoa käytetään? /Jokela, Maarit; Oja-Leikas, Mirkka; Rova, Meri, toimittaja; Ahola-Launonen, Johanna. Duodecim 2017. 1. painos.
– Jokelan ym. julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Parempaa terveyttä genomitiedon avulla: kansallinen genomistrategia: työryhmän ehdotus. Genomitiedon hyödyntäminen terveydenhuollossa -työryhmä, 2015.
– Genomitiedon hyödyntäminen terveydenhuollossa -työryhmän julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Genomitieto kertoo : mistä tulemme, mihin menemme. Ulrica Gabrielsson, Anneli Törrönen ; Tutkijoiden ja kansanedustajien seura Tutkas 2012.
– Gabrielssonin ja Törrösen julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Biolääketiede, tutkimus ja oikeus / Raimo Lahti (toim.). Helsingin yliopiston oikeustieteellinen tiedekunta, 2012.
– Lahden julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Biopankkitoiminnan haasteet jälkigenomisella ajalla: onko biopankkilakiesitys ajantasalla? / Sirpa Soini. Julkaisussa: Biolääketiede, tutkimus ja oikeus / Raimo Lahti (toim.). s. 223–246.
– Lahden julkaisun saatavuus Eduskunnan kirjastossa​

​Kansalaisvaikuttaminen

Yleisötilaisuus genomitiedon käytöstä 11.10.2017 klo 17–19.30, videotallenne. Sosiaali- ja terveysministeriö

Genomikeskuksen kansalaisviestintäkampanja on käynnistynyt 23.5.2018. Valtakunnallisen kansalaisviestinnän pääkanava on verkkosivusto. Genomikeskus -sivustolla on runsaasti tietoa valmisteilla olevasta keskuksesta.

Lausuntopyyntö: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä
– oli lausunnoilla 9.5.–5.7.2019 Lausuntopalvelu.fi:ssä
– Esityksen ruotsinkielinen versio oli lausunnoilla 26.6.–21.8.2019. ​

Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja terveyteen liittyvän geneettisen analyysin suorittamisen edellytyksistä
– oli lausunnoilla 18.10.2021–3.12.2021 Lausuntopalvelu.fi:ssä​

​Hankkeen uutisointia

Hallituksen esitys Genomikeskuksen perustamisesta eduskuntaan. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 30.6.2022

Genomikeskuksen perustamisen konkreettisia hyötyjä arvioitava. Valtioneuvoston viestintäosaston uutinen 24.5.2022

Genomilain lausuntoyhteenveto valmistunut. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 24.2.2022

Hallituksen esitys genomilaiksi uudistettu – lakiesitys lausunnolle. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 18.10.2021

Uusi laki keräisi suomalaisten geenitiedot Kelan rekisteriin – asiantuntijat huolissaan: “Kuin koko kansalle tehty isyystesti”. Johanna Mattinen, Yle Uutiset 19.2.2020

Genomitiedon vastuullista käyttöä halutaan edistää - esitys genomilaiksi uudestaan lausunnoille. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 10.5.2019.

Genomilain antaminen siirtyy eteenpäin - Genomikeskuksen valmistelu jatkuu. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 14.12.2019

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi uudeksi genomilaiksi. Edilex-uutinen 8.6.2018. – Edilex-palvelu on käytettävissä Eduskunnan kirjastossa asiakastietokoneilla ja eduskunnan lähiverkossa.

Genomikeskus - tiedosta terveyttä -kansalaisviestintäkampanja jakaa tietoa genomikeskuksesta. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 23.5.2018 

EU:n jäsenmaat lisäävät yhteistyötä genomitiedon käytössä. Edilex-uutinen 12.4.2018. – Edilex-palvelu on käytettävissä Eduskunnan kirjastossa asiakastietokoneilla ja eduskunnan lähiverkossa.

Genomilailla turvataan tietojen käyttö Suomessa – lausunnoissa kiitettiin avointa valmistelua. Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote 6.4.2018

Genomilain valmistelu ja Genomikeskuksen perustaminen etenevät – työryhmän arviomuistio lausunnoille. Edilex-uutinen 27.12.2017.
– Edilex-palvelu on käytettävissä Eduskunnan kirjastossa asiakastietokoneilla ja eduskunnan lähiverkossa.

​Muuta aineistoa

Genomikeskus​

​​Sisällöllinen toimitus: Eduskunnan kirjasto, sähköposti: kirjasto@eduskunta.fi, kesäkuu 2018, päivitetty 14.9.2022